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Ballonnet enrobé de médicament contre stent à élution médicamenteuse pour les résultats cliniques chez les patients atteints d'une maladie des grosses artères coronaires (REVERSE)

3 mai 2024 mis à jour par: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

Essai randomisé comparant un ballonnet enrobé de médicament à un stent à élution médicamenteuse pour les résultats cliniques chez des patients atteints d'une maladie des grosses artères coronaires

Essai multicentrique prospectif, randomisé, ouvert et international pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par ballonnet enrobé de médicament (DCB) par rapport au stent à élution médicamenteuse (DES) chez les patients atteints d'une maladie des grosses artères coronaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que plusieurs rapports aient suggéré que l'application de DCB était sans danger pour les lésions coronariennes plus importantes et a montré de bons résultats à long terme, il existe peu de données d'essais contrôlés randomisés (ECR) sur l'innocuité et l'efficacité du DCB dans la maladie des grosses artères coronaires.

Par conséquent, l'étude vise à démontrer la non-infériorité du traitement par ballonnet enrobé de médicament (DCB) par rapport au stent à élution médicamenteuse (DES) de la génération actuelle chez les patients présentant des lésions de novo dans la maladie des grandes artères coronaires (diamètre du vaisseau de référence ≥ 3,0 mm par estimation visuelle).

L'hypothèse de l'étude est que les résultats cliniques des patients traités par DCB ne sont pas inférieurs à ceux traités par le DES de génération actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1436

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 42601
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contact:
          • Chang-Wook Nam, MD, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Chang-Wook Nam, MD, Ph.D
      • Seoul, Corée, République de, 13631
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contact:
          • Jong-Young Lee, MD, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Jong-Young Lee, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corée, République de, 24289
        • Recrutement
        • Kangwon National University Hospital
        • Contact:
          • Ae-Young Her, MD, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Ae-Young Her, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Recrutement
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:
          • Sunwon Kim, MD, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Sunwon Kim, MD, Ph.D
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10380
        • Recrutement
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contact:
          • Joon-Hyung Doh, MD, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Joon-Hyung Doh, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 51472
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contact:
          • Jong Hwa Ahn, MD, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Jong Hwa Ahn, MD, Ph.D
    • Ulsan
      • Donggu, Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Eun-Seok Shin, MD, Ph.D
        • Contact:
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • University Malaya Medical Centre
        • Contact:
          • Ahmad Syadi Mahmood Zuhdi, MD
        • Chercheur principal:
          • Ahmad Syadi Mahmood Zuhdi, MD
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Recrutement
        • National Heart Institute Malaysia
        • Contact:
          • Shaiful Azmi Yahaya, MD
        • Chercheur principal:
          • Shaiful Azmi Yahaya, MD
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50470
        • Recrutement
        • Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
        • Chercheur principal:
          • Rosli Mohd Ali, MD
        • Contact:
          • Rosli Mohd Ali, MD
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88300
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth II Hospital
        • Contact:
          • Houng Bang Liew, MD
        • Chercheur principal:
          • Houng Bang Liew, MD
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 94300
        • Recrutement
        • Sarawak Heart Center
        • Contact:
          • Tiong Kiam Ong, MD
        • Chercheur principal:
          • Tiong Kiam Ong, MD
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
        • Recrutement
        • Sultan Idris Shah Serdang Hospital
        • Contact:
          • Kamaraj Selvaraj, MD
        • Chercheur principal:
          • Kamaraj Selvaraj, MD
  • Singapour
      • Novena, Singapour, 308433
        • Recrutement
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:
          • Hee Hwa Ho, MD
        • Chercheur principal:
          • Hee Hwa Ho, MD
      • Singapore, Singapour, 768828
        • Recrutement
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Contact:
          • Patrick Zhan Yun Lim, MD
        • Chercheur principal:
          • Patrick Zhan Yun Lim, MD
      • Singapore, Singapour, 169609
        • Pas encore de recrutement
        • National Heart Centre Singapore
        • Contact:
          • Aaron Sung Lung Wong, MD
        • Chercheur principal:
          • Aaron Sung Lung Wong, MD
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Pas encore de recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
          • Tsung-Hsien Lin, MD, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Tsung-Hsien Lin, MD, Ph.D
      • New Taipei City, Taïwan, 220216
        • Pas encore de recrutement
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contact:
          • Jung-Cheng Hsu, MD
        • Chercheur principal:
          • Jung-Cheng Hsu, MD
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Pas encore de recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Wen-Lieng Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Wen-Lieng Lee, MD
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Pas encore de recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • I-Chang Hsieh, MD, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • I-Chang Hsieh, MD, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Concernant le patient :

    1. Le patient doit avoir ≥ 18 ans
    2. Le patient est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension de l'objectif de l'étude, des risques, des avantages et des alternatives de traitement de la réception de DCB ou de DES et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
    3. (i) Preuve clinique d'angor, et/ou (ii) une étude fonctionnelle anormale démontrant une ischémie myocardique due à la ou aux lésions cibles, ou (iii) un syndrome coronarien aigu [angor instable ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI ) ou STEMI sans incident (≥ 48 heures après l'ICP primaire et aucun signe de thrombus dans la ou les lésions à traiter)]
    4. Patient présentant des lésions propices à une ICP avec un DCB (et/ou DES) selon la notice d'utilisation
    5. Le patient est capable de se conformer au protocole de l'étude et accepte de se soumettre au suivi clinique de 30 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois

  • Liés à la lésion :

    1. Présence d'une importante coronaropathie de novo des gros vaisseaux (diamètre du vaisseau de référence ≥ 3,0 mm par estimation visuelle) avec une sténose de diamètre ≥ 70 % ou une sténose intermédiaire de diamètre ≥ 50 % à < 70 % avec un test fonctionnel anormal ou un symptôme d'ischémie
    2. Préparation des lésions réussie. Pour la randomisation, la lésion doit répondre aux critères suivants après angioplastie optimale par ballonnet : pas de dissection limitant le débit (TIMI = 3) et sténose résiduelle ≤ 30 %
  • La maladie multivasculaire avec deux vaisseaux ou plus présentant une sténose de diamètre de 50 % ou plus n'est pas une exclusion tant qu'elle remplit tous les critères d'éligibilité de l'étude.
  • Dans les lésions diffuses, l'inclusion est possible si le diamètre proximal du vaisseau de référence est de 3,0 mm ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Concernant le patient :

    1. Intolérance ou allergie au Paclitaxel et/ou à la matrice d'administration (ingrédient principal : Iopromide)
    2. Allergie sévère aux produits de contraste
    3. STEMI récent (en cours ou < 48 heures après l'ICP primaire et/ou signe de thrombus dans la ou les lésions à traiter)
    4. NSTEMI hémodynamiquement instable
    5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 30 %
    6. Incapacité à prendre une bithérapie antiplaquettaire ou une anticoagulation, ou une thérapie antiplaquettaire unique pendant au moins six mois
    7. Conditions de comorbidité non cardiaques pouvant entraîner le non-respect du protocole et l'incapacité du patient à terminer l'étude (selon le jugement médical de l'investigateur du site)
    8. Patient souffrant de maladies médicales concomitantes nécessitant une cytostatique, une radiothérapie ou une thérapie de remplacement rénal
    9. Patient qui participe actuellement/prévoit de participer à un autre essai clinique lorsqu'une telle participation pourrait confondre le traitement ou les résultats de cette étude, à l'exception du registre d'observation
    10. Grossesse ou allaitement
    11. Patient sous garde administrative ou judiciaire

  • Liés à la lésion :

    1. Maladie des petits vaisseaux, définie comme <3,0 mm de diamètre de vaisseau de référence par estimation visuelle
    2. Lésions de resténose intra-stent pour les lésions à l'étude

    3. Le patient sera exclu s'il répond à l'un des critères d'exclusion angiographique suivants après la préparation de la lésion :

      (i) Dissection limitant le débit avec un débit TIMI < III (ii) Sténose du diamètre résiduel > 30 %

      * Le cas de symptômes/signes ischémiques persistants relève de la décision de l'opérateur

    4. Lésions incurables par ICP ou autres techniques interventionnelles et spasme de l'artère coronaire en l'absence de sténose significative
    5. Maladie principale gauche ou lésion aorto-ostiale nécessitant une revascularisation
    6. Vaisseaux fortement calcifiés ou tortueux empêchant l'application de DCB ou de DES
    7. Greffe de pontage coronarien antérieure (CABG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter à ballonnet à revêtement médicamenteux SeQuent® Please NEO
Dispositif: Cathéter à ballonnet à revêtement médicamenteux SeQuent® Please NEO
Traitement de la maladie coronarienne avec SeQuent® Please NEO pour les lésions de novo dans les grosses artères coronaires natives
Expérimental: Stent à élution médicamenteuse de la génération actuelle
Dispositif: Stent à élution médicamenteuse de la génération actuelle
Traitement de la maladie coronarienne avec un stent à élution médicamenteuse de la génération actuelle pour les lésions de novo dans les grosses artères coronaires natives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement clinique indésirable net (NACE)
Délai: A 1 an
Événement clinique indésirable net (NACE) : un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel, de revascularisation du vaisseau cible cliniquement motivée ou d'hémorragie majeure (BARC de type 3 à 5)
A 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes
Délai: A 12, 24 et 36 mois
A 12, 24 et 36 mois
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: A 12, 24 et 36 mois
A 12, 24 et 36 mois
Revascularisation du vaisseau cible clinique
Délai: A 12, 24 et 36 mois
A 12, 24 et 36 mois
Hémorragie majeure (type BARC 3 à 5)
Délai: A 12, 24 et 36 mois
A 12, 24 et 36 mois
Mort cardiaque
Délai: A 12, 24 et 36 mois
A 12, 24 et 36 mois
Infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: A 12, 24 et 36 mois
A 12, 24 et 36 mois
Infarctus du myocarde péri-procédural
Délai: A 12, 24 et 36 mois
A 12, 24 et 36 mois
Revascularisation de la lésion cible
Délai: A 12, 24 et 36 mois
A 12, 24 et 36 mois
Thrombose de stent/lésion dans la lésion traitée définie selon les critères de l'Academic Research Consortium-2 (ARC-2)
Délai: A 12, 24 et 36 mois
A 12, 24 et 36 mois
Réhospitalisation liée aux critères d'évaluation de l'étude
Délai: À 30 jours, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Taux d'hospitalisation lié aux critères d'évaluation de l'étude
À 30 jours, 12 mois, 24 mois et 36 mois
AVC (ischémique et hémorragique)
Délai: A 12, 24 et 36 mois
Nombre de participants ayant subi un AVC (ischémique et hémorragique)
A 12, 24 et 36 mois
Durée totale de la procédure d'angioplastie
Délai: Pendant la procédure d'indexation
Pendant la procédure d'indexation
Temps de fluoroscopie de la procédure d'angioplastie
Délai: Pendant la procédure d'indexation
Pendant la procédure d'indexation
Volume de contraste de la procédure d'angioplastie
Délai: Pendant la procédure d'indexation
Pendant la procédure d'indexation
Nombre d'appareils (DCB/DES) utilisés pour le traitement PCI
Délai: Pendant la procédure d'indexation
Pendant la procédure d'indexation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de lumière tardive (LLL)
Délai: À 9-12 mois après la procédure
Le LLL est défini comme : le diamètre minimal de la lumière (MLD) immédiatement après l'ICP moins le MLD lors du suivi.
À 9-12 mois après la procédure
Pourcentage de sténose de diamètre
Délai: À 9-12 mois après la procédure
À 9-12 mois après la procédure
Diamètre minimal de la lumière
Délai: À 9-12 mois après la procédure
À 9-12 mois après la procédure
Resténose binaire
Délai: À 9-12 mois après la procédure
À 9-12 mois après la procédure
Analyse de la qualité de vie
Délai: Après 12, 24 et 36 mois
Analyse de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L
Après 12, 24 et 36 mois
Incidence de l'angine de poitrine
Délai: Au départ et 12 mois
Au départ et 12 mois
Durée de la double thérapie antiplaquettaire (DAPT)
Délai: A 30 jours, 6 mois et 12 mois
A 30 jours, 6 mois et 12 mois
Comparaison de la NACE entre le DCB et le DES chez les patients souffrant de différences sexuelles, de diabète sucré et de maladies multivasculaires
Délai: A 1 an
A 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

Collaborateurs

Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
European Cardiovascular Research Center
B. Braun Melsungen AG
Universität des Saarlandes

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eun-Seok Shin, MD, Ph.D, Ulsan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-G-H-2124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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