大冠動脈疾患患者の臨床転帰に対する薬物被覆バルーンと薬物溶出ステントの比較 (REVERSE)
2026年5月25日 更新者：B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.
大冠動脈疾患患者の臨床転帰に対する薬物被覆バルーン対薬物溶出ステントのランダム化試験
大冠動脈疾患患者における薬剤溶出性ステント留置術（DES）と比較した薬剤被覆バルーン（DCB）治療の安全性と有効性を評価する前向き無作為化非盲検国際多施設共同試験。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
いくつかの報告では、DCB の適用がより大きな冠動脈病変に対して安全であり、良好な長期転帰が示されていることが示唆されていますが、大冠動脈疾患における DCB の安全性と有効性に関するランダム化比較試験 (RCT) のデータは限られています。
したがって、この研究は、大冠動脈疾患（基準血管径≧3.0 mm視覚的推定による）。
この研究の仮説は、DCB で治療された患者の臨床転帰は、現世代の DES で治療された患者よりも劣っていないというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1436
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Novena、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore、シンガポール、169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore、シンガポール、768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、50470
- Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- National Heart Institute Malaysia
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88300
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、マレーシア、94300
- Sarawak Heart Center
-
-
Selangor
-
Kajang、Selangor、マレーシア、43000
- Sultan Idris Shah Serdang Hospital
-
-
-
-
-
New Taipei City、台湾、220216
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Daegu
-
Daegu、Daegu、韓国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon、Gangwon-do、韓国、24289
- Kangwon National University Hospital
-
-
Gwangju
-
Donggu、Gwangju、韓国、61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si、Gyeonggi-do、韓国、15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon、Gyeongsangnam-do、韓国、51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul、Seoul、韓国、13631
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Ulsan
-
Donggu、Ulsan、韓国、44033
- Ulsan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者関連:
- -患者は18歳以上でなければなりません
- -患者は口頭で、DCBまたはDESを受ける研究の目的、リスク、利点、および治療法の選択肢を理解していることを確認することができ、彼/彼女または彼/彼女の法的に権限を与えられた代理人は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- (i) 狭心症の臨床的証拠、および/または (ii) 標的病変による心筋虚血を示す異常な機能検査、または (iii) 急性冠症候群 [不安定狭心症または非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) ) または問題のない STEMI (一次 PCI から 48 時間以上経過し、治療する病変に血栓の徴候がない)]
- -使用説明書に従ってDCB（および/またはDES）を使用したPCIに適した病変を有する患者
- -患者は研究プロトコルを順守することができ、30日、6か月、12か月、24か月、および36か月の臨床フォローアップを受けることに同意します
病変関連:
- -重大なde novo大血管冠動脈疾患の存在（視覚的推定による参照血管直径≥3.0 mm） ≥ 70％の直径狭窄または中程度の≥ 50％から<70％の直径の狭窄 異常な機能検査または虚血の症状
- 病変の準備に成功。 -無作為化のために、病変は、最適なバルーン血管形成術の後に次の基準を満たさなければなりません：流れを制限する解離がない（TIMI = 3）、および残留狭窄は≤30％です
- 50％以上の直径狭窄を示す2つ以上の血管を伴う多血管疾患は、すべての研究の適格基準を満たす限り、除外されません。
- びまん性病変の場合、近位参照血管径が 3.0 mm 以上であれば組み込めます。
除外基準:
患者関連:
- パクリタキセルおよび/または送達マトリックス（主成分：イオプロミド）に対する不耐症またはアレルギー
- 造影剤に対する重度のアレルギー
- -最近のSTEMI（プライマリPCIの継続中または48時間以内、および/または治療する病変に血栓の兆候がある）
- NSTEMI 血行動態的に不安定
- -既知の左室駆出率<30％
- 少なくとも 6 か月間、二重抗血小板療法または抗凝固療法、または単一の抗血小板療法を受けることができない
