Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentbelagt ballong vs. medikamenteluerende stent for kliniske resultater hos pasienter med stor koronararteriesykdom (REVERSE)

25. mai 2026 oppdatert av: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

Randomisert utprøving av medikamentbelagt ballong versus medikamenteluerende stent for kliniske utfall hos pasienter med stor koronararteriesykdom

Prospektiv, randomisert, åpen, internasjonal multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av medikamentbelagt ballongbehandling (DCB) sammenlignet med medikamentavgivende stenting (DES) hos pasienter med stor koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om flere rapporter antydet at DCB-påføring var trygt for større koronararterielesjoner og viste gode langtidsresultater, er det begrensede randomiserte kontrollerte studier (RCT) data om sikkerhet og effekt av DCB ved store koronarsykdom.

Derfor tar sikte på studien å demonstrere non-inferioriteten til den medikamentbelagte ballongbehandlingen (DCB) mot dagens generasjons medikamenteluerende stenting (DES) hos pasienter med de novo lesjoner i stor koronararteriesykdom (referansekardiameter ≥3,0 mm ved visuell estimering).

Hypotesen for studien er at de kliniske resultatene til pasienter behandlet med DCB ikke er dårligere enn de som behandles med nåværende generasjons DES.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1436

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50470
        • Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 94300
        • Sarawak Heart Center
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Sultan Idris Shah Serdang Hospital
  • Singapore
      • Novena, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Sør -Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Sør -Korea, 24289
        • Kangwon National University Hospital
    • Gwangju
      • Donggu, Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 13631
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Ulsan
      • Donggu, Ulsan, Sør -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220216
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientrelatert:

    1. Pasienten må være ≥ 18 år
    2. Pasienten kan muntlig bekrefte forståelsen av studiemålet, risikoene, fordelene og behandlingsalternativene ved å motta DCB eller DES, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
    3. (i) Kliniske bevis på angina, og/eller (ii) en unormal funksjonell studie som viser myokardiskemi på grunn av mållesjonen(e), eller (iii) akutt koronarsyndrom [ustabil angina eller hjerteinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI) ) eller begivenhetsløs STEMI (≥ 48 timer etter primær PCI og ingen tegn på trombe i lesjon(er) som skal behandles)]
    4. Pasient med lesjoner egnet for PCI med en DCB (og/eller DES) i henhold til bruksanvisningen
    5. Pasienten er i stand til å overholde studieprotokollen og godtar å gjennomgå den kliniske oppfølgingen på 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

  • Lesjonsrelatert:

    1. Tilstedeværelse av signifikant de novo koronarsykdom i store kar (referansekardiameter ≥3,0 mm ved visuell estimering) med enten ≥ 70 % diameter stenose eller intermediær ≥ 50 % til <70 % diameter stenose med unormal funksjonstest eller symptom på iskemi
    2. Vellykket lesjonsforberedelse. For randomisering må lesjonen tilfredsstille følgende kriterier etter optimal ballongangioplastikk: ingen strømningsbegrensende disseksjon (TIMI=3), og gjenværende stenose er ≤ 30 %
  • Multikarsykdom med to eller flere kar som viser stenose i diameter på 50 % eller mer er ikke en eksklusjon så lenge den oppfyller alle studiens kvalifikasjonskriterier.
  • Ved diffus lesjon er inkludering mulig hvis den proksimale referansekardiameteren er 3,0 mm eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientrelatert:

    1. Intoleranse eller allergi mot Paclitaxel og/eller leveringsmatrisen (hovedingrediens: Iopromide)
    2. Alvorlig allergi mot kontrastmidler
    3. Nylig STEMI (pågår eller < 48 timer etter primær PCI og/eller har tegn på trombe i lesjon(er) som skal behandles)
    4. NSTEMI hemodynamisk ustabil
    5. Kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på <30 %
    6. Manglende evne til å ta dobbel antiblodplatebehandling eller antikoagulasjon, eller enkelt antiblodplatebehandling i minst seks måneder
    7. Ikke-kardiale komorbide tilstander som kan resultere i manglende overholdelse av protokollen og manglende evne til pasienten til å fullføre studien (i henhold til stedets etterforskers medisinske vurdering)
    8. Pasient med samtidige medisinske sykdommer som krever cytostatika, strålebehandling eller nyreerstatningsterapi
    9. Pasient som for øyeblikket/planlegger å delta i en annen klinisk studie når slik deltakelse kan forvirre behandlingen eller resultatene av denne studien, bortsett fra observasjonsregister
    10. Graviditet eller amming
    11. Pasient under administrativ eller rettslig varetekt

  • Lesjonsrelatert:

