Obinututsumabi yhdistettynä lenalidomidiin (GL) uusiutuvassa tai refraktaarisessa marginaalivyöhykkeen lymfoomassa (MZL)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas suostui vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen, allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ja noudatti tutkimuspöytäkirjaa
2. Ikä ≥18 vuotta
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
4. Histologisesti vahvistettu MZL. Pernan marginaalivyöhykelymfooman (SMZL) osalta, jolle ei ole saatavilla histologisia pernan näytteitä, sen on täytettävä SMZL:n diagnostiset vähimmäiskriteerit ja suljettava pois kaikki muut pienten B-solujen lymfooman tyypit, eli sen on oltava varma MZL-diagnoosi
5. Aiempi hoito vähintään yhdellä systeemisen lymfooman sarjalla, mukaan lukien aikaisempi immunoterapia tai kemoimmunoterapia
6. Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva solmuleesio (yli 1,5 cm halkaisijaltaan suurin TT-skannauksessa tai MRI:ssä) TAI vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva solmukkeen ulkopuolinen leesio (yli 1,0 cm halkaisijaltaan suurin TT-skannauksessa tai MRI:ssä)
7. Systeemisen hoidon tarve tutkijan arvioimana kasvaimen koon ja/tai GELF-kriteerien perusteella
8. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta

9. Riittävä veren toiminta (lukuun ottamatta poikkeavuuksia, joiden tutkija katsoo johtuvan taustalla olevasta lymfoomasta), joka määritellään seuraavasti:

   Hemoglobiini ≥ 7 g/dl Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 × 109/L Verihiutalemäärä ≥ 50 x 109/l

10. Normaalit laboratorioarvot:

    Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min mitattuna tai arvioituna laitosten standardimenetelmien mukaisesti. ASAT tai ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) Seerumin bilirubiini ≤ 2 × ULN (≤ 3 × ULN Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla)

11. Miehet, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä: Sitoudu käyttämään esteehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen obinututsumabi- tai lenalidomidiannoksen jälkeen tai laitoksen ohjeiden mukaisesti sen mukaan, kumpi on pidempi. Lisäksi miespotilaiden on suostuttava siihen, että heidän kumppaninsa käyttää vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, estemenetelmää tai siittiöiden torjuntaa).
12. Naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä: käytä kahta asianmukaista ehkäisymenetelmää, kuten oraalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmää, yhdessä spermisidin kanssa vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista, hoidon aikana ja vähintään 12 kuukautta viimeisen obinututsumabin tai lenalidomidin annoksen jälkeen tai laitoksen ohjeiden mukaisesti sen mukaan, kumpi on pidempi -

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka olivat refraktaarisia tai resistenttejä lenalidomidille tai obinututsumabille, refraktaariset määriteltiin, kun hoidon aloittamisen jälkeen ei ollut vastetta (PR tai CR) tai uusiutuminen 6 kuukauden sisällä (≤ 2 sykliä aikaisempaa lenalidomidi- tai obinututsumabihoitoa ja hoitomuutosta ei suljettu pois ei-hoidon vuoksi -Tulenkestävät syyt)
2. Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta
3. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
4. Tunnettu herkkyys hiiren tuotteille
5. Aiempi ≥ Asteen 3 allergiset reaktiot/yliherkkyys talidomidille
6. Aiempi erythema multiforme, asteen 3 ihottuma tai rakkuloita aikaisemman immunomodulatorisen johdannaishoidon jälkeen
7. Histologisesti transformoitunut, erittäin pahanlaatuinen tai diffuusi suuri B-solulymfooma
8. Lymfooman aiheuttama keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen
9. Vasta-aiheet tutkimushoitoon sisältyvälle tutkimuslääkkeelle
10. Positiivinen testi kroonisen hepatiitti B -infektion varalta (määritelty positiiviseksi HBsAg-serologiaksi)
11. Hepatiitti C -positiivinen (hepatiitti C -viruksen vasta-aineserologia)
12. HIV- tai ihmisen T-lymfosyyttinen leukemiavirus 1 (HTLV1) -positiivinen
13. Todisteet kaikista vakavista, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana , epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris) tai merkittävä keuhkosairaus (mukaan lukien aiempi obstruktiivinen keuhkosairaus tai bronkospasmi)
14. Tunnettujen aktiivisten bakteerien, virusten, sienten tai muiden mikro-organismien aiheuttama infektio (muu kuin kynsisängyn sieni-infektio) tai mikä tahansa suuri infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia tai sairaalahoitoa (koko antibioottikuuri, paitsi neoplastinen kuume) 4:n sisällä viikkoa ennen ilmoittautumista
15. Aiempi muu pahanlaatuinen syöpä kuin lymfooma, paitsi jos potilaan sairausvapaa eloonjääminen on ≥ 5 vuotta
16. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
17. Sinulla on ≥ asteen 2 neuropatia
18. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä farmakologista interventiota tutkimuksen aikana tai 28 päivän sisällä ennen sykliä 1
19. Kortikosteroidit 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta, ellei niitä anneta annoksena, joka vastaa ≤ 30 mg/vrk prednisonia (4 viikon sisällä)
20. Aiempi progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
21. Elävät rokotteet 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
22. Kiinteiden elinsiirtojen historia

23. Kliinisissä laboratoriotesteissä on jokin vakava sairaus tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta turvallisesti osallistumaan ja suorittamaan tätä tutkimusta tai vaikuttaisi protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan

    -