Gyógyszerrel bevont ballon a gyógyszerrel eluáló stenthez képest a nagy koszorúér-betegségben szenvedő betegek klinikai kimenetelére (REVERSE)

Bevételi kritériumok:

• Beteggel kapcsolatos:

  1. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
  2. A beteg képes szóban megerősíteni, hogy megértette a DCB vagy DES kezelésének vizsgálati célját, kockázatait, előnyeit és kezelési alternatíváit, és ő vagy törvényes képviselője írásos beleegyezését adja a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
  3. (i) Az angina klinikai bizonyítéka és/vagy (ii) egy abnormális funkcionális vizsgálat, amely a céllézió(k) miatti szívizom iszkémiát igazolja, vagy (iii) akut koszorúér-szindróma [instabil angina vagy nem ST-elevációval járó szívizominfarktus (NSTEMI) ) vagy eseménytelen STEMI (≥ 48 órával az elsődleges PCI után, és nincs trombus jele a kezelendő lézió(k)ban)]
  4. DCB-vel (és/vagy DES-sel) ellátott PCI-re alkalmas elváltozásokkal rendelkező beteg a használati utasítás szerint
  5. A beteg képes megfelelni a vizsgálati protokollnak, és beleegyezik abba, hogy 30 napos, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos és 36 hónapos klinikai követésen vesz részt.

• Elváltozással kapcsolatos:

  1. Szignifikáns de novo nagyeres koszorúér-betegség jelenléte (referencia érátmérő ≥3,0 mm vizuális becslés szerint) ≥ 70% átmérőjű szűkülettel vagy közepes ≥ 50% - <70% átmérőjű szűkülettel, kóros funkcionális teszttel vagy ischaemia tünetével
  2. Sikeres elváltozás előkészítés. A véletlen besoroláshoz a léziónak meg kell felelnie az alábbi kritériumoknak optimális ballonos angioplasztika után: nincs áramlást korlátozó disszekció (TIMI=3), és a reziduális szűkület ≤ 30%
• A két vagy több ér 50%-os vagy nagyobb átmérőjű szűkületét mutató többeres betegség nem jelent kizárást mindaddig, amíg megfelel a vizsgálat minden alkalmassági kritériumának.
• Diffúz lézió esetén a beépülés akkor lehetséges, ha a proximális referencia érátmérő 3,0 mm vagy több.

Kizárási kritériumok:

• Beteggel kapcsolatos:

  1. A paklitaxellel és/vagy a bejuttatási mátrixszal szembeni intolerancia vagy allergia (fő összetevő: jopromid)
  2. Súlyos allergia kontrasztanyagra
  3. Legutóbbi STEMI (folyamatban vagy < 48 órával az elsődleges PCI után és/vagy trombus jelei vannak a kezelendő lézió(k)ban)
  4. NSTEMI hemodinamikailag instabil
  5. <30% ismert bal kamrai ejekciós frakció
  6. Legalább hat hónapig nem tud kettős thrombocyta-aggregáció-gátló terápiát vagy antikoagulánst, vagy egyszeri thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést kapni
  7. Nem szívvel összefüggő társbetegségek, amelyek a protokollnak való meg nem felelést és a beteg képtelenségét eredményezhetik a vizsgálat befejezésére (a helyszíni kutató orvosi megítélése szerint)
  8. Egyidejű, citosztatikumot, sugárkezelést vagy vesepótló kezelést igénylő egészségügyi betegségben szenvedő beteg
  9. Beteg, aki jelenleg/tervez egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt, ha az ilyen részvétel megzavarhatja a kezelést vagy a vizsgálat eredményeit, kivéve a megfigyelési nyilvántartást
  10. Terhesség vagy szoptatás
  11. A beteg közigazgatási vagy bírósági őrizet alatt áll

• Elváltozással kapcsolatos:

  1. Kisérbetegség, vizuális becslés alapján <3,0 mm-nél kisebb referencia érátmérőként definiálva
  2. In-stent resztenosis elváltozások vizsgálati elváltozásokhoz

  3. A beteg kizárásra kerül, ha a lézió előkészítése után megfelel az alábbi angiográfiás kizárási kritériumok bármelyikének:

     (i) Áramláskorlátozó disszekció TIMI áramlással < III (ii) Maradék átmérő szűkület >30%

     * A tartós ischaemiás tünetek/jelek esete a kezelõ döntésén múlik

  4. PCI-vel vagy más beavatkozási technikákkal nem kezelhető elváltozások és koszorúér-görcs jelentős szűkület hiányában
  5. Bal fő betegség vagy aorta-ostialis lézió, amely revascularisatiót igényel
  6. Erősen elmeszesedett vagy kanyargós erek, amelyek kizárják a DCB vagy DES alkalmazását
  7. Korábbi koszorúér bypass graft (CABG)