    1. Småkarsykdom, definert som <3,0 mm referansekardiameter ved visuell estimering
    2. In-stent restenose lesjoner for studielesjoner

    3. Pasienten vil bli ekskludert hvis den oppfyller noen av følgende angiografiske eksklusjonskriterier etter forberedelse av lesjon:

      (i) Strømningsbegrensende disseksjon med TIMI flow < III (ii) Gjenværende diameter stenose >30 %

      * Tilfelle av vedvarende iskemiske symptomer/tegn er opp til operatørens avgjørelse

    4. Lesjoner som ikke kan behandles med PCI eller andre intervensjonsteknikker og koronararteriespasmer i fravær av en signifikant stenose
    5. Venstre hovedsykdom eller aorta-ostial lesjon som krever revaskularisering
    6. Alvorlig forkalkede eller kronglete kar som utelukker DCB- eller DES-påføring
    7. Tidligere koronar bypassgraft (CABG)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SeQuent® Please NEO medikamentbelagt ballongkateter
Enhet: SeQuent® Please NEO medikamentbelagt ballongkateter
Behandling av koronarsykdom med SeQuent® Please NEO for de novo lesjoner i innfødte store koronararterier
Eksperimentell: Nåværende generasjons medikamenteluerende stent
Enhet: Nåværende generasjons medikamenteluerende stent
Behandling av koronararteriesykdom med nåværende generasjons medikamenteluerende stent for de novo lesjoner i innfødte store koronararterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønsket klinisk hendelse (NACE)
Tidsramme: Ved 1 år
Netto uønsket klinisk hendelse (NACE): en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, klinisk drevet revaskularisering av målkar eller større blødninger (BARC type 3 til 5)
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Ved 12, 24 og 36 måneder
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Ved 12, 24 og 36 måneder
Klinisk drevet revaskularisering av målkar
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Ved 12, 24 og 36 måneder
Store blødninger (BARC type 3 til 5)
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Ved 12, 24 og 36 måneder
Hjertedød
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Ved 12, 24 og 36 måneder
Målkar myokardinfarkt
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Ved 12, 24 og 36 måneder
Periproseduralt hjerteinfarkt
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Ved 12, 24 og 36 måneder
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Ved 12, 24 og 36 måneder
Stent-/lesjonstrombose i behandlet lesjon definert i henhold til Academic Research Consortium-2 (ARC-2) kriterier
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Ved 12, 24 og 36 måneder
Rehospitalisering knyttet til studiens endepunkter
Tidsramme: Etter 30 dager, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Sykehusinnleggelsesfrekvens relatert til studiens endepunkter
Etter 30 dager, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Hjerneslag (iskemisk og hemorragisk)
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Antall deltakere med hjerneslag (iskemisk og hemorragisk)
Ved 12, 24 og 36 måneder
Total angioplastikkprosedyretid
Tidsramme: Under indeksprosedyren
Under indeksprosedyren
Fluoroskopi tid for angioplastikk prosedyren
Tidsramme: Under indeksprosedyren
Under indeksprosedyren
Kontrastvolum av angioplastikkprosedyren
Tidsramme: Under indeksprosedyren
Under indeksprosedyren
Antall enheter (DCB/DES) brukt til PCI-behandling
Tidsramme: Under indeksprosedyren
Under indeksprosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumen tap (LLL)
Tidsramme: 9-12 måneder etter prosedyren
LLL er definert som: minimal lumendiameter (MLD) umiddelbart etter PCI minus MLD ved oppfølging.
9-12 måneder etter prosedyren
Prosent av diameter stenose
Tidsramme: 9-12 måneder etter prosedyren
9-12 måneder etter prosedyren
Minimal lumendiameter
Tidsramme: 9-12 måneder etter prosedyren
9-12 måneder etter prosedyren
Binær restenose
Tidsramme: 9-12 måneder etter prosedyren
9-12 måneder etter prosedyren
Livskvalitetsanalyse
Tidsramme: Etter 12, 24 og 36 måneder
Livskvalitetsanalyse ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema
Etter 12, 24 og 36 måneder
Forekomst av angina
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Ved baseline og 12 måneder
Dual Antiplatelet Therapy (DAPT) varighet
Tidsramme: Ved 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Ved 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Sammenligning av NACE mellom DCB vs. DES i kjønnsforskjeller, diabetes mellitus og pasienter med flere karsykdommer
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

Samarbeidspartnere

Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
European Cardiovascular Research Center
B. Braun Melsungen AG
Universität des Saarlandes

Etterforskere

  • Studiestol: Eun-Seok Shin, MD, Ph.D, Ulsan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-G-H-2124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere