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Medikamentbeschichteter Ballon vs. medikamentfreisetzender Stent für klinische Ergebnisse bei Patienten mit großer Koronararterienerkrankung (REVERSE)

25. Mai 2026 aktualisiert von: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

Randomisierte Studie mit medikamentenbeschichtetem Ballon versus medikamentenfreisetzendem Stent für klinische Ergebnisse bei Patienten mit großer koronarer Herzkrankheit

Prospektive, randomisierte, offene, internationale multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit medikamentenbeschichtetem Ballon (DCB) im Vergleich zu medikamentenfreisetzendem Stenting (DES) bei Patienten mit großer koronarer Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl mehrere Berichte darauf hinwiesen, dass die Anwendung von DCB bei größeren Läsionen der Koronararterien sicher war und gute Langzeitergebnisse zeigte, gibt es nur begrenzte Daten aus randomisierten kontrollierten Studien (RCT) zur Sicherheit und Wirksamkeit von DCB bei Erkrankungen der großen Koronararterien.

Daher zielt die Studie darauf ab, die Nichtunterlegenheit der Behandlung mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) gegenüber medikamentenfreisetzenden Stents (DES) der aktuellen Generation bei Patienten mit de novo-Läsionen bei Erkrankungen der großen koronaren Herzkranzgefäße (Referenzgefäßdurchmesser ≥3,0 mm) zu demonstrieren durch visuelle Schätzung).

Die Hypothese der Studie ist, dass die klinischen Ergebnisse von Patienten, die mit DCB behandelt werden, denen von Patienten, die mit DES der aktuellen Generation behandelt werden, nicht unterlegen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1436

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50470
        • Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 94300
        • Sarawak Heart Center
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Sultan Idris Shah Serdang Hospital
  • Singapur
      • Novena, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Südkorea, 24289
        • Kangwon National University Hospital
    • Gwangju
      • Donggu, Gwangju, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • Korea university Ansan hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 13631
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Ulsan
      • Donggu, Ulsan, Südkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220216
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenbezogen:

    1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein
    2. Der Patient ist in der Lage, sein Verständnis des Studienziels, der Risiken, des Nutzens und der Behandlungsalternativen des Erhalts von DCB oder DES mündlich zu bestätigen, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
    3. (i) Klinischer Nachweis einer Angina und/oder (ii) eine abnormale funktionelle Studie, die eine Myokardischämie aufgrund der Zielläsion(en) zeigt, oder (iii) akutes Koronarsyndrom [instabile Angina oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI ) oder komplikationsloser STEMI (≥ 48 Stunden nach primärer PCI und keine Anzeichen von Thrombus in zu behandelnden Läsionen)]
    4. Patient mit für PCI geeigneten Läsionen mit DCB (und/oder DES) gemäß Gebrauchsanweisung
    5. Der Patient ist in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten und erklärt sich bereit, sich der klinischen Nachsorge von 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten zu unterziehen

  • Läsionsbedingt:

    1. Vorhandensein einer signifikanten De-novo-Koronararterienerkrankung der großen Gefäße (Referenzgefäßdurchmesser ≥ 3,0 mm nach visueller Schätzung) mit entweder ≥ 70 % Durchmesser Stenose oder intermediärer ≥ 50 % bis < 70 % Durchmesser Stenose mit abnormalem Funktionstest oder Symptom einer Ischämie
    2. Erfolgreiche Läsionsvorbereitung. Für die Randomisierung muss die Läsion nach optimaler Ballonangioplastie folgende Kriterien erfüllen: keine flusslimitierende Dissektion (TIMI=3) und Reststenose ≤ 30 %
  • Eine Mehrgefäßerkrankung mit zwei oder mehr Gefäßen, die eine Durchmesserstenose von 50 % oder mehr aufweisen, ist kein Ausschluss, solange sie alle Zulassungskriterien der Studie erfüllt.
  • Bei einer diffusen Läsion ist ein Einschluss möglich, wenn der Durchmesser des proximalen Referenzgefäßes 3,0 mm oder mehr beträgt.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenbezogen:

    1. Unverträglichkeit oder Allergie gegen Paclitaxel und/oder die Verabreichungsmatrix (Hauptbestandteil: Iopromid)
    2. Schwere Kontrastmittelallergie
    3. Kürzlicher STEMI (andauernd oder < 48 Stunden nach der primären PCI und/oder Anzeichen eines Thrombus in zu behandelnden Läsionen)
    4. NSTEMI hämodynamisch instabil
    5. Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <30 %
    6. Unfähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulation oder eine einzelne Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens sechs Monate einzunehmen
    7. Nicht-kardiale Komorbiditäten, die dazu führen können, dass das Protokoll nicht eingehalten wird und der Patient die Studie nicht abschließen kann (nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes)
    8. Patient mit Begleiterkrankungen, die eine Zytostatika-, Strahlen- oder Nierenersatztherapie erfordern
    9. Patienten, die derzeit/planen, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, wenn eine solche Teilnahme die Behandlung oder die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte, mit Ausnahme des Beobachtungsregisters
    10. Schwangerschaft oder Stillzeit
    11. Patient in Verwaltungs- oder Gerichtshaft

  • Läsionsbedingt:

