Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelbelagt ballon vs. lægemiddeleluerende stent til kliniske resultater hos patienter med stor koronararteriesygdom (REVERSE)

25. maj 2026 opdateret af: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

Randomiseret forsøg med lægemiddelbelagt ballon versus lægemiddeleluerende stent til kliniske resultater hos patienter med stor koronararteriesygdom

Prospektivt, randomiseret, åbent, internationalt multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemiddelbelagt ballonbehandling (DCB) sammenlignet med lægemiddel-eluerende stenting (DES) hos patienter med stor koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom flere rapporter antydede, at DCB-applikation var sikker for større koronararterielæsioner og viste gode langsigtede resultater, er der begrænsede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) data om sikkerheden og effektiviteten af ​​DCB ved store kranspulsårer.

Derfor sigter undersøgelsen på at demonstrere non-inferioriteten af ​​den lægemiddelbelagte ballonbehandling (DCB) mod den nuværende generations lægemiddel-eluerende stenting (DES) hos patienter med de novo læsioner i stor kranspulsåresygdom (referencekardiameter ≥3,0 mm ved visuel vurdering).

Hypotesen for undersøgelsen er, at de kliniske resultater for patienter behandlet med DCB ikke er ringere end dem, der er behandlet med nuværende generations DES.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1436

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50470
        • Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 94300
        • Sarawak Heart Center
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Sultan Idris Shah Serdang Hospital
  • Singapore
      • Novena, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Sydkorea, 24289
        • Kangwon National University Hospital
    • Gwangju
      • Donggu, Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 13631
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Ulsan
      • Donggu, Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220216
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientrelateret:

    1. Patienten skal være ≥ 18 år
    2. Patienten er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​undersøgelsens formål, risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage DCB eller DES, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
    3. (i) Kliniske tegn på angina, og/eller (ii) en unormal funktionel undersøgelse, der viser myokardieiskæmi på grund af mållæsionen/-erne, eller (iii) akut koronarsyndrom [ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI) ) eller hændelsesløs STEMI (≥ 48 timer efter primær PCI og ingen tegn på trombe i læsion(er), der skal behandles)]
    4. Patient med læsioner egnet til PCI med en DCB (og/eller DES) i henhold til brugsanvisningen
    5. Patienten er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og accepterer at gennemgå den kliniske opfølgning på 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

  • Læsionsrelateret:

    1. Tilstedeværelse af signifikant de novo koronararteriesygdom i store kar (referencekardiameter ≥3,0 mm ved visuel estimering) med enten ≥ 70 % diameter stenose eller intermediær ≥ 50 % til <70 % diameter stenose med unormal funktionstest eller symptom på iskæmi
    2. Succesfuld læsionsforberedelse. For randomisering skal læsionen opfylde følgende kriterier efter optimal ballonangioplastik: ingen flowbegrænsende dissektion (TIMI=3), og reststenose er ≤ 30 %
  • Multikarsygdom med to eller flere kar, der viser en stenose i diameter på 50 % eller mere, er ikke en udelukkelse, så længe den opfylder alle undersøgelsens berettigelseskriterier.
  • Ved diffus læsion er inklusion mulig, hvis den proksimale referencekardiameter er 3,0 mm eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientrelateret:

    1. Intolerance eller allergi over for Paclitaxel og/eller leveringsmatrixen (hovedingrediens: Iopromid)
    2. Alvorlig allergi over for kontrastmidler
    3. Nylig STEMI (igangværende eller < 48 timer efter primær PCI og/eller har tegn på trombe i læsion(er), der skal behandles)
    4. NSTEMI hæmodynamisk ustabil
    5. Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion på <30 %
    6. Manglende evne til at tage dobbelt trombocythæmmende behandling eller antikoagulering eller enkelt trombocythæmmende behandling i mindst seks måneder
    7. Ikke-kardiale komorbide tilstande, der kan resultere i manglende overholdelse af protokol og patientens manglende evne til at fuldføre undersøgelsen (ifølge stedets efterforskers medicinske vurdering)
    8. Patient med samtidige medicinske sygdomme, der kræver cytostatika, strålebehandling eller nyreudskiftningsterapi
    9. Patient, der på nuværende tidspunkt/planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg, når en sådan deltagelse kan forvirre behandlingen eller resultaterne af denne undersøgelse, undtagen observationsregister
    10. Graviditet eller amning
    11. Patient under administrativ eller retslig varetægt

  • Læsionsrelateret:

    1. Små karsygdom, defineret som <3,0 mm referencekardiameter ved visuel estimering
    2. In-stent restenose læsioner til undersøgelse læsioner

    3. Patienten vil blive udelukket, hvis den opfylder et af følgende angiografiske eksklusionskriterier efter læsionsforberedelse:

      (i) Flowbegrænsende dissektion med TIMI flow < III (ii) Restdiameterstenose >30 %

      * Tilfældet med vedvarende iskæmiske symptomer/tegn er op til operatørens beslutning

    4. Læsioner, der ikke kan behandles med PCI eller andre interventionelle teknikker og kranspulsårespasmer i fravær af en signifikant stenose
    5. Venstre hovedsygdom eller aorta-ostial læsion, der kræver revaskularisering
    6. Alvorligt forkalkede eller snoede kar, der udelukker DCB- eller DES-påføring
    7. Tidligere koronararterie bypasstransplantat (CABG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SeQuent® Please NEO lægemiddelbelagt ballonkateter
Enhed: SeQuent® Please NEO lægemiddelbelagt ballonkateter
Behandling af koronararteriesygdom med SeQuent® Please NEO for de novo læsioner i indfødte store kranspulsårer
Eksperimentel: Nuværende generations lægemiddel-eluerende stent
Enhed: Nuværende generations lægemiddel-eluerende stent
Behandling af koronararteriesygdom med nuværende generations lægemiddel-eluerende stent til de novo læsioner i indfødte store kranspulsårer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønsket klinisk hændelse (NACE)
Tidsramme: Ved 1 år
Netto uønsket klinisk hændelse (NACE): en sammensætning af dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, klinisk drevet revaskularisering af målkar eller større blødning (BARC type 3 til 5)
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Ved 12, 24 og 36 måneder
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Ved 12, 24 og 36 måneder
Klinisk drevet revaskularisering af målkar
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Ved 12, 24 og 36 måneder
Større blødning (BARC type 3 til 5)
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Ved 12, 24 og 36 måneder
Hjertedød
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Ved 12, 24 og 36 måneder
Myokardieinfarkt i målkar
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Ved 12, 24 og 36 måneder
Periprocedureelt myokardieinfarkt
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Ved 12, 24 og 36 måneder
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Ved 12, 24 og 36 måneder
Stent/læsion trombose i behandlet læsion defineret i henhold til Academic Research Consortium-2 (ARC-2) kriterierne
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Ved 12, 24 og 36 måneder
Genindlæggelse relateret til undersøgelsens endepunkter
Tidsramme: Efter 30 dage, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Hyppigheden af ​​indlæggelser relateret til undersøgelsens endepunkter
Efter 30 dage, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk)
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Antal deltagere med slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk)
Ved 12, 24 og 36 måneder
Samlet angioplastikproceduretid
Tidsramme: Under indeksproceduren
Under indeksproceduren
Fluoroskopi-tid for angioplastikproceduren
Tidsramme: Under indeksproceduren
Under indeksproceduren
Kontrastvolumen af ​​angioplastikproceduren
Tidsramme: Under indeksproceduren
Under indeksproceduren
Antal enheder (DCB/DES) brugt til PCI-behandling
Tidsramme: Under indeksproceduren
Under indeksproceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumentab (LLL)
Tidsramme: 9-12 måneder efter proceduren
LLL er defineret som: den minimale lumendiameter (MLD) umiddelbart efter PCI minus MLD ved opfølgningen.
9-12 måneder efter proceduren
Procentdel af diameterstenose
Tidsramme: 9-12 måneder efter proceduren
9-12 måneder efter proceduren
Minimal lumen diameter
Tidsramme: 9-12 måneder efter proceduren
9-12 måneder efter proceduren
Binær restenose
Tidsramme: 9-12 måneder efter proceduren
9-12 måneder efter proceduren
Livskvalitetsanalyse
Tidsramme: Efter 12, 24 og 36 måneder
Livskvalitetsanalyse ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema
Efter 12, 24 og 36 måneder
Forekomst af angina
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Ved baseline og 12 måneder
Dual Antiplatelet Therapy (DAPT) varighed
Tidsramme: Efter 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Efter 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Sammenligning af NACE mellem DCB vs. DES i kønsforskelle, diabetes mellitus og multikarsygdomme patienter
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

Samarbejdspartnere

Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
European Cardiovascular Research Center
B. Braun Melsungen AG
Universität des Saarlandes

Efterforskere

  • Studiestol: Eun-Seok Shin, MD, Ph.D, Ulsan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-G-H-2124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med SeQuent® Please NEO lægemiddelbelagt ballonkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner