Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ATP150/ATP152, VSV-GP154 og Ezabenlimab hos pasienter med KRAS G12D/G12V mutert PDAC (KISIMA-02) (KISIMA-02)

13. august 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av ATP150/ATP152, VSV-GP154 og Ezabenlimab (BI 754091) hos pasienter med KRAS G12D/G12V mutert bukspyttkjerteladenokarsinom (SIMA-02KI)

Målet med denne kliniske studien er å teste en eksperimentell behandling (immunterapi) hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. De viktigste forskningsmålene er:

  • for å vurdere om KISIMA-02-behandlingen er trygg og godt tolerert (første del)
  • for å vurdere om KISIMA-02-behandlingen har innvirkning på tiden for å observere en mulig gjenopptreden av svulsten (andre del)

Deltakerne får:

i) en terapeutisk proteinvaksine ATP150 eller ATP 152 ii) en viral vektor VSV-GP154 iii) en immunsjekkpunkthemmer Ezabenlimab I den andre delen av studien vil forskerne sammenligne behandlingsgruppe versus observasjonsgruppe.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og den foreløpige effekten av en heterolog prime-boost-vaksine (protein og viral vektor)-regime uten/med PD-1-hemmeren Ezabenlimab.

Del A (metastaserende og lokalt avanserte PDAC-pasienter) Kohort A: ATP150/ATP152 og VSV-GP154 behandling

Del B (lokalt avanserte og reseksjonerte PDAC-pasienter) Kohort B: ATP150/ATP152, Ezabenlimab og VSV-GP154-behandling

Del C (reseksjonerte PDAC-pasienter) Kohort C: ATP150/ATP152, Ezabenlimab og VSV-GP154 behandling (behandling versus observasjonsarm)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28050
        • Clara Campal Comprehesive Cancer Center
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Sveits, CH-1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) med KRAS G12D eller KRAS G12V mutasjon.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Pasienter med avansert eller metastatisk sykdom som fullførte minst 16 uker med standard systemisk kjemo-/kjemoradioterapi og oppnådde en delvis respons eller stabil sykdom.
  • Pasienter som gjennomgikk bekreftet R0- eller R1-reseksjon og fullførte minst 3 måneder med kombinert peri-adjuvant multiagent kjemoterapi.
  • Ingen tegn på sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
  • Start av studiebehandling innen 12 uker fra siste kurative behandling (reseksjonert PDAC).
  • Forventet levealder minst 12 måneder (reseksjonert PDAC), eller minst 6 måneder (avansert/metastatisk PDAC).
  • Arkivert tumorvev tilgjengelighet for sentral KRAS-analyse.

Viktige eksklusjonskriterier

  • Ennå ikke kommet seg etter operasjonen (resektert PDAC).
  • Gastrointestinal tarmobstruksjon.
  • Annen malignitet de siste 3 årene.
  • Tidligere kjemoterapi eller målrettet terapi med små molekyler innen 14 (lokalt avansert/metastatisk PDAC) eller 28 (resekert PDAC) dager fra oppstart av studiebehandling.
  • Tidligere strålebehandling innen 14 (avansert/metastatisk PDAC) eller 28 (resekert PDAC) dager fra oppstart av studiebehandling.
  • Tidligere bruk av immunterapeutiske midler, inkludert men ikke begrenset til sjekkpunkthemmere eller VSV-baserte midler.
  • Diagnose av immunsvikt.
  • Kronisk systemisk behandling med steroider eller andre immundempende medisiner.
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene.
  • Bruk av Tamoxifen innen 1 måned før start av studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort B
Legemiddel: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Legemiddel: VSV-GP154
VSV-GP154
Legemiddel: ATP150
ATP150
Legemiddel: ATP152
ATP152
Eksperimentell: Kohort A
Legemiddel: VSV-GP154
VSV-GP154
Legemiddel: ATP150
ATP150
Legemiddel: ATP152
ATP152
Eksperimentell: Kohort C-behandling
Legemiddel: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Legemiddel: VSV-GP154
VSV-GP154
Legemiddel: ATP162
ATP162
Ingen inngripen: Kohort C Observasjons

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Over minst 35 dager
Del A og B
Over minst 35 dager
Sykdomsfri overlevelse (DFS), definert som tiden fra randomisering inntil bekreftet tilbakefall eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer tidligere.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder.
Del C.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Gjennom hele studien, opptil 12 måneder.
Del B og C
Gjennom hele studien, opptil 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shubham Pant, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

8. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1515-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonsstudier og ikke-intervensjonsstudier, er inkludert i deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med følgende unntak:

  1. studier på produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisenshaver;
  2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier gjennomført i et enkelt senter eller som retter seg mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For flere detaljer, se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere