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药物涂层球囊与药物洗脱支架对大冠状动脉疾病患者临床结果的影响 (REVERSE)

2023年11月16日 更新者:B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

药物涂层球囊与药物洗脱支架对大冠状动脉疾病患者临床结局的随机试验

前瞻性、随机、开放标签、国际多中心试验,旨在评估药物涂层球囊 (DCB) 治疗与药物洗脱支架 (DES) 相比在大冠状动脉疾病患者中的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

尽管一些报告表明 DCB 应用对于较大的冠状动脉病变是安全的并且显示出良好的长期结果,但关于 DCB 在大冠状动脉疾病中的安全性和有效性的随机对照试验 (RCT) 数据有限。

因此,该研究旨在证明药物涂层球囊 (DCB) 治疗对大冠状动脉疾病新发病变患者(参考血管直径 ≥ 3.0 mm)当前一代药物洗脱支架置入术(DES)的非劣效性通过视觉估计)。

该研究的假设是接受 DCB 治疗的患者的临床结果不劣于接受当前一代 DES 治疗的患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1436

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Taoyuan、台湾、33305
        • 尚未招聘
        • Chang Gung memorial hospital
        • 接触:
          • I-Chang Hsieh, MD, Ph.D
        • 首席研究员:
          • I-Chang Hsieh, MD, Ph.D
      • Daegu、大韩民国、42601
        • 招聘中
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • 接触:
          • Chang-Wook Nam, MD, Ph.D
        • 首席研究员:
          • Chang-Wook Nam, MD, Ph.D
      • Seoul、大韩民国、13631
        • 招聘中
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • 接触:
          • Jong-Young Lee, MD, Ph.D
        • 首席研究员:
          • Jong-Young Lee, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon、Gangwon-do、大韩民国、24289
        • 招聘中
        • KangWon National University Hospital
        • 接触:
          • Ae-Young Her, MD, Ph.D
        • 首席研究员:
          • Ae-Young Her, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、大韩民国、15355
        • 招聘中
        • Korea University Ansan Hospital
        • 接触:
          • Sunwon Kim, MD, Ph.D
        • 首席研究员:
          • Sunwon Kim, MD, Ph.D
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10380
        • 尚未招聘
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • 接触:
          • Joon-Hyung Doh, MD, Ph.D
        • 首席研究员:
          • Joon-Hyung Doh, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon、Gyeongsangnam-do、大韩民国、51472
        • 招聘中
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • 接触:
          • Yongwhi Park, MD, Ph.D
        • 首席研究员:
          • Yongwhi Park, MD, Ph.D
    • Ulsan
      • Donggu、Ulsan、大韩民国、44033
        • 招聘中
        • Ulsan University Hospital
        • 首席研究员:
          • Eun-Seok Shin, MD, Ph.D
        • 接触:
      • Novena、新加坡、308433
        • 尚未招聘
        • Tan Tock Seng Hospital
        • 接触:
          • Hee Hwa Ho, MD
        • 首席研究员:
          • Hee Hwa Ho, MD
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • 招聘中
        • University Malaya Medical Centre
        • 接触:
          • Ahmad Syadi Mahmood Zuhdi, MD, Ph.D
        • 首席研究员:
          • Ahmad Syadi Mahmood Zuhdi, MD, Ph.D
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50400
        • 招聘中
        • National Heart Institute Malaysia
        • 接触:
          • Shaiful Azmi Yahaya, MD
        • 首席研究员:
          • Shaiful Azmi Yahaya, MD
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50470
        • 招聘中
        • Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
        • 首席研究员:
          • Rosli Mohd Ali, MD
        • 接触:
          • Rosli Mohd Ali, MD
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚、88300
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth II Hospital
        • 接触:
          • Houng Bang Liew, MD
        • 首席研究员:
          • Houng Bang Liew, MD
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、94300
        • 招聘中
        • Sarawak Heart Center
        • 接触:
          • Tiong Kiam Ong, MD
        • 首席研究员:
          • Tiong Kiam Ong, MD
    • Selangor
      • Kajang、Selangor、马来西亚、43000
        • 招聘中
        • Sultan Idris Shah Serdang Hospital
        • 接触:
          • Kamaraj Selvaraj, MD
        • 首席研究员:
          • Kamaraj Selvaraj, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者相关:

    1. 患者必须年满 18 岁
    2. 患者能够口头确认理解接受 DCB 或 DES 的研究目的、风险、益处和治疗选择,并且他/她或他/她的合法授权代表在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书
    3. (i) 心绞痛的临床证据,和/或 (ii) 一项异常功能研究表明由于目标病变导致心肌缺血,或 (iii) 急性冠脉综合征 [不稳定型心绞痛或非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI) ) 或平安无事的 STEMI(直接 PCI 后 ≥ 48 小时,且待治疗的病变中无血栓迹象)]
    4. 根据使用说明,病变适合使用 DCB(和/或 DES)进行 PCI 的患者
    5. 患者能够遵守研究方案并同意接受30天、6个月、12个月、24个月和36个月的临床随访
  • 病变相关:

