Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение баллона с лекарственным покрытием и стента с лекарственным покрытием для клинических исходов у пациентов с заболеванием крупных коронарных артерий (REVERSE)

25 мая 2026 г. обновлено: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

Рандомизированное исследование баллона с лекарственным покрытием в сравнении со стентом с лекарственным покрытием для клинических результатов у пациентов с заболеванием крупной коронарной артерии

Проспективное рандомизированное открытое международное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности лечения баллонами с лекарственным покрытием (DCB) по сравнению со стентированием с лекарственным покрытием (DES) у пациентов с поражением крупных коронарных артерий.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя в нескольких сообщениях предполагалось, что применение DCB было безопасным при крупных поражениях коронарных артерий и показало хорошие долгосрочные результаты, данные рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) о безопасности и эффективности DCB при поражении крупных коронарных артерий ограничены.

Таким образом, исследование направлено на демонстрацию не меньшей эффективности лечения баллоном с лекарственным покрытием (DCB) по сравнению со стентированием с лекарственным покрытием (DES) текущего поколения у пациентов с поражениями de novo при поражении крупных коронарных артерий (диаметр эталонного сосуда ≥3,0 мм). по визуальной оценке).

Гипотеза исследования заключается в том, что клинические результаты пациентов, получавших DCB, не хуже, чем у пациентов, получавших DES текущего поколения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1436

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50470
        • Cardiac Vascular Sentral Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • National Heart Institute Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88300
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 94300
        • Sarawak Heart Center
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
        • Sultan Idris Shah Serdang Hospital
  • Сингапур
      • Novena, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Сингапур, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 220216
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Южная Корея, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Южная Корея, 24289
        • Kangwon National University Hospital
    • Gwangju
      • Donggu, Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 13631
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Ulsan
      • Donggu, Ulsan, Южная Корея, 44033
        • Ulsan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Связанные с пациентом:

    1. Пациент должен быть ≥ 18 лет
    2. Пациент может устно подтвердить понимание цели исследования, рисков, преимуществ и альтернатив лечения, связанных с получением DCB или DES, и он/она или его/ее законный представитель дает письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
    3. (i) клинические признаки стенокардии и/или (ii) аномальное функциональное исследование, демонстрирующее ишемию миокарда из-за целевого(ых) поражения(й), или (iii) острый коронарный синдром [нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI ) или ИМпST без осложнений (≥ 48 часов после первичного ЧКВ и отсутствие признаков тромба в очагах поражения, требующих лечения)]
    4. Пациент с поражениями, подходящими для ЧКВ с DCB (и/или DES) в соответствии с инструкцией по применению
    5. Пациент может соблюдать протокол исследования и соглашается пройти клиническое наблюдение в течение 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев и 36 месяцев.

  • Связанные с поражением:

    1. Наличие значительного поражения коронарных артерий крупного сосуда de novo (референтный диаметр сосуда ≥3,0 мм по визуальной оценке) со стенозом диаметра ≥ 70% или промежуточным стенозом диаметра от ≥ 50% до <70% с аномальными функциональными тестами или симптомом ишемии
    2. Успешная подготовка к поражению. Для рандомизации поражение должно удовлетворять следующим критериям после оптимальной баллонной ангиопластики: отсутствие диссекции, ограничивающей поток (TIMI=3), и остаточный стеноз ≤ 30%
  • Многососудистое поражение с двумя или более сосудами, демонстрирующими стеноз диаметром 50% или более, не является исключением, если оно соответствует всем критериям приемлемости исследования.
  • При диффузном поражении включение возможно, если диаметр проксимального эталонного сосуда составляет 3,0 мм и более.

Критерий исключения:

  • Связанные с пациентом:

    1. Непереносимость или аллергия на паклитаксел и/или матрицу доставки (основной ингредиент: йопромид)
    2. Тяжелая аллергия на контрастные вещества
    3. Недавно перенесенный ИМ с подъемом сегмента ST (продолжающийся или менее 48 часов после первичного ЧКВ и/или наличие признаков тромба в очагах поражения, требующих лечения)
    4. NSTEMI гемодинамически нестабильный
    5. Известная фракция выброса левого желудочка <30%
    6. Неспособность принимать двойную антитромбоцитарную терапию или антикоагулянтную терапию или однократную антитромбоцитарную терапию в течение как минимум шести месяцев.
    7. Несердечные сопутствующие заболевания, которые могут привести к несоблюдению протокола и неспособности пациента завершить исследование (по медицинскому заключению исследователя).
    8. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, требующими цитостатической, лучевой терапии или заместительной почечной терапии.
    9. Пациент, который в настоящее время/планирует участвовать в другом клиническом исследовании, когда такое участие может исказить лечение или результаты этого исследования, за исключением наблюдательного регистра.
    10. Беременность или лактация
    11. Пациент, находящийся под административным или судебным арестом

  • Связанные с поражением:

    1. Заболевание мелких сосудов, определяемое как <3,0 мм от исходного диаметра сосуда по визуальной оценке
    2. Поражения рестеноза в стенте для исследуемых поражений

    3. Пациент будет исключен, если он соответствует любому из следующих ангиографических критериев исключения после подготовки поражения:

      (i) Ограничивающая поток диссекция с потоком TIMI < III (ii) Стеноз остаточного диаметра >30%

      * В случае стойких симптомов/признаков ишемии решение принимает оператор.

    4. Поражения, не поддающиеся лечению с помощью ЧКВ или других интервенционных методов, и спазм коронарных артерий при отсутствии значительного стеноза
    5. Заболевание левой главной артерии или аортально-устьевое поражение, требующее реваскуляризации
    6. Сильно кальцифицированные или извитые сосуды, препятствующие применению DCB или DES
    7. Предшествующее коронарное шунтирование (CABG)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SeQuent® Please NEO баллонный катетер с лекарственным покрытием
Устройство: SeQuent® Please NEO баллонный катетер с лекарственным покрытием
Лечение ишемической болезни сердца с помощью SeQuent® Please NEO при поражениях de novo в нативных крупных коронарных артериях
Экспериментальный: Стент с лекарственным покрытием современного поколения
Устройство: Стент с лекарственным покрытием современного поколения
Лечение ишемической болезни сердца с помощью стента с лекарственным покрытием современного поколения при поражениях de novo в нативных крупных коронарных артериях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистое нежелательное клиническое явление (NACE)
Временное ограничение: В 1 год
Чистое неблагоприятное клиническое событие (NACE): совокупность смерти от всех причин, нефатального инфаркта миокарда, клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда или массивного кровотечения (типы 3–5 по BARC)
В 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: В 12, 24 и 36 мес.
В 12, 24 и 36 мес.
Инфаркт миокарда без летального исхода
Временное ограничение: В 12, 24 и 36 мес.
В 12, 24 и 36 мес.
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: В 12, 24 и 36 мес.
В 12, 24 и 36 мес.
Большое кровотечение (тип BARC от 3 до 5)
Временное ограничение: В 12, 24 и 36 мес.
В 12, 24 и 36 мес.
Сердечная смерть
Временное ограничение: В 12, 24 и 36 мес.
В 12, 24 и 36 мес.
Инфаркт миокарда целевого сосуда
Временное ограничение: В 12, 24 и 36 мес.
В 12, 24 и 36 мес.
Перипроцедурный инфаркт миокарда
Временное ограничение: В 12, 24 и 36 мес.
В 12, 24 и 36 мес.
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: В 12, 24 и 36 мес.
В 12, 24 и 36 мес.
Тромбоз стента/поражения в обработанном поражении, определенный в соответствии с критериями Академического исследовательского консорциума-2 (ARC-2)
Временное ограничение: В 12, 24 и 36 мес.
В 12, 24 и 36 мес.
Повторная госпитализация, связанная с конечными точками исследования
Временное ограничение: В 30 дней, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Частота госпитализаций, связанная с конечными точками исследования
В 30 дней, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Инсульт (ишемический и геморрагический)
Временное ограничение: В 12, 24 и 36 мес.
Количество участников с инсультом (ишемическим и геморрагическим)
В 12, 24 и 36 мес.
Общее время процедуры ангиопластики
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Во время процедуры индексации
Время рентгеноскопии процедуры ангиопластики
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Во время процедуры индексации
Контрастный объем процедуры ангиопластики
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Во время процедуры индексации
Количество устройств (DCB/DES), используемых для лечения ЧКВ
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Во время процедуры индексации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета (LLL)
Временное ограничение: Через 9-12 месяцев после процедуры
LLL определяется как: минимальный диаметр просвета (MLD) сразу после ЧКВ минус MLD при последующем наблюдении.
Через 9-12 месяцев после процедуры
Процент диаметра стеноза
Временное ограничение: Через 9-12 месяцев после процедуры
Через 9-12 месяцев после процедуры
Минимальный диаметр просвета
Временное ограничение: Через 9-12 месяцев после процедуры
Через 9-12 месяцев после процедуры
Бинарный рестеноз
Временное ограничение: Через 9-12 месяцев после процедуры
Через 9-12 месяцев после процедуры
Анализ качества жизни
Временное ограничение: Через 12, 24 и 36 мес.
Анализ качества жизни с помощью опросника EQ-5D-5L
Через 12, 24 и 36 мес.
Заболеваемость стенокардией
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Исходно и через 12 мес.
Продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT)
Временное ограничение: В 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
В 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Сравнение NACE между DCB и DES у пациентов с половыми различиями, сахарным диабетом и многососудистым поражением
Временное ограничение: В 1 год
В 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

Соавторы

Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
European Cardiovascular Research Center
B. Braun Melsungen AG
Universität des Saarlandes

Следователи

  • Учебный стул: Eun-Seok Shin, MD, Ph.D, Ulsan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAG-G-H-2124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться