Met geneesmiddel beklede ballon vs. geneesmiddelafgevende stent voor klinische resultaten bij patiënten met een grote kransslagaderaandoening (REVERSE)
25 mei 2026 bijgewerkt door: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.
Gerandomiseerde studie van met medicijnen beklede ballon versus medicijnafgevende stent voor klinische resultaten bij patiënten met een grote kransslagaderaandoening
Prospectieve, gerandomiseerde, open-label, internationale multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van een behandeling met een met medicijnen beklede ballon (DCB) te evalueren in vergelijking met een behandeling met een medicijnafgevende stent (DES) bij patiënten met een grote kransslagaderaandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel verschillende rapporten suggereerden dat de toepassing van DCB veilig was voor grotere kransslagaderlaesies en goede langetermijnresultaten liet zien, zijn er beperkte gegevens uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) over de veiligheid en werkzaamheid van DCB bij grote kransslagaderaandoeningen.
Daarom heeft de studie tot doel de non-inferioriteit aan te tonen van de behandeling met een met medicijnen beklede ballon (DCB) ten opzichte van de huidige generatie medicijnafgevende stenting (DES) bij patiënten met de novo laesies bij grote coronaire hartziekte (referentievatdiameter ≥3,0 mm door visuele schatting).
De hypothese van de studie is dat de klinische resultaten van patiënten die met DCB worden behandeld, niet onderdoen voor degenen die met de huidige generatie DES worden behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1436
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 50470
- Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
- National Heart Institute Malaysia
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88300
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 94300
- Sarawak Heart Center
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
- Sultan Idris Shah Serdang Hospital
-
-
-
-
-
Novena, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220216
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Zuid -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Zuid -Korea, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
-
Gwangju
-
Donggu, Gwangju, Zuid -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 13631
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Ulsan
-
Donggu, Ulsan, Zuid -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiëntgerelateerd:
- Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn
- De patiënt kan mondeling bevestigen dat hij/zij het onderzoeksdoel, de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven van het ontvangen van DCB of DES begrijpt en hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure
- (i) Klinisch bewijs van angina, en/of (ii) een abnormaal functioneel onderzoek dat myocardischemie aantoont als gevolg van de doellaesie(s), of (iii) acuut coronair syndroom [instabiele angina of niet-ST-elevatie myocardinfarct (NSTEMI ) of rustige STEMI (≥ 48 uur na primaire PCI en geen teken van trombus in te behandelen laesie(s))]
- Patiënt met laesies die geschikt zijn voor PCI met een DCB (en/of DES) volgens de gebruiksaanwijzing
- Patiënt kan zich houden aan het onderzoeksprotocol en stemt ermee in de klinische follow-up van 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden te ondergaan
Laesie-gerelateerd:
- Aanwezigheid van significante de novo coronaire hartziekte van grote vaten (referentievatdiameter ≥ 3,0 mm volgens visuele schatting) met stenose van ≥ 70% diameter of intermediaire stenose van ≥ 50% tot < 70% diameter met abnormale functionele test of symptoom van ischemie
- Succesvolle voorbereiding van de laesie. Voor randomisatie moet de laesie na optimale ballonangioplastiek aan de volgende criteria voldoen: geen flow-limiting dissectie (TIMI=3) en reststenose is ≤ 30%
- Meervatsziekte met twee of meer vaten met een diameterstenose van 50% of meer is geen uitsluiting zolang het voldoet aan alle geschiktheidscriteria van het onderzoek.
- Bij een diffuse laesie is opname mogelijk als de diameter van het proximale referentievat 3,0 mm of meer is.