    1. 存在显着的新发大血管冠状动脉疾病(通过视觉估计参考血管直径≥3.0 毫米),直径狭窄≥ 70%,或直径狭窄≥ 50% 至 <70%,伴有功能测试异常或缺血症状
    2. 成功的病变准备。 对于随机化,最佳球囊血管成形术后病变必须满足以下标准:无限流夹层 (TIMI=3),残余狭窄≤ 30%
  • 具有两条或更多条血管显示 50% 或更多直径狭窄的多血管疾病不是排除,只要它满足所有研究的资格标准。
  • 在弥漫性病变中,如果近端参考血管直径为 3.0 mm 或更大,则可以纳入。

排除标准:

  • 患者相关:

    1. 对紫杉醇和/或递送基质(主要成分:碘普罗胺)不耐受或过敏
    2. 造影剂严重过敏
    3. 最近的 STEMI(进行中或在直接 PCI 后 < 48 小时和/或在要治疗的病灶中有血栓迹象)
    4. NSTEMI 血流动力学不稳定
    5. 已知左心室射血分数 <30%
    6. 无法接受双重抗血小板治疗或抗凝治疗,或至少六个月的单一抗血小板治疗
    7. 可能导致患者不遵守协议和无法完成研究的非心脏合并症(根据现场调查员的医学判断)
    8. 伴有需要细胞抑制、放射治疗或肾脏替代治疗的内科疾病的患者
    9. 当前/计划参加另一项临床试验的患者,此类参与可能会混淆本研究的治疗或结果,观察登记除外
    10. 怀孕或哺乳
    11. 受行政或司法监护的患者
  • 病变相关:

    1. 小血管疾病,定义为目测参考血管直径 <3.0 mm
    2. 研究病变的支架内再狭窄病变
    3. 如果在病变准备后符合以下任何血管造影排除标准,则患者将被排除在外:

      (i) TIMI 流量 < III 的流量限制解剖 (ii) 残余直径狭窄 >30%

      * 持续性缺血症状/体征的情况由操作者决定

    4. PCI 或其他介入技术无法治疗的病变以及在没有明显狭窄的情况下冠状动脉痉挛
    5. 需要血运重建的左主干疾病或主动脉口病变
    6. 严重钙化或扭曲的血管无法应用 DCB 或 DES
    7. 先前的冠状动脉旁路移植术 (CABG)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SeQuent® Please NEO 药物涂层球囊导管
使用 SeQuent® Please NEO 治疗冠状动脉疾病,用于天然大冠状动脉的新发病变
实验性的:当前一代药物洗脱支架
用当前一代药物洗脱支架治疗冠状动脉疾病,治疗原发性大冠状动脉病变

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
净不良临床事件 (NACE)
大体时间:1岁时
净不良临床事件 (NACE):全因死亡、非致死性心肌梗死、临床驱动的靶血管血运重建或大出血(BARC 3 至 5 型)的复合事件
1岁时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡
大体时间:在 12、24 和 36 个月时
在 12、24 和 36 个月时
非致死性心肌梗死
大体时间:在 12、24 和 36 个月时
在 12、24 和 36 个月时
临床驱动的靶血管血运重建
大体时间:在 12、24 和 36 个月时
在 12、24 和 36 个月时
大出血(BARC 3 至 5 型)
大体时间:在 12、24 和 36 个月时
在 12、24 和 36 个月时
心脏死亡
大体时间:在 12、24 和 36 个月时
在 12、24 和 36 个月时
靶血管心肌梗死
大体时间:在 12、24 和 36 个月时
在 12、24 和 36 个月时
围手术期心肌梗死
大体时间:在 12、24 和 36 个月时
在 12、24 和 36 个月时
靶病变血运重建
大体时间:在 12、24 和 36 个月时
在 12、24 和 36 个月时
根据 Academic Research Consortium-2 (ARC-2) 标准定义的治疗病灶中的支架/病灶血栓形成
大体时间:在 12、24 和 36 个月时
在 12、24 和 36 个月时
与研究终点相关的再住院
大体时间:30天、12个月、24个月和36个月
与研究终点相关的住院率
30天、12个月、24个月和36个月
中风(缺血性和出血性)
大体时间:在 12、24 和 36 个月时
中风参与者人数(缺血性和出血性)
在 12、24 和 36 个月时
血管成形术总手术时间
大体时间:在索引过程中
在索引过程中
血管成形术的透视时间
大体时间:在索引过程中
在索引过程中
血管成形术的对比体积
大体时间:在索引过程中
在索引过程中
用于PCI治疗的设备(DCB/DES)数量
大体时间:在索引过程中
在索引过程中

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
晚期管腔丢失 (LLL)
大体时间:术后 9-12 个月
LLL 定义为:PCI 后即刻的最小管腔直径 (MLD) 减去随访时的 MLD。
术后 9-12 个月
直径狭窄百分比
大体时间:术后 9-12 个月
术后 9-12 个月
最小管腔直径
大体时间:术后 9-12 个月
术后 9-12 个月
二元再狭窄
大体时间:术后 9-12 个月
术后 9-12 个月
生活质量分析
大体时间:12、24 和 36 个月后
使用 EQ-5D-5L 问卷进行生活质量分析
12、24 和 36 个月后
心绞痛发病率
大体时间:在基线和 12 个月
在基线和 12 个月
双重抗血小板治疗 (DAPT) 持续时间
大体时间:在 30 天、6 个月和 12 个月时
在 30 天、6 个月和 12 个月时
DCB 与 DES 在性别差异、糖尿病和多支血管病变患者中的 NACE 比较
大体时间:1岁时
1岁时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月7日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月26日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SeQuent® Please NEO 药物涂层球囊导管的临床试验

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