대관상동맥질환 환자의 임상 결과를 위한 약물 코팅 풍선 대 약물 용출 스텐트 (REVERSE)
2026년 5월 25일 업데이트: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.
대관상동맥질환 환자의 임상 결과에 대한 약물 코팅 풍선 대 약물 방출 스텐트의 무작위 시험
대규모 관상 동맥 질환 환자에서 약물 용출 스텐트 시술(DES)과 비교하여 약물 코팅 풍선(DCB) 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 국제 다기관 시험.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
여러 보고서에서 DCB 적용이 더 큰 관상 동맥 병변에 안전하고 좋은 장기 결과를 보였다고 제안했지만, 큰 관상 동맥 질환에서 DCB의 안전성과 효능에 대한 무작위 통제 시험(RCT) 데이터는 제한적입니다.
따라서 본 연구는 대관상동맥질환(기준 혈관 직경 ≥3.0 mm 이상)에서 새로운 병변을 보이는 환자에서 약물 방출 스텐트 시술(DES)에 대한 약물 코팅 풍선(drug-coated balloon, DCB) 치료의 비열등성을 입증하는 것을 목표로 한다. 육안 추정).
이 연구의 가설은 DCB로 치료받은 환자의 임상 결과가 현세대 DES로 치료받은 환자보다 열등하지 않다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1436
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 220216
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Daegu
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Daegu, Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, 대한민국, 24289
- Kangwon National University Hospital
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Gwangju
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Donggu, Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Changwon, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 13631
- Kangbuk Samsung Hospital
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Ulsan
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Donggu, Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50470
- Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- National Heart Institute Malaysia
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88300
- Queen Elizabeth II Hospital
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 94300
- Sarawak Heart Center
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Selangor
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Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
- Sultan Idris Shah Serdang Hospital
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Novena, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Singapore, 싱가포르, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자 관련:
- 환자는 ≥ 18세여야 합니다.
- 환자는 DCB 또는 DES를 받는 연구 목적, 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- (i) 협심증의 임상적 증거, 및/또는 (ii) 표적 병변(들)로 인한 심근 허혈을 입증하는 비정상적 기능 연구, 또는 (iii) 급성 관상동맥 증후군[불안정 협심증 또는 비-ST-상승 심근경색(NSTEMI) ) 또는 사건이 없는 STEMI(일차 PCI 후 ≥ 48시간 및 치료할 병변에 혈전 징후 없음)]
- 사용 지침에 따라 DCB(및/또는 DES)가 있는 PCI에 적합한 병변이 있는 환자
- 환자는 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 30일, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월의 임상 추적을 받는 데 동의합니다.
병변 관련:
- ≥ 70% 직경 협착증 또는 중간 ≥ 50% 내지 <70% 직경 협착증과 함께 의미 있는 새로운 대혈관 관상동맥 질환(시각적 평가에 의한 기준 혈관 직경 ≥3.0mm)의 존재 또는 허혈 증상
- 성공적인 병변 준비. 무작위 배정을 위해 병변은 최적의 풍선 혈관성형술 후 다음 기준을 충족해야 합니다. 흐름 제한 박리가 없고(TIMI=3) 잔류 협착이 ≤ 30%입니다.
- 직경 협착이 50% 이상인 2개 이상의 혈관이 있는 다혈관 질환은 모든 연구의 적격성 기준을 충족하는 한 제외되지 않습니다.
- 미만성 병변의 경우 근위부 기준혈관 직경이 3.0mm 이상인 경우 봉입이 가능합니다.
제외 기준:
환자 관련:
- 파클리탁셀 및/또는 전달 매트릭스(주성분: Iopromide)에 대한 편협 또는 알레르기
- 조영제에 대한 심한 알레르기
- 최근 STEMI(진행 중이거나 일차 PCI 후 48시간 미만 및/또는 치료할 병변에 혈전 징후가 있음)
- NSTEMI 혈역학적으로 불안정
- 30% 미만의 알려진 좌심실 박출률
- 최소 6개월 동안 이중 항혈소판 요법 또는 항응고제 또는 단일 항혈소판 요법을 받을 수 없음
- 프로토콜 비준수 및 환자가 연구를 완료할 수 없는 결과를 초래할 수 있는 비심장 동반이환 상태(현장 조사자의 의학적 판단에 따름)
- 세포 증식 억제, 방사선 요법 또는 신대체 요법이 필요한 병발 내과적 질환이 있는 환자
- 관찰 등록을 제외하고 참여가 본 연구의 치료 또는 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상 시험에 현재/참여할 예정인 환자
- 임신 또는 수유
- 행정 또는 사법 구류 중인 환자
병변 관련:
- 육안 평가에 의해 기준 혈관 직경이 3.0mm 미만으로 정의되는 소혈관 질환
- 연구 병변에 대한 스텐트 내 재협착 병변
병변 준비 후 다음 혈관 조영 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 환자는 제외됩니다.