Uitsluitingscriteria:
Patiëntgerelateerd:
- Intolerantie of allergie voor Paclitaxel en/of de toedieningsmatrix (hoofdbestanddeel: Iopromide)
- Ernstige allergie voor contrastmiddelen
- Recente STEMI (lopend of < 48 uur na primaire PCI en/of tekenen van trombus in te behandelen laesie(s))
- NSTEMI hemodynamisch instabiel
- Bekende linkerventrikelejectiefractie van <30%
- Onvermogen om gedurende ten minste zes maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia of enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers te gebruiken
- Niet-cardiale comorbide aandoeningen die kunnen leiden tot het niet naleven van het protocol en het onvermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden (volgens het medische oordeel van de locatie-onderzoeker)
- Patiënt met bijkomende medische aandoeningen die cytostatica, bestralingstherapie of nierfunctievervangende therapie vereisen
- Patiënt die momenteel/van plan is om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek wanneer een dergelijke deelname de behandeling of resultaten van dit onderzoek zou kunnen verstoren, behalve voor observatieregistratie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënt onder administratieve of gerechtelijke bewaring
Laesie-gerelateerd:
- Aandoening van kleine vaten, gedefinieerd als <3,0 mm van de diameter van het referentievat volgens visuele schatting
- In-stent restenose laesies voor studie laesies
De patiënt wordt uitgesloten als hij voldoet aan een van de volgende angiografische uitsluitingscriteria na preparatie van de laesie:
(i) Flow beperkende dissectie met TIMI flow < III (ii) Restdiameter stenose >30%
* Het geval van aanhoudende ischemische symptomen/tekenen is ter beoordeling van de gebruiker
- Laesies die onbehandelbaar zijn met PCI of andere interventionele technieken en kransslagaderspasmen bij afwezigheid van een significante stenose
- Linkerhoofdziekte of aorta-ostiale laesie die revascularisatie vereist
- Ernstig verkalkte of kronkelige vaten die toepassing van DCB of DES uitsluiten
- Prior Coronary Artery Bypass Graft (CABG)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SeQuent® Please NEO ballonkatheter met medicijncoating
|
Behandeling van coronaire hartziekte met SeQuent® Please NEO voor de novo laesies in inheemse grote kransslagaders
|
|
Experimenteel: Drug-eluting stent van de huidige generatie
|
Behandeling van coronaire hartziekte met medicijnafgevende stent van de huidige generatie voor de novo laesies in inheemse grote kransslagaders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto ongewenst klinisch voorval (NACE)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Netto ongewenst klinisch voorval (NACE): een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat of ernstige bloeding (BARC type 3 tot 5)
|
Op 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 12, 24 en 36 maanden
|
Op 12, 24 en 36 maanden
|
|
|
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Op 12, 24 en 36 maanden
|
Op 12, 24 en 36 maanden
|
|
|
Klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: Op 12, 24 en 36 maanden
|
Op 12, 24 en 36 maanden
|
|
|
Ernstige bloeding (BARC type 3 tot 5)
Tijdsspanne: Op 12, 24 en 36 maanden
|
Op 12, 24 en 36 maanden
|
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: Op 12, 24 en 36 maanden
|
Op 12, 24 en 36 maanden
|
|
|
Doelbloedvat myocardinfarct
Tijdsspanne: Op 12, 24 en 36 maanden
|
Op 12, 24 en 36 maanden
|
|
|
Periprocedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: Op 12, 24 en 36 maanden
|
Op 12, 24 en 36 maanden
|
|
|
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: Op 12, 24 en 36 maanden
|
Op 12, 24 en 36 maanden
|
|
|
Stent-/laesietrombose in behandelde laesie gedefinieerd volgens de criteria van het Academic Research Consortium-2 (ARC-2)
Tijdsspanne: Op 12, 24 en 36 maanden
|
Op 12, 24 en 36 maanden
|
|
|
Heropname in verband met onderzoekseindpunten
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
Percentage ziekenhuisopname gerelateerd aan onderzoekseindpunten
|
Na 30 dagen, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
|
Beroerte (ischemisch en hemorragisch)
Tijdsspanne: Op 12, 24 en 36 maanden
|
Aantal deelnemers met beroerte (ischemisch en hemorragisch)
|
Op 12, 24 en 36 maanden
|
|
Totale tijd van de angioplastiekprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
|
Tijdens de indexeringsprocedure
|
|
|
Fluoroscopietijd van de angioplastiekprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
|
Tijdens de indexeringsprocedure
|
|
|
Contrastvolume van de angioplastiekprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
|
Tijdens de indexeringsprocedure
|
|
|
Aantal apparaten (DCB/DES) gebruikt voor PCI-behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
|
Tijdens de indexeringsprocedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laat lumenverlies (LLL)
Tijdsspanne: 9-12 maanden na de procedure
|
LLL wordt gedefinieerd als: de minimale lumendiameter (MLD) direct na PCI minus de MLD bij de follow-up.
|
9-12 maanden na de procedure
|
|
Percentage diameterstenose
Tijdsspanne: 9-12 maanden na de procedure
|
9-12 maanden na de procedure
|
|
|
Minimale lumendiameter
Tijdsspanne: 9-12 maanden na de procedure
|
9-12 maanden na de procedure
|
|
|
Binaire restenose
Tijdsspanne: 9-12 maanden na de procedure
|
9-12 maanden na de procedure
|
|
|
Kwaliteit van leven analyse
Tijdsspanne: Na 12, 24 en 36 maanden
|
Analyse van de kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst
|
Na 12, 24 en 36 maanden
|
|
Incidentie van angina pectoris
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 maanden
|
Bij aanvang en 12 maanden
|
|
|
Dual Antiplatelet Therapy (DAPT) duur
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
Na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Vergelijking van NACE tussen DCB vs. DES bij patiënten met geslachtsverschil, diabetes mellitus en meervatsziekte
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Op 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Eun-Seok Shin, MD, Ph.D, Ulsan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vaatziekten
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Pijn op de borst
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ischemie
- Hart-en vaatziekten
- Vernauwing, pathologisch
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Coronaire stenose
- Myocardiale ischemie
- Acute kransslagader syndroom
- Angina pectoris
- Coronaire occlusie
Andere studie-ID-nummers
- AAG-G-H-2124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .