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Um estudo para avaliar ATP150/ATP152, VSV-GP154 e Ezabenlimab em pacientes com PDAC mutante KRAS G12D/G12V (KISIMA-02)

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Amal Therapeutics

Um estudo de fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de ATP150/ATP152, VSV-GP154 e Ezabenlimab (BI 754091) em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático mutante KRAS G12D/G12V (KISIMA-02)

O objetivo deste ensaio clínico é testar um tratamento experimental (imunoterapia) em pacientes com câncer de pâncreas. Os principais objetivos da pesquisa são:

  • avaliar se o tratamento KISIMA-02 é seguro e bem tolerado (primeira parte)
  • avaliar se o tratamento com KISIMA-02 tem impacto no tempo para observar um possível reaparecimento do tumor (segunda parte)

Os participantes receberão:

i) uma vacina de proteína terapêutica ATP150 ou ATP 152 ii) um vetor viral VSV-GP154 iii) um inibidor de checkpoint imunológico Ezabenlimab Na segunda parte do estudo, os pesquisadores irão comparar o grupo de tratamento versus grupo observacional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e eficácia preliminar de um regime heterólogo de vacina primária-reforço (proteína e vetor viral) sem/com o inibidor de PD-1 Ezabenlimabe.

Parte A (pacientes com PDAC metastático e localmente avançado) Coorte A: tratamento com ATP150/ATP152 e VSV-GP154

Parte B (pacientes PDAC localmente avançados e ressecados) Coorte B: tratamento ATP150/ATP152, Ezabenlimab e VSV-GP154

Parte C (pacientes com PDAC ressecados) Coorte C: ATP150/ATP152, tratamento com Ezabenlimabe e VSV-GP154 (tratamento versus braço observacional)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

85

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zev Aryeh Wainberg, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC/Norris Comprehensive Center
        • Investigador principal:
          • Heinz-Josef Lenz, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0278
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas J. George, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Anthony Shields, MD,PhD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Paul Oberstein, MD, MS
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Shubham Pant, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Recrutamento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vincent Joseph Picozzi, MD
        • Contato:
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Geneva
        • Investigador principal:
          • Thibaud Koessler
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão

  • Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente (PDAC) com mutação KRAS G12D ou KRAS G12V.
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • Pacientes com doença avançada ou metastática que completaram pelo menos 16 semanas de quimio/quimiorradioterapia sistêmica padrão e obtiveram uma resposta parcial ou doença estável.
  • Pacientes submetidos à ressecção R0 ou R1 confirmada e completaram pelo menos 3 meses de quimioterapia multiagente peri-adjuvante combinada.
  • Sem evidência de progressão da doença ou recorrência.
  • Início do tratamento do estudo dentro de 12 semanas a partir do último tratamento curativo (PDAC ressecado).
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 meses (PDAC ressecado) ou pelo menos 6 meses (PDAC avançado/metastático).
  • Disponibilidade de tecido tumoral de arquivo para análise KRAS central.

Principais critérios de exclusão

  • Ainda não se recuperou da cirurgia (PDAC ressecado).
  • Obstrução intestinal gastrointestinal.
  • Outra malignidade nos últimos 3 anos.
  • Quimioterapia prévia ou terapia de moléculas pequenas direcionadas dentro de 14 (PDAC localmente avançado/metastático) ou 28 (PDAC ressecado) dias a partir do início do tratamento do estudo.
  • Radioterapia prévia dentro de 14 (PDAC avançado/metastático) ou 28 (PDAC ressecado) dias a partir do início do tratamento do estudo.
  • Uso prévio de agentes imunoterapêuticos, incluindo, entre outros, inibidores de checkpoint ou agentes baseados em VSV.
  • Diagnóstico de imunodeficiência.
  • Tratamento sistêmico crônico com esteróides ou outros medicamentos imunossupressores.
  • Doença autoimune ativa requerendo tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Uso de Tamoxifeno dentro de 1 mês antes do início do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte B
Medicamento: VSV-GP154
Injeção
Medicamento: ATP150
Injeção
Medicamento: ATP152
Injeção
Medicamento: Ezabenlimabe
Infusão
Experimental: Coorte A
Medicamento: VSV-GP154
Injeção
Medicamento: ATP150
Injeção
Medicamento: ATP152
Injeção
Experimental: Tratamento de Coorte C
Medicamento: VSV-GP154
Injeção
Medicamento: ATP150
Injeção
Medicamento: ATP152
Injeção
Medicamento: Ezabenlimabe
Infusão
Sem intervenção: Coorte C Observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Durante pelo menos 35 dias
Parte A e B
Durante pelo menos 35 dias
Sobrevida livre de doença (DFS), definida como o tempo desde a randomização até a recidiva confirmada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Prazo: Ao longo do estudo, em média 2,4 anos
Parte C
Ao longo do estudo, em média 2,4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingem a depuração do ctDNA
Prazo: Até 12 meses
Parte C
Até 12 meses
Proporção de pacientes com não progressão do ctDNA
Prazo: até 12 meses
Parte C
até 12 meses
Ocorrência de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Ao longo do estudo, até 7,5 meses
Parte C
Ao longo do estudo, até 7,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amal Therapeutics

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Shubham Pant, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigador principal: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KISIMA-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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