    1. Erkrankung der kleinen Gefäße, definiert als <3,0 mm des Referenzgefäßdurchmessers durch visuelle Schätzung
    2. In-Stent-Restenose-Läsionen für Studienläsionen

    3. Der Patient wird ausgeschlossen, wenn nach der Läsionspräparation eines der folgenden angiographischen Ausschlusskriterien erfüllt ist:

      (i) Flusslimitierende Dissektion mit TIMI-Fluss < III (ii) Restdurchmesserstenose > 30 %

      * Der Fall von anhaltenden ischämischen Symptomen/Anzeichen liegt im Ermessen des Bedieners

    4. Läsionen, die mit PCI oder anderen interventionellen Techniken nicht behandelbar sind, und Koronararterienspasmen ohne signifikante Stenose
    5. Linke Haupterkrankung oder Aorta-Ostial-Läsion, die eine Revaskularisierung erfordert
    6. Stark verkalkte oder gewundene Gefäße, die eine DCB- oder DES-Anwendung ausschließen
    7. Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SeQuent® Please NEO medikamentenbeschichteter Ballonkatheter
Gerät: SeQuent® Please NEO medikamentenbeschichteter Ballonkatheter
Behandlung der koronaren Herzkrankheit mit SeQuent® Please NEO für De-novo-Läsionen in nativen großen Koronararterien
Experimental: Medikamentfreisetzender Stent der aktuellen Generation
Gerät: Medikamentfreisetzender Stent der aktuellen Generation
Behandlung der koronaren Herzkrankheit mit medikamentenfreisetzenden Stents der aktuellen Generation für De-novo-Läsionen in nativen großen Koronararterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes klinisches Nettoereignis (NACE)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Unerwünschtes klinisches Nettoereignis (NACE): zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache, nicht tödlichem Myokardinfarkt, klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes oder schwerer Blutung (BARC Typ 3 bis 5)
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Mit 12, 24 und 36 Monaten
Mit 12, 24 und 36 Monaten
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Mit 12, 24 und 36 Monaten
Mit 12, 24 und 36 Monaten
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: Mit 12, 24 und 36 Monaten
Mit 12, 24 und 36 Monaten
Schwere Blutungen (BARC Typ 3 bis 5)
Zeitfenster: Mit 12, 24 und 36 Monaten
Mit 12, 24 und 36 Monaten
Herztod
Zeitfenster: Mit 12, 24 und 36 Monaten
Mit 12, 24 und 36 Monaten
Zielgefäß Myokardinfarkt
Zeitfenster: Mit 12, 24 und 36 Monaten
Mit 12, 24 und 36 Monaten
Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: Mit 12, 24 und 36 Monaten
Mit 12, 24 und 36 Monaten
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: Mit 12, 24 und 36 Monaten
Mit 12, 24 und 36 Monaten
Stent-/Läsionsthrombose in behandelter Läsion, definiert gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium-2 (ARC-2).
Zeitfenster: Mit 12, 24 und 36 Monaten
Mit 12, 24 und 36 Monaten
Rehospitalisierung im Zusammenhang mit Studienendpunkten
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Rate der Krankenhauseinweisungen bezogen auf Studienendpunkte
Nach 30 Tagen, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch)
Zeitfenster: Mit 12, 24 und 36 Monaten
Anzahl Teilnehmer mit Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch)
Mit 12, 24 und 36 Monaten
Gesamtdauer des Angioplastieverfahrens
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Während des Indexvorgangs
Fluoroskopiezeit des Angioplastieverfahrens
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Während des Indexvorgangs
Kontrastvolumen des Angioplastieverfahrens
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Während des Indexvorgangs
Anzahl der Geräte (DCB/DES), die für die PCI-Behandlung verwendet werden
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Während des Indexvorgangs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust (LLL)
Zeitfenster: 9-12 Monate nach dem Eingriff
LLL ist definiert als: der minimale Lumendurchmesser (MLD) unmittelbar nach der PCI abzüglich des MLD bei der Nachsorge.
9-12 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Durchmesserstenose
Zeitfenster: 9-12 Monate nach dem Eingriff
9-12 Monate nach dem Eingriff
Minimaler Lumendurchmesser
Zeitfenster: 9-12 Monate nach dem Eingriff
9-12 Monate nach dem Eingriff
Binäre Restenose
Zeitfenster: 9-12 Monate nach dem Eingriff
9-12 Monate nach dem Eingriff
Analyse der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 12, 24 und 36 Monaten
Lebensqualitätsanalyse mit EQ-5D-5L-Fragebogen
Nach 12, 24 und 36 Monaten
Auftreten von Angina
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
Zu Studienbeginn und 12 Monate
Dauer der dualen Antithrombozytentherapie (DAPT).
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten
Nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten
Vergleich von NACE zwischen DCB und DES bei Patienten mit Geschlechtsunterschieden, Diabetes mellitus und Mehrgefäßerkrankungen
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Mit 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

Mitarbeiter

Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
European Cardiovascular Research Center
B. Braun Melsungen AG
Universität des Saarlandes

Ermittler

  • Studienstuhl: Eun-Seok Shin, MD, Ph.D, Ulsan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-G-H-2124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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