Balón recubierto de fármaco frente a stent liberador de fármaco para los resultados clínicos en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias grandes (REVERSE)
25 de mayo de 2026 actualizado por: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.
Ensayo aleatorizado de balón recubierto de fármaco versus stent liberador de fármaco para resultados clínicos en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias grandes
Ensayo multicéntrico internacional prospectivo, aleatorizado, abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con balón recubierto de fármaco (DCB) en comparación con la colocación de stent liberador de fármaco (DES) en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias grandes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Aunque varios informes sugirieron que la aplicación de DCB era segura para las lesiones de las arterias coronarias más grandes y mostró buenos resultados a largo plazo, existen datos limitados de ensayos controlados aleatorios (ECA) sobre la seguridad y eficacia de DCB en la enfermedad de las arterias coronarias grandes.
Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo demostrar la no inferioridad del tratamiento con balón recubierto de fármaco (DCB) frente a la actual generación de stent liberador de fármaco (SFA) en pacientes con lesiones de novo en la enfermedad de las arterias coronarias grandes (diámetro del vaso de referencia ≥3,0 mm por estimación visual).
La hipótesis del estudio es que los resultados clínicos de los pacientes tratados con DCB no son inferiores a los tratados con DES de la generación actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1436
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Daegu
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Daegu, Daegu, Corea del Sur, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Corea del Sur, 24289
- Kangwon National University Hospital
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Gwangju
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Donggu, Gwangju, Corea del Sur, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Changwon, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 13631
- Kangbuk Samsung Hospital
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Ulsan
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Donggu, Ulsan, Corea del Sur, 44033
- Ulsan University Hospital
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50470
- Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50400
- National Heart Institute Malaysia
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88300
- Queen Elizabeth II Hospital
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 94300
- Sarawak Heart Center
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malasia, 43000
- Sultan Idris Shah Serdang Hospital
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Novena, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Singapore, Singapur, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
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New Taipei City, Taiwán, 220216
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Relacionado con el paciente:
- El paciente debe tener ≥ 18 años de edad
- El paciente puede confirmar verbalmente que comprende el objetivo del estudio, los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir DCB o DES y él/ella o su representante legalmente autorizado brinda su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- (i) Evidencia clínica de angina, y/o (ii) un estudio funcional anormal que demuestre isquemia miocárdica debido a la(s) lesión(es) diana, o (iii) síndrome coronario agudo [angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST) ) o STEMI sin incidentes (≥ 48 horas después de la ICP primaria y sin signos de trombo en la(s) lesión(es) a tratar)]
- Paciente con lesiones aptas para PCI con DCB (y/o DES) según las Instrucciones de Uso
- El paciente es capaz de cumplir con el protocolo del estudio y acepta someterse al seguimiento clínico de 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses.
Relacionado con la lesión:
- Presencia de enfermedad arterial coronaria de vaso grande de novo significativa (diámetro del vaso de referencia ≥3,0 mm por estimación visual) con estenosis de ≥ 70 % de diámetro o estenosis intermedia de ≥ 50 % a <70 % de diámetro con prueba funcional anormal o síntoma de isquemia
- Preparación exitosa de la lesión. Para la aleatorización, la lesión debe cumplir los siguientes criterios después de una angioplastia con balón óptima: sin disección limitante del flujo (TIMI=3), y estenosis residual ≤ 30%
- La enfermedad multivaso con dos o más vasos que muestran estenosis de diámetro del 50% o más no es una exclusión siempre que cumpla con todos los criterios de elegibilidad del estudio.
- En la lesión difusa, la inclusión es posible si el diámetro del vaso de referencia proximal es de 3,0 mm o más.
Criterio de exclusión:
Relacionado con el paciente:
- Intolerancia o alergia a Paclitaxel y/o a la matriz de liberación (ingrediente principal: Iopromide)
- Alergia severa a los medios de contraste.
- STEMI reciente (en curso o < 48 horas después de la ICP primaria y/o tiene signos de trombo en la(s) lesión(es) a tratar)
- NSTEMI hemodinámicamente inestable
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida <30%
- Incapacidad para tomar terapia antiplaquetaria doble o anticoagulación, o terapia antiplaquetaria única durante al menos seis meses
- Condiciones comórbidas no cardíacas que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo y la incapacidad del paciente para completar el estudio (según el criterio médico del investigador del sitio)
- Paciente con enfermedades médicas concomitantes que requieren citostáticos, radioterapia o terapia de reemplazo renal
- Paciente que actualmente está/planea participar en otro ensayo clínico cuando dicha participación podría confundir el tratamiento o los resultados de este estudio, excepto para el registro observacional
- Embarazo o lactancia
- Paciente bajo custodia administrativa o judicial
Relacionado con la lesión:
- Enfermedad de vasos pequeños, definida como <3,0 mm del diámetro del vaso de referencia por estimación visual
- Lesiones de reestenosis intrastent para lesiones de estudio
El paciente será excluido si cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión angiográficos después de la preparación de la lesión:
(i) Disección limitante de flujo con flujo TIMI < III (ii) Estenosis de diámetro residual >30%
* El caso de síntomas/signos isquémicos persistentes queda a decisión del operador
- Lesiones que no son tratables con PCI u otras técnicas intervencionistas y espasmo de la arteria coronaria en ausencia de una estenosis significativa
- Enfermedad principal izquierda o lesión aorta-ostial que requiere revascularización
- Vasos gravemente calcificados o tortuosos que impiden la aplicación de DCB o DES
- Injerto de derivación de arteria coronaria anterior (CABG)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter con balón recubierto de fármaco SeQuent® Please NEO
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Tratamiento de la enfermedad arterial coronaria con SeQuent® Please NEO para lesiones de novo en grandes arterias coronarias nativas
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Experimental: Stent liberador de fármacos de última generación
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Tratamiento de la enfermedad arterial coronaria con stent liberador de fármacos de última generación para lesiones de novo en grandes arterias coronarias nativas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento Clínico Adverso Neto (NACE)
Periodo de tiempo: A 1 año
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Evento clínico adverso neto (NACE): un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, revascularización del vaso diana impulsada clínicamente o hemorragia mayor (BARC tipo 3 a 5)
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A 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: A los 12, 24 y 36 meses
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A los 12, 24 y 36 meses
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Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: A los 12, 24 y 36 meses
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A los 12, 24 y 36 meses
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Revascularización de vasos diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: A los 12, 24 y 36 meses
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A los 12, 24 y 36 meses
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Sangrado mayor (BARC tipo 3 a 5)
Periodo de tiempo: A los 12, 24 y 36 meses
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A los 12, 24 y 36 meses
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: A los 12, 24 y 36 meses
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A los 12, 24 y 36 meses
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Infarto de miocardio de vaso diana
Periodo de tiempo: A los 12, 24 y 36 meses
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A los 12, 24 y 36 meses
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Infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: A los 12, 24 y 36 meses
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A los 12, 24 y 36 meses
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: A los 12, 24 y 36 meses
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A los 12, 24 y 36 meses
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Trombosis del stent/lesión en la lesión tratada definida según los criterios del Consorcio de Investigación Académica-2 (ARC-2)
Periodo de tiempo: A los 12, 24 y 36 meses
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A los 12, 24 y 36 meses
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Rehospitalización relacionada con los criterios de valoración del estudio
Periodo de tiempo: A los 30 días, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Tasa de hospitalización relacionada con los criterios de valoración del estudio
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A los 30 días, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico)
Periodo de tiempo: A los 12, 24 y 36 meses
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Número de participantes con accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico)
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A los 12, 24 y 36 meses
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Tiempo total del procedimiento de angioplastia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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Durante el procedimiento de índice
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Tiempo de fluoroscopia del procedimiento de angioplastia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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Durante el procedimiento de índice
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Volumen de contraste del procedimiento de angioplastia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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Durante el procedimiento de índice
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Número de dispositivos (DCB/ DES) utilizados para el tratamiento PCI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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Durante el procedimiento de índice
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida tardía de luz (LLL)
Periodo de tiempo: A los 9-12 meses después del procedimiento
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LLL se define como: el diámetro mínimo de luz (MLD) inmediatamente después de PCI menos el MLD en el seguimiento.
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A los 9-12 meses después del procedimiento
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Porcentaje de estenosis de diámetro
Periodo de tiempo: A los 9-12 meses después del procedimiento
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A los 9-12 meses después del procedimiento
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Diámetro mínimo del lumen
Periodo de tiempo: A los 9-12 meses después del procedimiento
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A los 9-12 meses después del procedimiento
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Reestenosis binaria
Periodo de tiempo: A los 9-12 meses después del procedimiento
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A los 9-12 meses después del procedimiento
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Análisis de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Después de 12, 24 y 36 meses
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Análisis de calidad de vida mediante el cuestionario EQ-5D-5L
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Después de 12, 24 y 36 meses
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Incidencia de angina
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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Al inicio y a los 12 meses
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Duración de la terapia antiplaquetaria dual (DAPT)
Periodo de tiempo: A los 30 días, 6 meses y 12 meses
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A los 30 días, 6 meses y 12 meses
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Comparación de NACE entre DCB y DES en pacientes con diferencia de sexo, diabetes mellitus y enfermedad multivaso
Periodo de tiempo: A 1 año
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A 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eun-Seok Shin, MD, Ph.D, Ulsan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- intervención coronaria percutanea
- enfermedad de la arteria coronaria
- enfermedad cardiovascular
- angina de pecho
- El síndrome coronario agudo
- globo recubierto de drogas
- stent liberador de fármacos
- isquemia
- estenosis
- angioplastia
- enfermedad del corazón
- de novo
- ensayo aleatorizado
- oclusión coronaria
- buque grande
- Secuencia por favor
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Isquemia
- Enfermedades cardiovasculares
- Constricción Patológica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Estenosis coronaria
- Isquemia miocardica
- El síndrome coronario agudo
- Angina de pecho
- Oclusión Coronaria
Otros números de identificación del estudio
- AAG-G-H-2124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .