Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeellä päällystetty ilmapallo vs. lääkkeitä eluoiva stentti kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on suuri sepelvaltimotauti (REVERSE)

maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

Satunnaistettu lääkeainepäällysteisen ilmapallon ja lääkkeitä eluuoivan stentin kliinisten tulosten koe potilailla, joilla on suuri sepelvaltimotauti

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kansainvälinen monikeskustutkimus, jolla arvioitiin lääkepäällysteellä päällystetyn pallon (DCB) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna lääkeainetta eluoivaan stentointiin (DES) potilailla, joilla on suuri sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka useat raportit ehdottivat, että DCB:n käyttö oli turvallista suurille sepelvaltimovaurioille ja osoitti hyviä pitkän aikavälin tuloksia, DCB:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta suurten sepelvaltimotautien hoidossa on rajoitetusti tietoa.

Siksi tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että lääkeainepäällysteinen pallo (DCB) ei ole huonompi kuin nykyisen sukupolven lääkeaine-eluoiva stentointi (DES) potilailla, joilla on de novo -leesioita suuressa sepelvaltimotaudissa (verusuonen halkaisija ≥3,0 mm). visuaalisen arvion perusteella).

Tutkimuksen hypoteesi on, että DCB:llä hoidettujen potilaiden kliiniset tulokset eivät ole huonompia kuin nykyisen sukupolven DES:llä hoidetut potilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1436

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Etelä -Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Etelä -Korea, 24289
        • Kangwon National University Hospital
    • Gwangju
      • Donggu, Gwangju, Etelä -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 13631
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Ulsan
      • Donggu, Ulsan, Etelä -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50470
        • Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • National Heart Institute Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88300
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 94300
        • Sarawak Heart Center
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malesia, 43000
        • Sultan Idris Shah Serdang Hospital
  • Singapore
      • Novena, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220216
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaaseen liittyvä:

    1. Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias
    2. Potilas pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärtävänsä DCB:n tai DES:n saamisen tutkimuksen tavoitteen, riskit, hyödyt ja hoitovaihtoehdot, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
    3. (i) kliinisiä todisteita angina pectorista ja/tai (ii) epänormaalista toiminnallisesta tutkimuksesta, joka osoittaa sydänlihaksen iskemian kohteena olevan vaurion (kohdevaurion) vuoksi, tai (iii) akuutti sepelvaltimooireyhtymä [epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI) ) tai tapahtumaton STEMI (≥ 48 tuntia primaarisen PCI:n jälkeen eikä merkkejä trombista hoidettavassa vauriossa)]
    4. Potilaalla, jolla on DCB:llä (ja/tai DES:llä) varustetulle PCI:lle soveltuvia vaurioita käyttöohjeiden mukaisesti
    5. Potilas pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja suostuu käymään kliinisen seurannan 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta

  • Leesioihin liittyvä:

    1. Merkittävä de novo suurten verisuonten sepelvaltimotauti (vertailusuonen halkaisija ≥ 3,0 mm visuaalisesti arvioituna), joko ≥ 70 %:n halkaisijaltaan stenoosi tai keskivaikea ≥ 50 % - <70 % ahtauma ja epänormaali toimintatesti tai iskemian oire
    2. Onnistunut vaurion valmistelu. Satunnaistamista varten leesion on täytettävä seuraavat kriteerit optimaalisen palloangioplastian jälkeen: ei virtausta rajoittavaa dissektiota (TIMI=3) ja jäännösstenoosi on ≤ 30 %
  • Monisuonitauti, jossa kahdessa tai useammassa suonessa on halkaisijaltaan 50 % tai enemmän ahtauma, ei ole poissulkeminen, kunhan se täyttää kaikki tutkimuksen kelpoisuuskriteerit.
  • Diffuusissa leesiossa inkluusio on mahdollista, jos proksimaalinen vertailusuonen halkaisija on 3,0 mm tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaaseen liittyvä:

    1. Paklitakselin ja/tai jakelumatriisin intoleranssi tai allergia (pääaine: jopromidi)
    2. Vaikea allergia varjoaineille
    3. Äskettäinen STEMI (jatkuva tai < 48 tuntia primaarisen PCI:n jälkeen ja/tai siinä on merkkejä trombista hoidettavassa vauriossa)
    4. NSTEMI hemodynaamisesti epävakaa
    5. Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
    6. Kyvyttömyys saada kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa tai antikoagulaatiota tai yksittäistä verihiutaleiden vastaista hoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan
    7. Ei-sydänsairaudet, jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen ja potilaan kyvyttömyyteen suorittaa tutkimusta (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan)
    8. Potilas, jolla on samanaikainen lääketieteellinen sairaus, joka vaatii sytostaattia, sädehoitoa tai munuaiskorvaushoitoa
    9. Potilas, joka parhaillaan/aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jos osallistuminen voisi sekoittaa tämän tutkimuksen hoitoa tai tuloksia, lukuun ottamatta havainnointirekisteriä
    10. Raskaus tai imetys
    11. Potilas hallinnollisen tai oikeudellisen huostassa

  • Leesioihin liittyvä:

    1. Pienen suonen sairaus, joka määritellään visuaalisesti arvioiden alle 3,0 mm:ksi vertailusuoneen halkaisijasta
    2. In-stentin restenoosivauriot tutkimusleesioihin

    3. Potilas suljetaan pois, jos hän täyttää jonkin seuraavista angiografisista poissulkemiskriteereistä leesion valmistelun jälkeen:

      (i) Virtausta rajoittava dissektio TIMI-virtauksella < III (ii) Jäännöshalkaisijan ahtauma > 30 %

      * Pysyvien iskeemisten oireiden/oireiden tapaus riippuu käyttäjän päätöksestä

    4. Leesiot, joita ei voida hoitaa PCI:llä tai muilla interventiotekniikoilla ja sepelvaltimon kouristukset ilman merkittävää ahtautta
    5. Vasemman pääsairaus tai aortta-ostiaalinen vaurio, joka vaatii revaskularisaatiota
    6. Voimakkaasti kalkkeutuneet tai mutkittelevat suonet, jotka estävät DCB:n tai DES:n käytön
    7. Aikaisempi sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SeQuent® Please NEO lääkkeellä päällystetty pallokatetri
Laite: SeQuent® Please NEO lääkkeellä päällystetty pallokatetri
SeQuent® Please NEO:lla sepelvaltimotaudin hoito de novo -leesioihin alkuperäisissä suurissa sepelvaltimoissa
Kokeellinen: Nykyisen sukupolven lääkkeitä eluoiva stentti
Laite: Nykyisen sukupolven lääkkeitä eluoiva stentti
Sepelvaltimotaudin hoito nykyisen sukupolven lääkkeitä eluoivalla stentillä de novo -leesioihin alkuperäisissä suurissa sepelvaltimoissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nettohaitallinen kliininen tapahtuma (NACE)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Nettohaitallinen kliininen tapahtuma (NACE): yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta tai suuresta verenvuodosta (BARC-tyyppi 3–5)
1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Suuri verenvuoto (BARC-tyyppi 3-5)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Kohdesuoneen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Periproceduraalinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Stentti/leesiotromboosi hoidetussa leesiossa, joka on määritelty Academic Research Consortium-2:n (ARC-2) kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Tutkimuksen päätepisteisiin liittyvä uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivän, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden iässä
Tutkimuksen päätepisteisiin liittyvä sairaalahoidon määrä
30 päivän, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden iässä
Aivohalvaus (iskeeminen ja verenvuoto)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Osallistujien määrä, joilla on aivohalvaus (iskeeminen ja verenvuoto)
12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Angioplastian kokonaisaika
Aikaikkuna: Indeksiprosessin aikana
Indeksiprosessin aikana
Angioplastian fluoroskopia-aika
Aikaikkuna: Indeksiprosessin aikana
Indeksiprosessin aikana
Angioplastiatoimenpiteen kontrastitilavuus
Aikaikkuna: Indeksiprosessin aikana
Indeksiprosessin aikana
PCI-käsittelyyn käytettyjen laitteiden määrä (DCB/DES).
Aikaikkuna: Indeksiprosessin aikana
Indeksiprosessin aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
LLL määritellään seuraavasti: minimaalinen luumenin halkaisija (MLD) välittömästi PCI:n jälkeen miinus MLD seurannassa.
9-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Halkaisijan stenoosin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
9-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Minimaalinen luumenin halkaisija
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
9-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Binäärinen restenoosi
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
9-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun analyysi
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden jälkeen
Elämänlaatuanalyysi EQ-5D-5L kyselylomakkeella
12, 24 ja 36 kuukauden jälkeen
Angina pectoris
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Dual Antitrombot Therapy (DAPT) kesto
Aikaikkuna: 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
NACE:n vertailu DCB:n ja DES:n välillä sukupuolierojen, diabeteksen ja monisuonisairauksien potilaiden osalta
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

Yhteistyökumppanit

Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
European Cardiovascular Research Center
B. Braun Melsungen AG
Universität des Saarlandes

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eun-Seok Shin, MD, Ph.D, Ulsan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-G-H-2124

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa