Obinutuzumab kombinert med lenalidomid (GL) ved tilbakevendende eller refraktær marginalsone lymfom (MZL)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten samtykket frivillig i å delta i studien, signerte skjemaet for informert samtykke og overholdt studieprotokollen
2. Alder ≥18 år
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
4. Histologisk bekreftet MZL. For miltmarginalsone-lymfom (SMZL) der histologiske prøver av milten ikke er tilgjengelige, er det nødvendig å oppfylle minimumsdiagnostiske kriterier for SMZL og utelukke enhver annen type små B-celle lymfom, det vil si at det kreves å ha en sikker diagnose av MZL
5. Tidligere behandling med minst én linje av systemisk lymfom inkludert tidligere immunterapi eller kjemoimmunterapi
6. Minst én todimensjonalt målbar nodal lesjon (> 1,5 cm i største diameter på CT-skanning eller MR) ELLER minst én todimensjonalt målbar ekstranodal lesjon (> 1,0 cm i største diameter på CT-skanning eller MR)
7. Behov for systemisk terapi vurdert av etterforskeren basert på tumorstørrelse og/eller GELF-kriterier
8. Forventet levealder ≥ 3 måneder

9. Tilstrekkelig blodfunksjon (bortsett fra abnormiteter som av etterforskeren anses å skyldes den underliggende sykdommen lymfom), definert som følger:

   Hemoglobin ≥ 7 g/dL Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 × 109/L Blodplateantall ≥ 50 x 109/L

10. Normale laboratorieverdier:

    Kreatininclearance ≥ 30 mL/min målt eller estimert i henhold til institusjonelle standardmetoder ASAT eller ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN) Serumbilirubin ≤ 2 × ULN (≤ 3 × ULN hos pasienter med Gilberts syndrom)

11. For menn som ikke er kirurgisk sterile: Godta å bruke barriereprevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter siste dose av obinutuzumab eller lenalidomid eller som kreves av institusjonelle retningslinjer, avhengig av hva som er lengst. I tillegg må mannlige pasienter godta at partneren deres bruker en alternativ prevensjonsmetode (f.eks. oral prevensjon, intrauterin enhet, barrieremetode eller sæddrepende middel)
12. For kvinner som ikke er kirurgisk sterile: bruk to hensiktsmessige prevensjonsmetoder, for eksempel orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barrieremetoder, i kombinasjon med sæddrepende middel i minst 28 dager før samtykke til start av studiemedisinering, under behandling og kl. minst 12 måneder etter siste dose av enten obinutuzumab eller lenalidomid, eller som kreves av institusjonelle retningslinjer, avhengig av hva som er lengst -

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som var refraktære eller resistente mot lenalidomid eller obinutuzumab, refraktære ble definert som ingen respons (PR eller CR) etter behandlingsstart, eller tilbakefall innen 6 måneder (≤ 2 sykluser med tidligere lenalidomid eller obinutuzumab og ingen ekskludering av behandlingsendring for ikke - ildfaste årsaker)
2. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling
3. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
4. Kjent følsomhet for murine produkter
5. Tidligere ≥ Grad 3 allergiske reaksjoner/overfølsomhet overfor thalidomid
6. Anamnese med erythema multiforme, grad 3 utslett eller blemmer etter tidligere immunmodulerende derivatbehandling
7. Histologisk transformert, svært malignt eller diffust stort B-celle lymfom
8. Sentralnervesystemet eller meningeal involvering av lymfom
9. Kontraindikasjoner for det medisinske undersøkelsesproduktet inkludert i studiebehandlingsregimet
10. Positiv test for kronisk hepatitt B-infeksjon (definert som positiv HBsAg-serologi)
11. Hepatitt C positiv (hepatitt C virus antistoff serologi)
12. HIV eller Human T-lymfocytisk leukemivirus 1 (HTLV1) positiv
13. Bevis for alvorlige, ukontrollerte komorbiditeter som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultatene, inkludert, men ikke begrenset til, betydelig kardiovaskulær sykdom (f.eks. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene , ustabile arytmier eller ustabil angina), eller betydelig lungesykdom (inkludert historie med obstruktiv lungesykdom eller bronkospasme)
14. Infeksjon forårsaket av kjente aktive bakterier, virus, sopp eller andre mikroorganismer (annet enn soppinfeksjon i neglesengen), eller enhver større infeksjon som krever intravenøs antibiotika eller sykehusinnleggelse (fullføring av hele antibiotikakuren, med unntak av neoplastisk feber) innen 4 uker før påmelding
15. Andre maligniteter enn lymfom, med mindre pasienten har en sykdomsfri overlevelse på ≥ 5 år
16. Gravide eller ammende kvinner.
17. Har ≥ grad 2 nevropati
18. Deltakelse i en annen klinisk studie ved bruk av en farmakologisk intervensjon under studien eller innen 28 dager før syklus 1
19. Kortikosteroider innen 4 uker etter registrering, med mindre de administreres i en dose tilsvarende ≤ 30 mg/dag prednison (innen 4 uker)
20. Tidligere historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
21. Levende vaksiner innen 28 dager etter behandlingsstart
22. Historie om solid organtransplantasjon

23. Tilstedeværelse av alvorlig sykdom eller abnormitet i de kliniske laboratorietestresultatene som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre pasienten ute av stand til å delta og fullføre denne studien på en sikker måte, eller påvirke protokolloverholdelse eller tolkning av resultater

    -