Balão revestido com medicamento versus stent farmacológico para resultados clínicos em pacientes com doença arterial coronariana grande (REVERSE)
25 de maio de 2026 atualizado por: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.
Ensaio randomizado de balão revestido com medicamento versus stent farmacológico para resultados clínicos em pacientes com doença arterial coronariana grande
Estudo prospectivo, randomizado, aberto, multicêntrico internacional para avaliar a segurança e eficácia do tratamento com balão revestido com medicamento (DCB) em comparação com stents farmacológicos (DES) em pacientes com doença arterial coronariana grande.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Embora vários relatórios sugiram que a aplicação de DCB era segura para lesões maiores de artérias coronárias e mostrava bons resultados a longo prazo, há dados limitados de ensaios clínicos randomizados (RCT) sobre a segurança e eficácia de DCB em grandes doenças de artérias coronárias.
Portanto, o estudo tem como objetivo demonstrar a não inferioridade do tratamento com balão revestido com medicamento (DCB) contra stents farmacológicos (DES) de geração atual em pacientes com lesões de novo em doença de grandes artérias coronárias (diâmetro do vaso de referência ≥3,0 mm por estimativa visual).
A hipótese do estudo é que os resultados clínicos dos pacientes tratados com DCB não são inferiores aos tratados com DES de geração atual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1436
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novena, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Cingapura, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Singapore, Cingapura, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Daegu
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Daegu, Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Coréia do Sul, 24289
- Kangwon National University Hospital
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Gwangju
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Donggu, Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Changwon, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 13631
- Kangbuk Samsung Hospital
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Ulsan
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Donggu, Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Ulsan University Hospital
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50470
- Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- National Heart Institute Malaysia
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88300
- Queen Elizabeth II Hospital
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 94300
- Sarawak Heart Center
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malásia, 43000
- Sultan Idris Shah Serdang Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 220216
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Relacionado ao paciente:
- O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade
- O paciente é capaz de confirmar verbalmente a compreensão do objetivo do estudo, riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber DCB ou DES e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- (i) Evidência clínica de angina, e/ou (ii) um estudo funcional anormal demonstrando isquemia miocárdica devido à(s) lesão(ões)-alvo, ou (iii) síndrome coronariana aguda [angina instável ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI ) ou STEMI sem intercorrências (≥ 48 horas após ICP primária e nenhum sinal de trombo na(s) lesão(ões) a tratar)]
- Paciente com lesões adequadas para ICP com DCB (e/ou DES) de acordo com as Instruções de Uso
- O paciente está apto a cumprir o protocolo do estudo e concorda em se submeter ao acompanhamento clínico de 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
Relacionado à lesão:
- Presença de doença coronariana significativa de novo de grandes vasos (diâmetro de referência do vaso ≥3,0 mm por estimativa visual) com estenose ≥ 70% do diâmetro ou intermediária ≥ 50% a <70% do diâmetro com teste funcional anormal ou sintoma de isquemia
- Preparo da lesão com sucesso. Para randomização, a lesão deve satisfazer os seguintes critérios após a angioplastia com balão ideal: sem dissecção limitadora de fluxo (TIMI=3) e estenose residual ≤ 30%
- Doença multiarterial com dois ou mais vasos apresentando estenose de diâmetro de 50% ou mais não é uma exclusão, desde que preencha todos os critérios de elegibilidade do estudo.
- Na lesão difusa, a inclusão é possível se o diâmetro do vaso de referência proximal for de 3,0 mm ou mais.
