Balão revestido com medicamento versus stent farmacológico para resultados clínicos em pacientes com doença arterial coronariana grande (REVERSE)

Critério de inclusão:

• Relacionado ao paciente:

  1. O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade
  2. O paciente é capaz de confirmar verbalmente a compreensão do objetivo do estudo, riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber DCB ou DES e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  3. (i) Evidência clínica de angina, e/ou (ii) um estudo funcional anormal demonstrando isquemia miocárdica devido à(s) lesão(ões)-alvo, ou (iii) síndrome coronariana aguda [angina instável ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI ) ou STEMI sem intercorrências (≥ 48 horas após ICP primária e nenhum sinal de trombo na(s) lesão(ões) a tratar)]
  4. Paciente com lesões adequadas para ICP com DCB (e/ou DES) de acordo com as Instruções de Uso
  5. O paciente está apto a cumprir o protocolo do estudo e concorda em se submeter ao acompanhamento clínico de 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses

• Relacionado à lesão:

  1. Presença de doença coronariana significativa de novo de grandes vasos (diâmetro de referência do vaso ≥3,0 mm por estimativa visual) com estenose ≥ 70% do diâmetro ou intermediária ≥ 50% a <70% do diâmetro com teste funcional anormal ou sintoma de isquemia
  2. Preparo da lesão com sucesso. Para randomização, a lesão deve satisfazer os seguintes critérios após a angioplastia com balão ideal: sem dissecção limitadora de fluxo (TIMI=3) e estenose residual ≤ 30%
• Doença multiarterial com dois ou mais vasos apresentando estenose de diâmetro de 50% ou mais não é uma exclusão, desde que preencha todos os critérios de elegibilidade do estudo.
• Na lesão difusa, a inclusão é possível se o diâmetro do vaso de referência proximal for de 3,0 mm ou mais.

Critério de exclusão:

• Relacionado ao paciente:

  1. Intolerância ou alergia ao Paclitaxel e/ou à matriz de entrega (ingrediente principal: Iopromida)
  2. Alergia grave a meios de contraste
  3. IAMCSST recente (em andamento ou < 48 horas após ICP primária e/ou apresenta sinal de trombo na(s) lesão(ões) a tratar)
  4. NSTEMI hemodinamicamente instável
  5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida <30%
  6. Incapacidade de tomar terapia antiplaquetária dupla ou anticoagulação, ou terapia antiplaquetária única por pelo menos seis meses
  7. Condições comórbidas não cardíacas que podem resultar em não conformidade com o protocolo e incapacidade do paciente de concluir o estudo (de acordo com o julgamento médico do investigador do centro)
  8. Paciente com doenças médicas concomitantes que requerem citostáticos, radioterapia ou terapia renal substitutiva
  9. Paciente que está atualmente/planejando participar de outro ensaio clínico quando tal participação puder confundir o tratamento ou os resultados deste estudo, exceto para registro observacional
  10. Gravidez ou lactação
  11. Paciente sob custódia administrativa ou judicial

• Relacionado à lesão:

  1. Doença de pequenos vasos, definida como <3,0 mm do diâmetro de referência do vaso por estimativa visual
  2. Lesões de reestenose intra-stent para lesões em estudo

  3. O paciente será excluído se atender a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão angiográfica após o preparo da lesão:

     (i) Dissecção limitante de fluxo com fluxo TIMI < III (ii) Estenose do diâmetro residual >30%

     * O caso de sintomas/sinais isquêmicos persistentes fica a critério do operador

  4. Lesões intratáveis ​​com ICP ou outras técnicas intervencionistas e espasmo da artéria coronária na ausência de estenose significativa
  5. Doença do tronco esquerdo ou lesão aorto-ostial com necessidade de revascularização
  6. Vasos gravemente calcificados ou tortuosos que impedem a aplicação de DCB ou DES
  7. Enxerto prévio de revascularização do miocárdio (CABG)