- -プロトコルの不遵守と患者が研究を完了できない可能性がある非心臓併存状態（サイト調査員の医学的判断による）
- -細胞増殖抑制剤、放射線療法または腎代替療法を必要とする付随する医学的疾患のある患者
- -現在/別の臨床試験に参加する予定の患者 そのような参加がこの研究の治療または結果を混乱させる可能性がある場合、観察登録を除く
- 妊娠または授乳
- 行政または司法による拘留中の患者
病変関連:
- 視覚的推定による参照血管径の 3.0 mm 未満として定義される小血管疾患
- 研究病変のためのステント内再狭窄病変
病変の準備後に次の血管造影除外基準のいずれかを満たす場合、患者は除外されます。
(i) TIMI フロー < III を伴うフロー制限解剖 (ii) 残径狭窄 >30%
*持続的な虚血症状/徴候の場合は、オペレータの決定次第です
- PCIまたはその他のインターベンション技術で治療できない病変および重大な狭窄がない場合の冠動脈痙攣
- 左主疾患または血行再建術を必要とする大動脈口病変
- DCB または DES の適用を妨げる重度の石灰化または曲がりくねった血管
- 事前の冠動脈バイパス移植 (CABG)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SeQuent® Please NEO 薬剤被覆バルーンカテーテル
|
SeQuent® Please NEO を用いた冠動脈疾患の治療は、生来の太い冠状動脈の de novo 病変に対して
|
|
実験的：現世代の薬剤溶出性ステント
|
天然の太い冠状動脈の新規病変に対する現世代の薬剤溶出性ステントによる冠状動脈疾患の治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
純有害臨床事象 (NACE)
時間枠：1年で
|
純有害臨床事象 (NACE): 全死因死亡、非致死性心筋梗塞、臨床的に誘発された標的血管血行再建術、または大出血 (BARC タイプ 3 ～ 5) の複合
|
1年で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因
時間枠：12 か月、24 か月、36 か月
|
12 か月、24 か月、36 か月
|
|
|
非致死性心筋梗塞
時間枠：12 か月、24 か月、36 か月
|
12 か月、24 か月、36 か月
|
|
|
臨床主導の標的血管血行再建術
時間枠：12 か月、24 か月、36 か月
|
12 か月、24 か月、36 か月
|
|
|
大出血（BARCタイプ3～5）
時間枠：12 か月、24 か月、36 か月
|
12 か月、24 か月、36 か月
|
|
|
心臓死
時間枠：12 か月、24 か月、36 か月
|
12 か月、24 か月、36 か月
|
|
|
標的血管心筋梗塞
時間枠：12 か月、24 か月、36 か月
|
12 か月、24 か月、36 か月
|
|
|
周術期心筋梗塞
時間枠：12 か月、24 か月、36 か月
|
12 か月、24 か月、36 か月
|
|
|
標的病変の血行再建
時間枠：12 か月、24 か月、36 か月
|
12 か月、24 か月、36 か月
|
|
|
-Academic Research Consortium-2（ARC-2）基準に従って定義された治療病変のステント/病変血栓症
時間枠：12 か月、24 か月、36 か月
|
12 か月、24 か月、36 か月
|
|
|
研究のエンドポイントに関連する再入院
時間枠：30 日、12 か月、24 か月、36 か月
|
研究のエンドポイントに関連する入院率
|
30 日、12 か月、24 か月、36 か月
|
|
脳卒中（虚血性および出血性）
時間枠：12 か月、24 か月、36 か月
|
脳卒中（虚血性および出血性）の参加者数
|
12 か月、24 か月、36 か月
|
|
血管形成術の合計時間
時間枠：インデックス手順中
|
インデックス手順中
|
|
|
血管形成術の透視時間
時間枠：インデックス手順中
|
インデックス手順中
|
|
|
血管形成術の造影剤量
時間枠：インデックス手順中
|
インデックス手順中
|
|
|
PCI 処理に使用されるデバイス (DCB/DES) の数
時間枠：インデックス手順中
|
インデックス手順中
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
後期ルーメン損失 (LLL)
時間枠：処置後 9 ～ 12 か月
|
LLL は、PCI 直後の最小内腔径 (MLD) からフォローアップ時の MLD を差し引いたものとして定義されます。
|
処置後 9 ～ 12 か月
|
|
直径狭窄の割合
時間枠：処置後 9 ～ 12 か月
|
処置後 9 ～ 12 か月
|
|
|
最小ルーメン径
時間枠：処置後 9 ～ 12 か月
|
処置後 9 ～ 12 か月
|
|
|
バイナリ再狭窄
時間枠：処置後 9 ～ 12 か月
|
処置後 9 ～ 12 か月
|
|
|
生活の質の分析
時間枠：12、24、および 36 か月後
|
EQ-5D-5L アンケートを使用した QOL 分析
|
12、24、および 36 か月後
|
|
狭心症の発生率
時間枠：ベースライン時および 12 か月時
|
ベースライン時および 12 か月時
|
|
|
二重抗血小板療法 (DAPT) の期間
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
|
30日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
|
性差、糖尿病、多血管疾患患者における DCB と DES の NACE の比較
時間枠：1年で
|
1年で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Eun-Seok Shin, MD, Ph.D、Ulsan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月7日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月26日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAG-G-H-2124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。