재발성 또는 불응성 변연부 림프종(MZL)에서 레날리도마이드(GL)와 병용한 오비누투주맙
재발성 및 불응성(R/R) 변연부 림프종(MZL)에서 레날리도마이드와 병용한 Obinutuzumab(GA101)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 단일군, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
변연부 림프종(MZL)은 치료가 불가능하며 대다수의 MZL 환자는 결국 질병 재발 또는 진행에 직면하게 됩니다.
재발성/불응성 MZL에 대한 표준 2차 치료는 없으며, 오빈투주맙과 레날리도마이드의 시너지 효과는 다른 나태성 림프종에서 검증되었습니다.
이 임상시험은 R/R 변연부 림프종에서 오빈투이맙(GA101)과 레날리도마이드(GL 요법) 병용 요법의 효능과 안전성을 조사하여 이러한 유형의 질병에서 안전하고 효과적인 옵션을 찾기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shuhua Yi, Dr
- 전화번호: 86-22-23909106
- 이메일: yishuhua@ihcams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Lugui Qiu, Dr
- 전화번호: 86-22-23909172
- 이메일: qiulg@ihcams.ac.cn
연구 장소
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Tian
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Tianjin, Tian, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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연락하다:
- Rui Lyu
- 전화번호: 86-22-23909106
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 자발적으로 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 프로토콜을 준수했습니다.
- 연령 ≥18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 조직학적으로 확인된 MZL. 비장의 조직학적 표본을 이용할 수 없는 비장 변연부 림프종(SMZL)의 경우, SMZL에 대한 최소 진단 기준을 충족해야 하며 다른 유형의 작은 B세포 림프종을 배제해야 합니다. MZL의 확실한 진단
- 이전 면역요법 또는 화학면역요법을 포함하여 적어도 한 계통의 전신성 림프종에 대한 이전 치료
- 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 림프절 병변(CT 스캔 또는 MRI에서 최대 직경 > 1.5cm) 또는 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절외 병변(CT 스캔 또는 MRI에서 최대 직경 > 1.0cm)
- 종양 크기 및/또는 GELF 기준에 따라 조사자가 평가한 전신 요법의 필요성
- 기대 수명 ≥ 3개월
다음과 같이 정의된 적절한 혈액 기능(연구자가 림프종의 기저 질환으로 인한 것으로 간주하는 이상 제외):
헤모글로빈 ≥ 7g/dL 절대 호중구 수 ≥ 1.0 × 109/L 혈소판 수 ≥ 50 x 109/L
일반 실험실 값:
기관 표준 방법에 따라 측정 또는 추정된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분 AST 또는 ALT ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN) 혈청 빌리루빈 ≤ 2 × ULN(길버트 증후군 환자의 경우 ≤ 3 × ULN)
- 외과적으로 불임이 아닌 남성의 경우: 치료 중 및 오비누투주맙 또는 레날리도마이드의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 또는 기관 지침에서 요구하는 기간 중 더 긴 기간 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 또한, 남성 환자는 파트너가 대체 피임법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 차단 방법 또는 살정자제)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 외과적으로 불임이 아닌 여성의 경우: 연구 약물 치료 시작에 동의하기 전 최소 28일 동안, 치료 중 및 적어도 오비누투주맙 또는 레날리도마이드의 마지막 투여 후 최소 12개월 또는 기관 지침에서 요구하는 경우 중 더 긴 기간 -
제외 기준:
- 레날리도마이드 또는 오비누투주맙에 불응성 또는 내성이 있는 환자, 불응성은 치료 시작 후 무반응(PR 또는 CR) 또는 6개월 이내에 재발(이전 레날리도마이드 또는 오비누투주맙의 ≤ 2주기 및 비치료에 대한 치료 변경 배제 없음)으로 정의되었습니다. - 내화 이유)
- 단클론 항체 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
- 뮤린 제품에 대한 알려진 민감성
- 이전 ≥ 3등급 알레르기 반응/탈리도마이드에 대한 과민성
- 이전의 면역조절 유도체 요법 후 다형 홍반, 3등급 발진 또는 수포의 병력
- 조직학적으로 변형된 고도 악성 또는 미만성 거대 B 세포 림프종
- 림프종에 의한 중추신경계 또는 수막 침범
- 연구 치료 요법에 포함된 연구용 의약품에 대한 금기 사항
- 만성 B형 간염 감염에 대한 양성 검사(양성 HBsAg 혈청으로 정의됨)
- C형 간염 양성(C형 간염 바이러스 항체 혈청 검사)
- HIV 또는 인간 T-림프구성 백혈병 바이러스 1(HTLV1) 양성
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 중대한 심혈관 질환(예: New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색증을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 영향을 줄 수 있는 심각하고 통제되지 않은 동반 질환의 증거 , 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증) 또는 중대한 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 또는 기관지 경련의 병력 포함)
- 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기타 미생물에 의한 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외), 또는 정맥 항생제가 필요한 주요 감염 또는 입원(항생제 전 과정 완료, 종양성 열 제외) 등록 몇 주 전
- 피험자가 ≥ 5년의 무병 생존을 갖지 않는 한, 림프종 이외의 이전 악성 종양
- 임산부 또는 수유부.
- 2등급 이상의 신경병증이 있음
- 시험 기간 동안 또는 1주기 전 28일 이내에 약리학적 중재를 사용하는 다른 임상 시험에 참여
- 등록 후 4주 이내의 코르티코스테로이드, ≤ 30mg/일 프레드니손과 동등한 용량으로 투여하지 않는 한(4주 이내)
- 진행성 다발성 백질뇌증(PML)의 과거력
- 치료 시작 후 28일 이내 생백신
- 고형 장기 이식의 역사
연구자의 의견에 따라 환자가 본 연구에 안전하게 참여하고 완료할 수 없거나 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상 실험실 테스트 결과의 심각한 질병 또는 이상이 존재합니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오비누투주맙 및 레날리도마이드
환자는 유도로 6주기 동안 오비누투주맙과 레날리도마이드를 사용하여 치료받게 되며, 6주기의 유도 요법 후 적어도 부분 반응을 달성한 환자는 2년 동안 유지 단계에 들어갈 수 있습니다.
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유도(6주기, 28일/주기마다): 매회 1000mg, 주기 1의 1, 8, 15일 및 주기 2-6의 1일에 투여(총 8회 주입); 유지(12주기, 2개월마다/주기): 2년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 2개월마다 1000mg씩 12회 주입
다른 이름들:
유도(6주기, 28일/주기마다): 20mg/일, 경구, 주기 1-6의 주기당 28일마다 2-22일에 투여; 유지 관리(12주기, 매 28일/주기): 각 28일 주기의 2-22일에 10mg, 1년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 12주기 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 관해율(ORR)
기간: 24주
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6주기 후 질병 반응 평가는 전체 관해율을 결정하는 데 사용됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무사고 생존(EFS24)
기간: 최대 4.5년
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사건 없는 생존은 포함된 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행, 재발, 새로운 항림프종 요법의 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.
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최대 4.5년
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완료 응답률(CR)
기간: 24주
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6주기 후 질병 반응 평가는 전체 관해율을 결정하는 데 사용됩니다.
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24주
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전체 생존(OS)
기간: 최대 4.5년
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전체 생존은 포함된 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다. 살아있는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. |
최대 4.5년
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2년 무진행 생존(PFS24):
기간: 최대 4.5년
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무진행 생존은 환자가 등록한 날부터 종양이 진행된 날짜 또는 어떤 이유로든 환자가 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
반응하는 환자와 후속 조치를 놓친 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
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최대 4.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shuhua Yi, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BDHMZL2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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