Critério de exclusão:
Relacionado ao paciente:
- Intolerância ou alergia ao Paclitaxel e/ou à matriz de entrega (ingrediente principal: Iopromida)
- Alergia grave a meios de contraste
- IAMCSST recente (em andamento ou < 48 horas após ICP primária e/ou apresenta sinal de trombo na(s) lesão(ões) a tratar)
- NSTEMI hemodinamicamente instável
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida <30%
- Incapacidade de tomar terapia antiplaquetária dupla ou anticoagulação, ou terapia antiplaquetária única por pelo menos seis meses
- Condições comórbidas não cardíacas que podem resultar em não conformidade com o protocolo e incapacidade do paciente de concluir o estudo (de acordo com o julgamento médico do investigador do centro)
- Paciente com doenças médicas concomitantes que requerem citostáticos, radioterapia ou terapia renal substitutiva
- Paciente que está atualmente/planejando participar de outro ensaio clínico quando tal participação puder confundir o tratamento ou os resultados deste estudo, exceto para registro observacional
- Gravidez ou lactação
- Paciente sob custódia administrativa ou judicial
Relacionado à lesão:
- Doença de pequenos vasos, definida como <3,0 mm do diâmetro de referência do vaso por estimativa visual
- Lesões de reestenose intra-stent para lesões em estudo
O paciente será excluído se atender a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão angiográfica após o preparo da lesão:
(i) Dissecção limitante de fluxo com fluxo TIMI < III (ii) Estenose do diâmetro residual >30%
* O caso de sintomas/sinais isquêmicos persistentes fica a critério do operador
- Lesões intratáveis com ICP ou outras técnicas intervencionistas e espasmo da artéria coronária na ausência de estenose significativa
- Doença do tronco esquerdo ou lesão aorto-ostial com necessidade de revascularização
- Vasos gravemente calcificados ou tortuosos que impedem a aplicação de DCB ou DES
- Enxerto prévio de revascularização do miocárdio (CABG)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter balão revestido com medicamento SeQuent® Please NEO
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Tratamento da doença arterial coronariana com SeQuent® Please NEO para lesões de novo em grandes artérias coronárias nativas
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Experimental: Stent farmacológico de última geração
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Tratamento da doença arterial coronariana com stent farmacológico de geração atual para lesões de novo em grandes artérias coronárias nativas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento Clínico Adverso Líquido (NACE)
Prazo: Com 1 ano
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Evento clínico adverso líquido (NACE): um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, revascularização do vaso alvo clinicamente conduzido ou sangramento maior (BARC tipo 3 a 5)
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Com 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: Aos 12, 24 e 36 meses
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Aos 12, 24 e 36 meses
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Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: Aos 12, 24 e 36 meses
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Aos 12, 24 e 36 meses
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Revascularização de vasos-alvo orientada clinicamente
Prazo: Aos 12, 24 e 36 meses
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Aos 12, 24 e 36 meses
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Sangramento maior (BARC tipo 3 a 5)
Prazo: Aos 12, 24 e 36 meses
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Aos 12, 24 e 36 meses
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Morte cardíaca
Prazo: Aos 12, 24 e 36 meses
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Aos 12, 24 e 36 meses
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Infarto do miocárdio do vaso alvo
Prazo: Aos 12, 24 e 36 meses
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Aos 12, 24 e 36 meses
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Infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: Aos 12, 24 e 36 meses
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Aos 12, 24 e 36 meses
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: Aos 12, 24 e 36 meses
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Aos 12, 24 e 36 meses
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Trombose de stent/lesão em lesão tratada definida de acordo com os critérios do Academic Research Consortium-2 (ARC-2)
Prazo: Aos 12, 24 e 36 meses
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Aos 12, 24 e 36 meses
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Reinternação relacionada aos desfechos do estudo
Prazo: Aos 30 dias, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Taxa de hospitalização relacionada aos desfechos do estudo
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Aos 30 dias, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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AVC (isquêmico e hemorrágico)
Prazo: Aos 12, 24 e 36 meses
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Número de participantes com AVC (isquêmico e hemorrágico)
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Aos 12, 24 e 36 meses
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Tempo total do procedimento de angioplastia
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Durante o procedimento de indexação
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Tempo de fluoroscopia do procedimento de angioplastia
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Durante o procedimento de indexação
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Volume de contraste do procedimento de angioplastia
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Durante o procedimento de indexação
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Número de dispositivos (DCB/ DES) usados para tratamento de PCI
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Durante o procedimento de indexação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda tardia de lúmen (LLL)
Prazo: Aos 9-12 meses após o procedimento
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LLL é definido como: o diâmetro mínimo do lúmen (MLD) imediatamente após a ICP menos o MLD no acompanhamento.
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Aos 9-12 meses após o procedimento
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Porcentagem de estenose de diâmetro
Prazo: Aos 9-12 meses após o procedimento
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Aos 9-12 meses após o procedimento
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Diâmetro mínimo do lúmen
Prazo: Aos 9-12 meses após o procedimento
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Aos 9-12 meses após o procedimento
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Restenose binária
Prazo: Aos 9-12 meses após o procedimento
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Aos 9-12 meses após o procedimento
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Análise de qualidade de vida
Prazo: Após 12, 24 e 36 meses
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Análise de qualidade de vida usando o questionário EQ-5D-5L
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Após 12, 24 e 36 meses
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Incidência de angina
Prazo: No início e 12 meses
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No início e 12 meses
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Duração da Terapia Antiplaquetária Dupla (DAPT)
Prazo: Aos 30 dias, 6 meses e 12 meses
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Aos 30 dias, 6 meses e 12 meses
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Comparação de NACE entre DCB vs. DES na diferença de sexo, diabetes mellitus e pacientes com doença multiarterial
Prazo: Com 1 ano
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Com 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eun-Seok Shin, MD, Ph.D, Ulsan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Dor no peito
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Isquemia
- Doenças cardiovasculares
- Constrição Patológica
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Estenose Coronária
- Isquemia do miocárdio
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina Pectoris
- Oclusão Coronária
Outros números de identificação do estudo
- AAG-G-H-2124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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