Obinutuzumab kombineret med lenalidomid (GL) ved tilbagevendende eller refraktær marginalzone lymfom (MZL)

Inklusionskriterier:

1. Patienten indvilligede frivilligt i at deltage i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeerklæring og overholdt undersøgelsesprotokollen
2. Alder ≥18 år
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
4. Histologisk bekræftet MZL. For milt marginal zone lymfom (SMZL), hvor histologiske prøver af milten ikke er tilgængelige, er det nødvendigt at opfylde minimumsdiagnostiske kriterier for SMZL og udelukke enhver anden type af små B-celle lymfomer, dvs. en sikker diagnose af MZL
5. Forudgående behandling med mindst én linje af systemisk lymfom inklusive forudgående immunterapi eller kemoimmunterapi
6. Mindst én todimensionelt målbar nodal læsion (> 1,5 cm i største diameter på CT-scanning eller MR) ELLER mindst én todimensionelt målbar ekstranodal læsion (> 1,0 cm i største diameter på CT-scanning eller MR)
7. Behov for systemisk terapi vurderet af investigator baseret på tumorstørrelse og/eller GELF-kriterier
8. Forventet levetid ≥ 3 måneder

9. Tilstrækkelig blodfunktion (bortset fra abnormiteter, som af investigator anses for at skyldes den underliggende sygdom lymfom), defineret som følger:

   Hæmoglobin ≥ 7 g/dL Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 × 109/L Blodpladeantal ≥ 50 x 109/L

10. Normale laboratorieværdier:

    Kreatininclearance ≥ 30 ml/min målt eller estimeret i henhold til institutionelle standardmetoder ASAT eller ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) Serumbilirubin ≤ 2 × ULN (≤ 3 × ULN hos patienter med Gilberts syndrom)

11. For mænd, der ikke er kirurgisk sterile: Accepter at bruge barriereprævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis obinutuzumab eller lenalidomid eller som krævet af institutionelle retningslinjer, alt efter hvad der er længst. Derudover skal mandlige patienter acceptere at få deres partner til at bruge en alternativ præventionsmetode (f.eks. oral prævention, intrauterin enhed, barrieremetode eller spermicid)
12. For kvinder, der ikke er kirurgisk sterile: Brug to passende præventionsmetoder, såsom orale præventionsmidler, intrauterin anordning eller barrieremetoder, i kombination med sæddræbende midler i mindst 28 dage før samtykke til start af undersøgelsesmedicin, under behandlingen og til kl. mindst 12 måneder efter den sidste dosis af enten obinutuzumab eller lenalidomid, eller som krævet af institutionelle retningslinjer, alt efter hvad der er længst -

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der var refraktære eller resistente over for lenalidomid eller obinutuzumab, refraktære blev defineret som intet respons (PR eller CR) efter behandlingsstart eller tilbagefald inden for 6 måneder (≤ 2 cyklusser af tidligere lenalidomid eller obinutuzumab og ingen udelukkelse af behandlingsændring for non- - ildfaste årsager)
2. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling
3. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
4. Kendt følsomhed over for murine produkter
5. Tidligere ≥ Grad 3 allergiske reaktioner/overfølsomhed over for thalidomid
6. Anamnese med erythema multiforme, grad 3 udslæt eller blærer efter tidligere immunmodulerende derivatbehandling
7. Histologisk transformeret, meget malignt eller diffust stort B-celle lymfom
8. Centralnervesystemet eller meningeal involvering af lymfom
9. Kontraindikationer for det medicinske forsøgsprodukt inkluderet i undersøgelsens behandlingsregime
10. Positiv test for kronisk hepatitis B-infektion (defineret som positiv HBsAg-serologi)
11. Hepatitis C positiv (hepatitis C virus antistofserologi)
12. HIV eller Human T-lymfocytisk leukæmivirus 1 (HTLV1) positiv
13. Beviser for alvorlige, ukontrollerede komorbiditeter, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater, herunder, men ikke begrænset til, signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder , ustabile arytmier eller ustabil angina) eller betydelig lungesygdom (herunder historie med obstruktiv lungesygdom eller bronkospasme)
14. Infektion forårsaget af kendte aktive bakterier, vira, svampe eller andre mikroorganismer (bortset fra svampeinfektion i neglesengen), eller enhver større infektion, der kræver intravenøs antibiotika eller hospitalsindlæggelse (afslutning af hele antibiotikaforløbet, undtagen neoplastisk feber) inden for 4 uger før tilmelding
15. Tidligere malignitet bortset fra lymfom, medmindre forsøgspersonen har en sygdomsfri overlevelse på ≥ 5 år
16. Gravide eller ammende kvinder.
17. Har ≥ Grad 2 neuropati
18. Deltagelse i et andet klinisk forsøg ved hjælp af en farmakologisk intervention under forsøget eller inden for 28 dage før cyklus 1
19. Kortikosteroider inden for 4 uger efter tilmelding, medmindre de administreres i en dosis svarende til ≤ 30 mg/dag prednison (inden for 4 uger)
20. Tidligere historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
21. Levende vacciner inden for 28 dage efter behandlingsstart
22. Historie om solid organtransplantation

23. Tilstedeværelse af enhver alvorlig sygdom eller abnormitet i de kliniske laboratorietestresultater, som efter investigatorens mening ville gøre patienten ude af stand til sikkert at deltage og fuldføre denne undersøgelse, eller påvirke protokoloverholdelse eller fortolkning af resultater

    -