再発または難治性の辺縁帯リンパ腫（MZL）におけるオビヌツズマブとレナリドミド（GL）の併用
再発および難治性（R / R）辺縁帯リンパ腫（MZL）におけるレナリドミドと組み合わせたオビヌツズマブ（GA101）の有効性と安全性を評価するための前向き、非盲検、単一群、多施設研究
調査の概要
詳細な説明
辺縁帯リンパ腫 (MZL) は不治であり、MZL 患者の大多数は最終的に疾患の再発または進行に直面します。
再発/難治性 MZL に対する標準的な二次治療はなく、オビンツズマブとレナリドマイドの相乗効果は他の無痛性リンパ腫で確認されています。
この試験は、R/R辺縁帯リンパ腫におけるオビンツイマブ（GA101）とレナリドミド（GL療法）の併用の有効性と安全性を調査し、このタイプの疾患における安全で効果的な選択肢を見つけることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shuhua Yi, Dr
- 電話番号：86-22-23909106
- メール：yishuhua@ihcams.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lugui Qiu, Dr
- 電話番号：86-22-23909172
- メール：qiulg@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tian
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Tianjin、Tian、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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コンタクト：
- Rui Lyu
- 電話番号：86-22-23909106
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は自発的に研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究プロトコルを遵守しました
- 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- 組織学的に確認されたMZL。 脾臓の組織標本が入手できない脾臓辺縁帯リンパ腫 (SMZL) の場合、SMZL の最小診断基準を満たし、他のタイプの小 B 細胞性リンパ腫を除外する必要があります。 MZLの確定診断
- -以前の免疫療法または化学免疫療法を含む、少なくとも1つの全身性リンパ腫による以前の治療
- -少なくとも1つの二次元的に測定可能な結節病変（CTスキャンまたはMRIで最大直径が1.5cmを超える）または少なくとも1つの二次元的に測定可能な節外病変（CTスキャンまたはMRIで最大直径が1.0cmを超える）
- -腫瘍サイズおよび/またはGELF基準に基づいて研究者によって評価された全身療法の必要性
- -平均余命3か月以上
-適切な血液機能（研究者がリンパ腫の基礎疾患に起因すると見なした異常を除く）、次のように定義されます。
ヘモグロビン ≥ 7 g/dL 絶対好中球数 ≥ 1.0 × 109/L 血小板数 ≥ 50 x 109/L
通常の検査値:
クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min 施設標準法に従って測定または推定 AST または ALT ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN) 血清ビリルビン ≤ 2 × ULN (ギルバート症候群患者では ≤ 3 × ULN)
- 外科的に無菌ではない男性の場合: 治療中およびオビヌツズマブまたはレナリドミドの最終投与後少なくとも 3 か月間、または施設のガイドラインで要求されるいずれか長い方の間、バリア避妊を使用することに同意します。 さらに、男性患者は、パートナーに別の避妊方法（経口避妊薬、子宮内避妊器具、バリア法、または殺精子剤など）を使用させることに同意する必要があります。
- 外科的に無菌ではない女性の場合：経口避妊薬、子宮内避妊器具、またはバリア法などの2つの適切な避妊方法を、治験薬の開始に同意する前の少なくとも28日間、治療中およびオビヌツズマブまたはレナリドミドのいずれかの最終投与から少なくとも 12 か月後、または施設のガイドラインで要求されているいずれか長い方 -
除外基準:
- レナリドマイドまたはオビヌツズマブに対して難治性または抵抗性を示した患者。難治性とは、治療開始後に反応がないこと（PR または CR）、または 6 か月以内に再発したこと（以前のレナリドミドまたはオビヌツズマブのサイクルが 2 サイクル以下であり、非治療に対する治療変更の除外なし）と定義されました。 -難治性の理由)
- -モノクローナル抗体療法に対する深刻なアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症
- -マウス製品に対する既知の感受性
- 以前の ≥ グレード 3 のアレルギー反応/サリドマイドに対する過敏症
- -以前の免疫調節誘導体療法後の多形紅斑、グレード3の発疹、または水疱の病歴
- 組織学的に形質転換した、高度に悪性またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
- リンパ腫による中枢神経系または髄膜病変
- -研究治療レジメンに含まれる治験薬の禁忌
- -慢性B型肝炎感染の陽性検査（HBsAg血清学陽性と定義）
- C型肝炎陽性（C型肝炎ウイルス抗体血清学）
- -HIVまたはヒトTリンパ球性白血病ウイルス1（HTLV1）陽性
- -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある重篤で制御されていない併存疾患の証拠。これには、重大な心血管疾患が含まれますが、これらに限定されません (例: ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV 心疾患、過去 6 か月以内の心筋梗塞) 、不安定性不整脈、または不安定狭心症）、または重大な肺疾患（閉塞性肺疾患または気管支痙攣の病歴を含む）
- 既知の活動性細菌、ウイルス、真菌、またはその他の微生物による感染症（爪床の真菌感染症を除く）、または静脈内抗生物質または入院を必要とする主要な感染症（腫瘍性熱を除く抗生物質の全過程の完了）。入学の数週間前
- -対象の無病生存期間が5年以上でない限り、リンパ腫以外の以前の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -グレード2以上の神経障害がある
- -試験中またはサイクル1の28日前までに薬理学的介入を使用した別の臨床試験への参加
- -登録から4週間以内のコルチコステロイド、ただし、1日あたり30 mg以下のプレドニゾンに相当する用量で投与される場合を除く（4週間以内）
- -進行性多巣性白質脳症（PML）の過去の病歴
- 治療開始から28日以内の生ワクチン
- 固形臓器移植の歴史
-治験責任医師の意見では、患者が安全に参加できなくなり、この研究を完了する、またはプロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える、臨床検査結果における深刻な病気または異常の存在
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オビヌツズマブとレナリドマイド
患者は導入療法としてオビヌツズマブとレナリドマイドで6サイクル治療され、6サイクルの導入療法後に少なくとも部分奏効に達した患者は2年間の維持期に入る資格がある。
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導入（6サイクル、28日/サイクルごと）：毎回1000mg、サイクル1の1日目、8日目、15日目、およびサイクル2～6の1日目に投与（合計8回の注入）； メンテナンス (12 サイクル、2 か月ごと/サイクル): 2 年間または病気が進行するまで、2 か月ごとに 1000 mg を 12 回注入
他の名前：
導入(6サイクル、28日/サイクルごと): 20 mg/日、経口、2～22日目に投与、サイクル1～6の28日/サイクルごと； メンテナンス (12 サイクル、28 日ごと/サイクル): 各 28 日サイクルの 2 ～ 22 日目に 10 mg、1 年間または病気が進行するまで 12 サイクル |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体寛解率(ORR)
時間枠：24週間
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6サイクル後の疾患反応評価は、全体的な寛解率を決定するために使用されます
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 年間のイベント フリー サバイバル (EFS24)
時間枠：最長4.5年
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イベントフリー生存率は、組み入れ日から、疾患の進行、再発、新しい抗リンパ腫療法の開始、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで測定されます。
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最長4.5年
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完全奏効率 (CR)
時間枠：24週間
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6サイクル後の疾患反応評価は、全体的な寛解率を決定するために使用されます
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24週間
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長4.5年
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全生存期間は、組み入れ日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。 生きている患者は、生きていることがわかっている最後の日付で検閲されます |
最長4.5年
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2 年無増悪生存期間 (PFS24):
時間枠：4.5年まで
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無増悪生存期間は、患者が登録された日から腫瘍が進行する日、または何らかの原因で患者が死亡する日までの時間として定義されます。
応答した患者および追跡調査ができなくなった患者は、最後の腫瘍評価日に打ち切られます。
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4.5年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shuhua Yi, Dr、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BDHMZL2023
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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