(i) TIMI 흐름 < III인 흐름 제한 박리 (ii) 잔여 직경 협착증 >30%
* 허혈성 증상/징후가 지속되는 경우는 시술자의 판단에 따름
- PCI 또는 기타 중재적 기술로 치료할 수 없는 병변 및 심각한 협착증이 없는 관상동맥 연축
- 좌측 주요 질환 또는 혈관재생술이 필요한 대동맥-개구 병변
- DCB 또는 DES 적용을 방해하는 심하게 석회화되거나 구불구불한 혈관
- 이전 관상동맥우회술(CABG)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SeQuent® Please NEO 약물 코팅 풍선 카테터
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SeQuent® Please NEO를 사용한 관상동맥 질환 치료
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실험적: 차세대 약물 방출 스텐트
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천연 대관상동맥의 de novo 병변에 대한 최신 약물방출 스텐트를 이용한 관상동맥질환의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순 부작용 임상 사건(NACE)
기간: 1년에
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순 부작용(NACE): 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술 또는 주요 출혈(BARC 유형 3~5)의 복합
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 죽음
기간: 12, 24, 36개월에
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12, 24, 36개월에
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치명적이지 않은 심근경색
기간: 12, 24, 36개월에
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12, 24, 36개월에
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술
기간: 12, 24, 36개월에
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12, 24, 36개월에
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주요 출혈(BARC 유형 3~5)
기간: 12, 24, 36개월에
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12, 24, 36개월에
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심장사
기간: 12, 24, 36개월에
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12, 24, 36개월에
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표적 혈관 심근 경색
기간: 12, 24, 36개월에
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12, 24, 36개월에
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시술 전후 심근 경색
기간: 12, 24, 36개월에
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12, 24, 36개월에
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표적 병변 재관류술
기간: 12, 24, 36개월에
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12, 24, 36개월에
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Academic Research Consortium-2(ARC-2) 기준에 따라 정의된 치료된 병변의 스텐트/병변 혈전증
기간: 12, 24, 36개월에
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12, 24, 36개월에
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연구 종점과 관련된 재입원
기간: 30일, 12개월, 24개월, 36개월에
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연구 종점과 관련된 입원율
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30일, 12개월, 24개월, 36개월에
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뇌졸중(허혈성 및 출혈성)
기간: 12, 24, 36개월에
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뇌졸중 참가자 수(허혈성 및 출혈성)
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12, 24, 36개월에
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총 혈관 성형술 시간
기간: 색인 절차 중
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색인 절차 중
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혈관 성형술 절차의 형광 투시 시간
기간: 색인 절차 중
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색인 절차 중
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혈관 성형술 절차의 조영제
기간: 색인 절차 중
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색인 절차 중
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PCI 치료에 사용되는 장치(DCB/DES)의 수
기간: 색인 절차 중
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색인 절차 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후기 루멘 손실(LLL)
기간: 시술 후 9~12개월
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LLL은 PCI 직후 최소 내강 직경(MLD)에서 후속 조치 시 MLD를 뺀 값으로 정의됩니다.
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시술 후 9~12개월
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직경 협착의 백분율
기간: 시술 후 9~12개월
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시술 후 9~12개월
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최소 루멘 직경
기간: 시술 후 9~12개월
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시술 후 9~12개월
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바이너리 재협착증
기간: 시술 후 9~12개월
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시술 후 9~12개월
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삶의 질 분석
기간: 12, 24, 36개월 후
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EQ-5D-5L 설문지를 이용한 삶의 질 분석
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12, 24, 36개월 후
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협심증의 발병률
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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이중 항혈소판 요법(DAPT) 기간
기간: 30일, 6개월, 12개월에
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30일, 6개월, 12개월에
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성별 차이, 당뇨병 및 다혈관 질환 환자에서 DCB와 DES 간의 NACE 비교
기간: 1년에
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1년에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Eun-Seok Shin, MD, Ph.D, Ulsan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAG-G-H-2124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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