Pallone rivestito di farmaco rispetto a stent a rilascio di farmaco per risultati clinici in pazienti con malattia coronarica di grandi dimensioni (REVERSE)
25 maggio 2026 aggiornato da: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.
Studio randomizzato di palloncino rivestito di farmaco rispetto a stent a rilascio di farmaco per risultati clinici in pazienti con malattia coronarica di grandi dimensioni
Studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico internazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con palloncino rivestito di farmaco (DCB) rispetto allo stent a rilascio di farmaco (DES) in pazienti con malattia coronarica estesa.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene diversi rapporti suggerissero che l'applicazione di DCB fosse sicura per lesioni dell'arteria coronarica più grandi e mostrasse buoni risultati a lungo termine, esistono dati limitati di studi randomizzati controllati (RCT) sulla sicurezza e l'efficacia di DCB nella malattia dell'arteria coronaria di grandi dimensioni.
Pertanto, lo studio mira a dimostrare la non inferiorità del trattamento con palloncino rivestito di farmaco (DCB) rispetto all'attuale generazione di stent a rilascio di farmaco (DES) in pazienti con lesioni de novo in malattia coronarica di grandi dimensioni (diametro del vaso di riferimento ≥3,0 mm mediante stima visiva).
L'ipotesi dello studio è che i risultati clinici dei pazienti trattati con DCB non siano inferiori a quelli trattati con DES di generazione attuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1436
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Daegu
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Daegu, Daegu, Corea del Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Corea del Sud, 24289
- Kangwon National University Hospital
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Gwangju
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Donggu, Gwangju, Corea del Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
- Korea University AnSan Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Changwon, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 13631
- Kangbuk Samsung Hospital
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Ulsan
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Donggu, Ulsan, Corea del Sud, 44033
- Ulsan University Hospital
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50470
- Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- National Heart Institute Malaysia
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
- Queen Elizabeth II Hospital
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaysia, 94300
- Sarawak Heart Center
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Sultan Idris Shah Serdang Hospital
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Novena, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 220216
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Relativo al paziente:
- Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età
- Il paziente è in grado di confermare verbalmente di aver compreso lo scopo dello studio, i rischi, i benefici e le alternative terapeutiche di ricevere DCB o DES e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- (i) evidenza clinica di angina, e/o (ii) uno studio funzionale anomalo che dimostri ischemia miocardica dovuta alla(e) lesione(i) target, o (iii) sindrome coronarica acuta [angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI ) o STEMI senza eventi (≥ 48 ore dopo PCI primario e nessun segno di trombo nella(e) lesione(i) da trattare)]
- Paziente con lesioni adatte a PCI con DCB (e/o DES) secondo le Istruzioni per l'uso
- Il paziente è in grado di rispettare il protocollo dello studio e accetta di sottoporsi al follow-up clinico di 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Relativo alla lesione:
- Presenza di malattia coronarica de novo significativa dei grandi vasi (diametro del vaso di riferimento ≥ 3,0 mm mediante stima visiva) con stenosi del diametro ≥ 70% o stenosi del diametro intermedio da ≥ 50% a <70% con test funzionale anomalo o sintomo di ischemia
- Preparazione della lesione riuscita. Per la randomizzazione, la lesione deve soddisfare i seguenti criteri dopo un'angioplastica con palloncino ottimale: nessuna dissezione con limitazione del flusso (TIMI=3) e stenosi residua ≤ 30%
- La malattia multivasale con due o più vasi che mostrano una stenosi del diametro del 50% o più non è un'esclusione purché soddisfi tutti i criteri di ammissibilità dello studio.
- Nella lesione diffusa, l'inclusione è possibile se il diametro prossimale del vaso di riferimento è di 3,0 mm o più.
