Um estudo para avaliar ATP150/ATP152, VSV-GP154 e Ezabenlimab em pacientes com PDAC mutante KRAS G12D/G12V (KISIMA-02) (KISIMA-02)
13 de agosto de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de ATP150/ATP152, VSV-GP154 e Ezabenlimab (BI 754091) em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático mutante KRAS G12D/G12V (KISIMA-02)
O objetivo deste ensaio clínico é testar um tratamento experimental (imunoterapia) em pacientes com câncer de pâncreas. Os principais objetivos da pesquisa são:
- avaliar se o tratamento KISIMA-02 é seguro e bem tolerado (primeira parte)
- avaliar se o tratamento com KISIMA-02 tem impacto no tempo para observar um possível reaparecimento do tumor (segunda parte)
Os participantes receberão:
i) uma vacina de proteína terapêutica ATP150 ou ATP 152 ii) um vetor viral VSV-GP154 iii) um inibidor de checkpoint imunológico Ezabenlimab Na segunda parte do estudo, os pesquisadores irão comparar o grupo de tratamento versus grupo observacional.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e eficácia preliminar de um regime heterólogo de vacina primária-reforço (proteína e vetor viral) sem/com o inibidor de PD-1 Ezabenlimabe.
Parte A (pacientes com PDAC metastático e localmente avançado) Coorte A: tratamento com ATP150/ATP152 e VSV-GP154
Parte B (pacientes PDAC localmente avançados e ressecados) Coorte B: tratamento ATP150/ATP152, Ezabenlimab e VSV-GP154
Parte C (pacientes com PDAC ressecados) Coorte C: ATP150/ATP152, tratamento com Ezabenlimabe e VSV-GP154 (tratamento versus braço observacional)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28050
- Clara Campal Comprehesive Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Bern, Suíça, 3010
- University Hospital Bern
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Geneva, Suíça, CH-1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão
- Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente (PDAC) com mutação KRAS G12D ou KRAS G12V.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Pacientes com doença avançada ou metastática que completaram pelo menos 16 semanas de quimio/quimiorradioterapia sistêmica padrão e obtiveram uma resposta parcial ou doença estável.
- Pacientes submetidos à ressecção R0 ou R1 confirmada e completaram pelo menos 3 meses de quimioterapia multiagente peri-adjuvante combinada.
- Sem evidência de progressão da doença ou recorrência.
- Início do tratamento do estudo dentro de 12 semanas a partir do último tratamento curativo (PDAC ressecado).
- Expectativa de vida de pelo menos 12 meses (PDAC ressecado) ou pelo menos 6 meses (PDAC avançado/metastático).
- Disponibilidade de tecido tumoral de arquivo para análise KRAS central.
Principais critérios de exclusão
- Ainda não se recuperou da cirurgia (PDAC ressecado).
- Obstrução intestinal gastrointestinal.
- Outra malignidade nos últimos 3 anos.
- Quimioterapia prévia ou terapia de moléculas pequenas direcionadas dentro de 14 (PDAC localmente avançado/metastático) ou 28 (PDAC ressecado) dias a partir do início do tratamento do estudo.
- Radioterapia prévia dentro de 14 (PDAC avançado/metastático) ou 28 (PDAC ressecado) dias a partir do início do tratamento do estudo.
- Uso prévio de agentes imunoterapêuticos, incluindo, entre outros, inibidores de checkpoint ou agentes baseados em VSV.
- Diagnóstico de imunodeficiência.
- Tratamento sistêmico crônico com esteróides ou outros medicamentos imunossupressores.
- Doença autoimune ativa requerendo tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- Uso de Tamoxifeno dentro de 1 mês antes do início do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte B
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Ezabenlimabe
VSV-GP154
ATP150
ATP152
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Experimental: Coorte A
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VSV-GP154
ATP150
ATP152
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Experimental: Tratamento de Coorte C
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Ezabenlimabe
VSV-GP154
ATP162
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Sem intervenção: Coorte C Observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Durante pelo menos 35 dias
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Parte A e B
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Durante pelo menos 35 dias
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A sobrevida livre de doença (DFS), definida como o tempo da randomização até a recaída ou a morte confirmada de qualquer causa, o que ocorrer anteriormente.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses.
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Parte c
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Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência da toxicidade limitadora da dose (DLT) durante o período de tratamento
Prazo: Ao longo do estudo, até 12 meses.
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Parte B e C
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Ao longo do estudo, até 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shubham Pant, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Investigador principal: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
8 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1515-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionais e não intervencionais, estão incluídos no âmbito de partilha dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, com exceção das seguintes exclusões:
- estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é a detentora da licença;
- estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos;
- estudos realizados num único centro ou direcionados a doenças raras (devido a limitações na anonimização).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .