Balon powlekany lekiem a stent uwalniający lek pod kątem wyników klinicznych u pacjentów z dużą chorobą wieńcową (REVERSE)

Kryteria przyjęcia:

• Związane z pacjentem:

  1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  2. Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie celu badania, ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z otrzymaniem DCB lub DES, a on/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  3. (i) Kliniczne objawy dusznicy bolesnej i/lub (ii) nieprawidłowe badanie czynnościowe wykazujące niedokrwienie mięśnia sercowego z powodu docelowej zmiany chorobowej lub (iii) ostry zespół wieńcowy [niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI ) lub STEMI bez powikłań (≥ 48 godzin po pierwotnej PCI i brak oznak skrzepliny w zmianach do leczenia)]
  4. Pacjent ze zmianami kwalifikującymi się do PCI z użyciem DCB (i/lub DES) zgodnie z instrukcją obsługi
  5. Pacjent jest w stanie przestrzegać protokołu badania i wyraża zgodę na poddanie się obserwacji klinicznej trwającej 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy

• Związane z uszkodzeniem:

  1. Obecność istotnej de novo choroby wieńcowej dużych naczyń (średnica naczynia referencyjnego ≥ 3,0 mm oceniana wizualnie) ze zwężeniem średnicy ≥ 70% lub pośrednim zwężeniem średnicy ≥ 50% do <70% z nieprawidłowym testem czynnościowym lub objawem niedokrwienia
  2. Skuteczne przygotowanie zmiany. W celu randomizacji zmiana musi spełniać następujące kryteria po optymalnej angioplastyce balonowej: brak rozwarstwienia ograniczającego przepływ (TIMI=3) oraz zwężenie resztkowe ≤ 30%
• Choroba wielonaczyniowa z co najmniej dwoma naczyniami wykazującymi zwężenie średnicy o 50% lub więcej nie jest wykluczona, o ile spełnia wszystkie kryteria kwalifikacji do badania.
• W przypadku zmiany rozproszonej włączenie jest możliwe, jeśli proksymalna średnica naczynia referencyjnego wynosi 3,0 mm lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

• Związane z pacjentem:

  1. Nietolerancja lub alergia na paklitaksel i/lub matrycę dostarczającą (główny składnik: jopromid)
  2. Ciężka alergia na środki kontrastowe
  3. Niedawno przebyty STEMI (trwający lub < 48 godzin po pierwotnej PCI i/lub występują oznaki skrzepliny w zmianach wymagających leczenia)
  4. NSTEMI niestabilny hemodynamicznie
  5. Znana frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  6. Niemożność podjęcia podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub leczenia przeciwkrzepliwego lub pojedynczej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej sześć miesięcy
  7. Choroby współistniejące niezwiązane z sercem, które mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu i niezdolnością pacjenta do ukończenia badania (zgodnie z oceną medyczną badacza ośrodka)
  8. Pacjent ze współistniejącymi chorobami wymagającymi cytostatyków, radioterapii lub terapii nerkozastępczej
  9. Pacjent, który obecnie/planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym, w którym taki udział mógłby zakłócić leczenie lub wyniki tego badania, z wyjątkiem rejestru obserwacyjnego
  10. Ciąża lub laktacja
  11. Pacjent pod opieką administracyjną lub sądową

• Związane z uszkodzeniem:

  1. Choroba małych naczyń, zdefiniowana jako <3,0 mm średnicy naczynia referencyjnego na podstawie oceny wizualnej
  2. Uszkodzenia restenozy w stencie dla zmian badawczych

  3. Pacjent zostanie wykluczony, jeśli po przygotowaniu zmiany spełni którekolwiek z poniższych angiograficznych kryteriów wykluczenia:

     (i) Preparowanie ograniczające przepływ z przepływem TIMI < III (ii) Resztkowe zwężenie średnicy >30%

     * Przypadek utrzymujących się objawów niedokrwiennych zależy od decyzji operatora

  4. Zmiany nieuleczalne za pomocą PCI lub innych technik interwencyjnych oraz skurcz tętnicy wieńcowej przy braku istotnego zwężenia
  5. Lewa główna choroba lub uszkodzenie aorty i ujścia wymagające rewaskularyzacji
  6. Silnie zwapniałe lub kręte naczynia uniemożliwiające zastosowanie DCB lub DES
  7. Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)