Criteri di esclusione:
Relativo al paziente:
- Intolleranza o allergia al Paclitaxel e/o alla matrice di rilascio (ingrediente principale: Iopromide)
- Grave allergia ai mezzi di contrasto
- STEMI recente (in corso o <48 ore dopo PCI primario e/o presenta segni di trombosi nella(e) lesione(i) da trattare)
- NSTEMI emodinamicamente instabile
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <30%
- Incapacità di assumere doppia terapia antipiastrinica o anticoagulante o singola terapia antipiastrinica per almeno sei mesi
- Condizioni di comorbilità non cardiache che possono comportare la non conformità al protocollo e l'incapacità del paziente di completare lo studio (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito)
- Pazienti con malattie mediche concomitanti che richiedono citostatici, radioterapia o terapia renale sostitutiva
- Paziente che sta attualmente/pianificando di partecipare a un altro studio clinico quando tale partecipazione potrebbe confondere il trattamento o i risultati di questo studio, ad eccezione del registro osservazionale
- Gravidanza o allattamento
- Paziente sottoposto a custodia amministrativa o giudiziaria
Relativo alla lesione:
- Malattia dei piccoli vasi, definita come <3,0 mm del diametro del vaso di riferimento mediante stima visiva
- Lesioni da restenosi intrastent per le lesioni in studio
Il paziente verrà escluso se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione angiografica dopo la preparazione della lesione:
(i) Dissezione limitante il flusso con flusso TIMI < III (ii) Stenosi del diametro residuo >30%
* Il caso di sintomi/segni ischemici persistenti è a discrezione dell'operatore
- Lesioni non trattabili con PCI o altre tecniche interventistiche e spasmo coronarico in assenza di una stenosi significativa
- Malattia principale sinistra o lesione aorto-ostiale che richiede rivascolarizzazione
- Vasi gravemente calcificati o tortuosi che precludono l'applicazione di DCB o DES
- Precedente bypass coronarico (CABG)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Catetere a palloncino rivestito di farmaco SeQuent® Please NEO
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Trattamento della malattia coronarica con SeQuent® Please NEO per lesioni de novo nelle grandi arterie coronarie native
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Sperimentale: Stent a rilascio di farmaco di ultima generazione
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Trattamento della malattia coronarica con stent a rilascio di farmaco di nuova generazione per lesioni de novo nelle grandi arterie coronarie native
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento clinico avverso netto (NACE)
Lasso di tempo: A 1 anno
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Evento clinico avverso netto (NACE): un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata o sanguinamento maggiore (tipo BARC da 3 a 5)
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A 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: A 12, 24 e 36 mesi
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A 12, 24 e 36 mesi
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Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: A 12, 24 e 36 mesi
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A 12, 24 e 36 mesi
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata
Lasso di tempo: A 12, 24 e 36 mesi
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A 12, 24 e 36 mesi
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Sanguinamento maggiore (tipo BARC da 3 a 5)
Lasso di tempo: A 12, 24 e 36 mesi
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A 12, 24 e 36 mesi
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: A 12, 24 e 36 mesi
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A 12, 24 e 36 mesi
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Infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: A 12, 24 e 36 mesi
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A 12, 24 e 36 mesi
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Infarto miocardico periprocedurale
Lasso di tempo: A 12, 24 e 36 mesi
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A 12, 24 e 36 mesi
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Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: A 12, 24 e 36 mesi
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A 12, 24 e 36 mesi
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Trombosi da stent/lesione nella lesione trattata definita secondo i criteri dell'Academic Research Consortium-2 (ARC-2)
Lasso di tempo: A 12, 24 e 36 mesi
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A 12, 24 e 36 mesi
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Riospedalizzazione correlata agli endpoint dello studio
Lasso di tempo: A 30 giorni, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Tasso di ospedalizzazione correlato agli endpoint dello studio
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A 30 giorni, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Ictus (ischemico ed emorragico)
Lasso di tempo: A 12, 24 e 36 mesi
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Numero di partecipanti con ictus (ischemico ed emorragico)
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A 12, 24 e 36 mesi
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Tempo totale della procedura di angioplastica
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice
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Durante la procedura di indice
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Tempo di fluoroscopia della procedura di angioplastica
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice
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Durante la procedura di indice
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Volume di contrasto della procedura di angioplastica
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice
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Durante la procedura di indice
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Numero di dispositivi (DCB/DES) utilizzati per il trattamento PCI
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice
|
Durante la procedura di indice
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita tardiva del lume (LLL)
Lasso di tempo: A 9-12 mesi dopo la procedura
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LLL è definito come: il diametro minimo del lume (MLD) immediatamente dopo PCI meno il MLD al follow-up.
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A 9-12 mesi dopo la procedura
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Percentuale di stenosi del diametro
Lasso di tempo: A 9-12 mesi dopo la procedura
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A 9-12 mesi dopo la procedura
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Diametro minimo del lume
Lasso di tempo: A 9-12 mesi dopo la procedura
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A 9-12 mesi dopo la procedura
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Ristenosi binaria
Lasso di tempo: A 9-12 mesi dopo la procedura
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A 9-12 mesi dopo la procedura
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Analisi della qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 12, 24 e 36 mesi
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Analisi della qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D-5L
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Dopo 12, 24 e 36 mesi
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Incidenza di angina
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi
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Al basale e 12 mesi
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Durata della doppia terapia antipiastrinica (DAPT).
Lasso di tempo: A 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
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A 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
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Confronto di NACE tra DCB e DES nei pazienti con differenza di sesso, diabete mellito e malattia multivasale
Lasso di tempo: A 1 anno
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A 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Eun-Seok Shin, MD, Ph.D, Ulsan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- intervento coronarico percutaneo
- disfunsione dell'arteria coronaria
- malattia cardiovascolare
- angina
- sindrome coronarica acuta
- palloncino rivestito di droga
- stent a rilascio di farmaco
- ischemia
- stenosi
- angioplastica
- malattia del cuore
- di nuovo
- prova randomizzata
- occlusione coronarica
- grande nave
- SeQuent, per favore
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie vascolari
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Dolore al petto
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ischemia
- Malattia cardiovascolare
- Costrizione, patologica
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Stenosi coronarica
- Ischemia miocardica
- Sindrome coronarica acuta
- Angina pectoris
- Occlusione coronarica
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-G-H-2124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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