Lääkkeellä päällystetty ilmapallo vs. lääkkeitä eluoiva stentti kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on suuri sepelvaltimotauti (REVERSE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaaseen liittyvä:

  1. Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias
  2. Potilas pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärtävänsä DCB:n tai DES:n saamisen tutkimuksen tavoitteen, riskit, hyödyt ja hoitovaihtoehdot, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
  3. (i) kliinisiä todisteita angina pectorista ja/tai (ii) epänormaalista toiminnallisesta tutkimuksesta, joka osoittaa sydänlihaksen iskemian kohteena olevan vaurion (kohdevaurion) vuoksi, tai (iii) akuutti sepelvaltimooireyhtymä [epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI) ) tai tapahtumaton STEMI (≥ 48 tuntia primaarisen PCI:n jälkeen eikä merkkejä trombista hoidettavassa vauriossa)]
  4. Potilaalla, jolla on DCB:llä (ja/tai DES:llä) varustetulle PCI:lle soveltuvia vaurioita käyttöohjeiden mukaisesti
  5. Potilas pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja suostuu käymään kliinisen seurannan 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta

• Leesioihin liittyvä:

  1. Merkittävä de novo suurten verisuonten sepelvaltimotauti (vertailusuonen halkaisija ≥ 3,0 mm visuaalisesti arvioituna), joko ≥ 70 %:n halkaisijaltaan stenoosi tai keskivaikea ≥ 50 % - <70 % ahtauma ja epänormaali toimintatesti tai iskemian oire
  2. Onnistunut vaurion valmistelu. Satunnaistamista varten leesion on täytettävä seuraavat kriteerit optimaalisen palloangioplastian jälkeen: ei virtausta rajoittavaa dissektiota (TIMI=3) ja jäännösstenoosi on ≤ 30 %
• Monisuonitauti, jossa kahdessa tai useammassa suonessa on halkaisijaltaan 50 % tai enemmän ahtauma, ei ole poissulkeminen, kunhan se täyttää kaikki tutkimuksen kelpoisuuskriteerit.
• Diffuusissa leesiossa inkluusio on mahdollista, jos proksimaalinen vertailusuonen halkaisija on 3,0 mm tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaaseen liittyvä:

  1. Paklitakselin ja/tai jakelumatriisin intoleranssi tai allergia (pääaine: jopromidi)
  2. Vaikea allergia varjoaineille
  3. Äskettäinen STEMI (jatkuva tai < 48 tuntia primaarisen PCI:n jälkeen ja/tai siinä on merkkejä trombista hoidettavassa vauriossa)
  4. NSTEMI hemodynaamisesti epävakaa
  5. Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
  6. Kyvyttömyys saada kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa tai antikoagulaatiota tai yksittäistä verihiutaleiden vastaista hoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan
  7. Ei-sydänsairaudet, jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen ja potilaan kyvyttömyyteen suorittaa tutkimusta (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan)
  8. Potilas, jolla on samanaikainen lääketieteellinen sairaus, joka vaatii sytostaattia, sädehoitoa tai munuaiskorvaushoitoa
  9. Potilas, joka parhaillaan/aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jos osallistuminen voisi sekoittaa tämän tutkimuksen hoitoa tai tuloksia, lukuun ottamatta havainnointirekisteriä
  10. Raskaus tai imetys
  11. Potilas hallinnollisen tai oikeudellisen huostassa

• Leesioihin liittyvä:

  1. Pienen suonen sairaus, joka määritellään visuaalisesti arvioiden alle 3,0 mm:ksi vertailusuoneen halkaisijasta
  2. In-stentin restenoosivauriot tutkimusleesioihin

  3. Potilas suljetaan pois, jos hän täyttää jonkin seuraavista angiografisista poissulkemiskriteereistä leesion valmistelun jälkeen:

     (i) Virtausta rajoittava dissektio TIMI-virtauksella < III (ii) Jäännöshalkaisijan ahtauma > 30 %

     * Pysyvien iskeemisten oireiden/oireiden tapaus riippuu käyttäjän päätöksestä

  4. Leesiot, joita ei voida hoitaa PCI:llä tai muilla interventiotekniikoilla ja sepelvaltimon kouristukset ilman merkittävää ahtautta
  5. Vasemman pääsairaus tai aortta-ostiaalinen vaurio, joka vaatii revaskularisaatiota
  6. Voimakkaasti kalkkeutuneet tai mutkittelevat suonet, jotka estävät DCB:n tai DES:n käytön
  7. Aikaisempi sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)