Obinutuzumab kombinerat med lenalidomid (GL) vid återkommande eller refraktärt lymfom i marginalzonen (MZL)

Inklusionskriterier:

1. Patienten gick frivilligt med på att delta i studien, undertecknade formuläret för informerat samtycke och följde studieprotokollet
2. Ålder ≥18 år
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
4. Histologiskt bekräftad MZL. För marginalzonens lymfom i mjälten (SMZL) för vilka histologiska prover av mjälten inte finns tillgängliga, krävs det att man uppfyller de diagnostiska minimikriterierna för SMZL och utesluter alla andra typer av små B-cellslymfom, det vill säga det krävs att man har en säker diagnos av MZL
5. Tidigare behandling med minst en linje av systemiskt lymfom inklusive tidigare immunterapi eller kemoimmunterapi
6. Minst en tvådimensionellt mätbar nodal lesion (> 1,5 cm i största diameter vid datortomografi eller MR) ELLER minst en tvådimensionell mätbar extranodal lesion (> 1,0 cm i största diameter vid datortomografi eller MR)
7. Behov av systemisk terapi som bedömts av utredaren baserat på tumörstorlek och/eller GELF-kriterier
8. Förväntad livslängd ≥ 3 månader

9. Tillräcklig blodfunktion (förutom avvikelser som utredaren anser bero på den underliggande sjukdomen lymfom), definierad enligt följande:

   Hemoglobin ≥ 7 g/dL Absolut antal neutrofiler ≥ 1,0 × 109/L Trombocytantal ≥ 50 x 109/L

10. Normala laboratorievärden:

    Kreatininclearance ≥ 30 mL/min mätt eller uppskattat enligt institutionella standardmetoder ASAT eller ALAT ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN) Serumbilirubin ≤ 2 × ULN (≤ 3 × ULN hos patienter med Gilberts syndrom)

11. För män som inte är kirurgiskt sterila: Gå överens om att använda barriärpreventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av obinutuzumab eller lenalidomid eller enligt institutionella riktlinjer, beroende på vilket som är längst. Dessutom måste manliga patienter gå med på att låta sin partner använda en alternativ preventivmetod (t.ex. oralt preventivmedel, intrauterin enhet, barriärmetod eller spermiedödande medel)
12. För kvinnor som inte är kirurgiskt sterila: använd två lämpliga preventivmetoder, såsom orala preventivmedel, intrauterin enhet eller barriärmetoder, i kombination med spermiedödande medel under minst 28 dagar innan du samtycker till att påbörja studiemedicinering, under behandlingen och kl. minst 12 månader efter den sista dosen av antingen obinutuzumab eller lenalidomid, eller enligt institutionella riktlinjer, beroende på vilket som är längst -

Exklusions kriterier:

1. Patienter som var refraktära eller resistenta mot lenalidomid eller obinutuzumab, refraktär definierades som inget svar (PR eller CR) efter behandlingsstart, eller återfall inom 6 månader (≤ 2 cykler av tidigare lenalidomid eller obinutuzumab och ingen uteslutning av behandlingsbyte för icke - eldfasta skäl)
2. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på monoklonal antikroppsbehandling
3. Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen
4. Känd känslighet för murina produkter
5. Tidigare ≥ Grad 3 allergiska reaktioner/överkänslighet mot talidomid
6. Historik av erythema multiforme, grad 3 utslag eller blåsor efter tidigare immunmodulerande derivatbehandling
7. Histologiskt transformerat, mycket malignt eller diffust stort B-cellslymfom
8. Centrala nervsystemet eller meningeal involvering av lymfom
9. Kontraindikationer för den medicinska prövningsprodukten som ingår i studiens behandlingsregimen
10. Positivt test för kronisk hepatit B-infektion (definierad som positiv HBsAg-serologi)
11. Hepatit C-positiv (hepatit C-virus antikroppsserologi)
12. HIV eller humant T-lymfocytiskt leukemivirus 1 (HTLV1) positivt
13. Bevis på alla allvarliga, okontrollerade komorbiditeter som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkningen av resultat, inklusive men inte begränsat till signifikant hjärt-kärlsjukdom (t.ex. New York Heart Association Class III eller IV hjärtsjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna , instabila arytmier eller instabil angina), eller signifikant lungsjukdom (inklusive historia av obstruktiv lungsjukdom eller bronkospasm)
14. Infektion orsakad av kända aktiva bakterier, virus, svampar eller andra mikroorganismer (andra än svampinfektion i nagelbädden), eller någon större infektion som kräver intravenös antibiotika eller sjukhusvistelse (slutförande av hela antibiotikakuren, förutom neoplastisk feber) inom 4 veckor före anmälan
15. Tidigare malignitet annan än lymfom, om inte patienten har en sjukdomsfri överlevnad på ≥ 5 år
16. Gravida eller ammande kvinnor.
17. Har ≥ grad 2 neuropati
18. Deltagande i en annan klinisk prövning med en farmakologisk intervention under prövningen eller inom 28 dagar före cykel 1
19. Kortikosteroider inom 4 veckor efter inskrivningen, såvida de inte administreras i en dos motsvarande ≤ 30 mg/dag prednison (inom 4 veckor)
20. Tidigare historia av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
21. Levande vacciner inom 28 dagar efter behandlingsstart
22. Historik om solid organtransplantation

23. Förekomst av någon allvarlig sjukdom eller abnormitet i de kliniska laboratorietestresultaten som, enligt utredarens åsikt, skulle göra att patienten inte på ett säkert sätt kan delta och slutföra denna studie, eller påverka protokollöverensstämmelse eller tolkning av resultat

    -