Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékový balónek vs. lékový stent pro klinické výsledky u pacientů s onemocněním velkých koronárních tepen (REVERSE)

25. května 2026 aktualizováno: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

Randomizovaná zkouška balonku potaženého léčivem versus stent uvolňující léčivo pro klinické výsledky u pacientů s onemocněním velkých koronárních tepen

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, mezinárodní multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby potahovaným balónkem (DCB) ve srovnání se stentováním uvolňujícím léčivo (DES) u pacientů s onemocněním velkých koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli několik zpráv naznačovalo, že aplikace DCB byla bezpečná pro větší léze koronárních tepen a vykazovala dobré dlouhodobé výsledky, existují omezené údaje z randomizované kontrolované studie (RCT) o bezpečnosti a účinnosti DCB u onemocnění velkých koronárních tepen.

Cílem studie je proto prokázat noninferioritu léčby balonem potaženým lékem (DCB) proti stentingu vylučujícímu léčivo (DES) u pacientů s de novo lézemi u onemocnění velkých koronárních tepen (průměr referenční cévy ≥3,0 mm vizuálním odhadem).

Hypotézou studie je, že klinické výsledky pacientů léčených DCB nejsou horší než u pacientů léčených DES současné generace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1436

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Jižní Korea, 24289
        • Kangwon National University Hospital
    • Gwangju
      • Donggu, Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 13631
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Ulsan
      • Donggu, Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50470
        • Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • National Heart Institute Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88300
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 94300
        • Sarawak Heart Center
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Sultan Idris Shah Serdang Hospital
  • Singapur
      • Novena, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220216
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Související s pacientem:

    1. Pacientovi musí být ≥ 18 let
    2. Pacient je schopen slovně potvrdit porozumění cíli studie, rizikům, přínosům a alternativám léčby podáváním DCB nebo DES a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
    3. (i) Klinické známky anginy pectoris a/nebo (ii) abnormální funkční studie prokazující ischemii myokardu způsobenou cílovou lézí nebo (iii) akutní koronární syndrom [nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu bez elevace ST (NSTEMI ) nebo STEMI bez příhod (≥ 48 hodin po primární PCI a žádné známky trombu v lézích, které je třeba léčit)]
    4. Pacient s lézemi vhodnými pro PCI s DCB (a/nebo DES) podle návodu k použití
    5. Pacient je schopen dodržovat protokol studie a souhlasí s tím, že podstoupí klinické sledování po dobu 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců

  • Související s lézí:

    1. Přítomnost významného de novo onemocnění koronárních tepen velkých cév (průměr referenční cévy ≥ 3,0 mm podle vizuálního odhadu) se stenózou o průměru ≥ 70 % nebo střední stenózou o průměru ≥ 50 % až < 70 % s abnormálním funkčním testem nebo symptomem ischemie
    2. Úspěšná příprava léze. Pro randomizaci musí léze po optimální balónkové angioplastice splňovat následující kritéria: žádná disekce omezující průtok (TIMI=3) a reziduální stenóza je ≤ 30 %
  • Vícecévní onemocnění se dvěma nebo více cévami vykazujícími průměr stenózy 50 % nebo více není vyloučeno, pokud splňuje všechna kritéria způsobilosti studie.
  • U difuzní léze je inkluze možná, pokud je průměr proximální referenční cévy 3,0 mm nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Související s pacientem:

    1. Nesnášenlivost nebo alergie na paklitaxel a/nebo aplikační matrici (hlavní složka: Iopromid)
    2. Těžká alergie na kontrastní látky
    3. Nedávný STEMI (probíhající nebo < 48 hodin po primární PCI a/nebo známky trombu v lézích, které je třeba léčit)
    4. NSTEMI hemodynamicky nestabilní
    5. Známá ejekční frakce levé komory < 30 %
    6. Neschopnost užívat duální protidestičkovou léčbu nebo antikoagulační léčbu nebo jedinou protidestičkovou léčbu po dobu alespoň šesti měsíců
    7. Nekardiální komorbidní stavy, které mohou mít za následek nedodržení protokolu a neschopnost pacienta dokončit studii (podle lékařského úsudku zkoušejícího na místě)
    8. Pacient se souběžným onemocněním, které vyžaduje cytostatiku, radiační terapii nebo renální substituční terapii
    9. Pacient, který se v současné době/plánuje zúčastnit jiné klinické studie, pokud by taková účast mohla zmást léčbu nebo výsledky této studie, s výjimkou observačního registru
    10. Těhotenství nebo kojení
    11. Pacient ve správní nebo soudní vazbě

  • Související s lézí:

    1. Onemocnění malých cév, definované jako <3,0 mm průměru referenční cévy vizuálním odhadem
    2. Léze restenózy ve stentu pro studované léze

    3. Pacient bude vyřazen, pokud po přípravě léze splní kterékoli z následujících kritérií angiografického vyloučení:

      (i) Disekce omezující průtok s průtokem TIMI < III (ii) Stenóza zbytkového průměru >30 %

      * Případ přetrvávajících ischemických příznaků/příznaků je na rozhodnutí operátora

    4. Léze, které nelze léčit PCI nebo jinými intervenčními technikami, a spazmus koronárních tepen při absenci významné stenózy
    5. Levé hlavní onemocnění nebo aorta-ostiální léze vyžadující revaskularizaci
    6. Silně kalcifikované nebo klikaté cévy vylučující aplikaci DCB nebo DES
    7. Předchozí štěp koronárního bypassu (CABG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónkový katétr potažený léčivem SeQuent® Please NEO
Přístroj: Balónkový katétr potažený léčivem SeQuent® Please NEO
Léčba onemocnění koronárních tepen pomocí SeQuent® Please NEO pro de novo léze v nativních velkých koronárních tepnách
Experimentální: Lékový stent současné generace
Přístroj: Lékový stent současné generace
Léčba onemocnění koronárních tepen lékovým stentem současné generace pro de novo léze v nativních velkých koronárních tepnách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá nežádoucí klinická událost (NACE)
Časové okno: V 1 roce
Čistá nepříznivá klinická příhoda (NACE): složený ze všech příčin smrti, nefatálního infarktu myokardu, klinicky vyvolané revaskularizace cílových cév nebo velkého krvácení (BARC typ 3 až 5)
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Ve 12, 24 a 36 měsících
Ve 12, 24 a 36 měsících
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Ve 12, 24 a 36 měsících
Ve 12, 24 a 36 měsících
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév
Časové okno: Ve 12, 24 a 36 měsících
Ve 12, 24 a 36 měsících
Velké krvácení (BARC typ 3 až 5)
Časové okno: Ve 12, 24 a 36 měsících
Ve 12, 24 a 36 měsících
Srdeční smrt
Časové okno: Ve 12, 24 a 36 měsících
Ve 12, 24 a 36 měsících
Infarkt myokardu s cílovou cévou
Časové okno: Ve 12, 24 a 36 měsících
Ve 12, 24 a 36 měsících
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: Ve 12, 24 a 36 měsících
Ve 12, 24 a 36 měsících
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: Ve 12, 24 a 36 měsících
Ve 12, 24 a 36 měsících
Trombóza stentu/léze v léčené lézi definované podle kritérií Academic Research Consortium-2 (ARC-2)
Časové okno: Ve 12, 24 a 36 měsících
Ve 12, 24 a 36 měsících
Rehospitalizace související s koncovými body studie
Časové okno: Ve 30 dnech, 12 měsících, 24 měsících a 36 měsících
Míra hospitalizace související s cílovými body studie
Ve 30 dnech, 12 měsících, 24 měsících a 36 měsících
Cévní mozková příhoda (ischemická a hemoragická)
Časové okno: Ve 12, 24 a 36 měsících
Počet účastníků s mrtvicí (ischemickou a hemoragickou)
Ve 12, 24 a 36 měsících
Celková doba postupu angioplastiky
Časové okno: Během indexové procedury
Během indexové procedury
Doba fluoroskopie postupu angioplastiky
Časové okno: Během indexové procedury
Během indexové procedury
Kontrastní objem postupu angioplastiky
Časové okno: Během indexové procedury
Během indexové procedury
Počet zařízení (DCB/DES) použitých pro léčbu PCI
Časové okno: Během indexové procedury
Během indexové procedury

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumen (LLL)
Časové okno: 9-12 měsíců po zákroku
LLL je definována jako: minimální průměr lumenu (MLD) bezprostředně po PCI mínus MLD při sledování.
9-12 měsíců po zákroku
Procento stenózy průměru
Časové okno: 9-12 měsíců po zákroku
9-12 měsíců po zákroku
Minimální průměr lumen
Časové okno: 9-12 měsíců po zákroku
9-12 měsíců po zákroku
Binární restenóza
Časové okno: 9-12 měsíců po zákroku
9-12 měsíců po zákroku
Analýza kvality života
Časové okno: Po 12, 24 a 36 měsících
Analýza kvality života pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Po 12, 24 a 36 měsících
Výskyt anginy pectoris
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
Na začátku a 12 měsíců
Trvání duální antiagregační terapie (DAPT).
Časové okno: Ve 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících
Ve 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících
Srovnání NACE mezi DCB vs. DES u rozdílu pohlaví, diabetes mellitus a pacientů s multicévním onemocněním
Časové okno: V 1 roce
V 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

Spolupracovníci

Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
European Cardiovascular Research Center
B. Braun Melsungen AG
Universität des Saarlandes

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eun-Seok Shin, MD, Ph.D, Ulsan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-G-H-2124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónkový katétr potažený léčivem SeQuent® Please NEO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit