バレット食道のメチル化ベースの予後アッセイの臨床的有用性
2023年4月26日 更新者：Capsulomics, Inc.
Capsulomics は、バレット食道 (BE) と診断された患者の予後アッセイを開発しました。
この研究では、胃腸科医がさまざまな臨床および予後アッセイ情報を提示されたときに、監視と治療管理の決定をどのように行うかを測定します。
調査の概要
詳細な説明
Capsulomics は、バレット食道 (BE) と診断された患者の予後アッセイを開発しました。
この研究では、さまざまな臨床および予後アッセイ情報が提示されたときに、胃腸科医が仮想患者のケースの監視と治療管理の決定をどのように行うかを測定します。
この研究のデータは、査読のある科学雑誌に掲載されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Capsulomics, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在、米国で認定された消化器専門医として活動している
- （理事会認定の消化器専門医として）2年以上の実務経験がある
- 英語を話す
- 年間50人以上のバレット食道患者の治療を受けている
- インターネットにアクセスできる
- メチル化アッセイ試験の経験がない
- 研究に参加するための自発的なインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 非開業医の消化器科医
- 消化器内科の診療経験が2年未満
- 非英語圏
- インターネットにアクセスできない
- 研究への参加に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群は、仮想患者の症例に関する標準治療の臨床データを受け取ります。
メチル化アッセイに関する教材は提供されません。
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実験的：介入グループ
介入グループは、仮想症例の標準治療の臨床データと、メチル化アッセイに関する教材を受け取ります。
このグループには、臨床データに加えて使用されるメチル化アッセイ データが提供されます。
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教材には、テストの機能、テストとレポートの使用方法、テストのパフォーマンス メトリックなど、アッセイに関する全体的な情報が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師の行動における臨床成績の変化。
時間枠：1年
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患者シミュレーションにおける全体的および診断と治療の変化: 参加者の診断と治療のスコアによって測定される、バレット食道患者のリスク進行の対照群と介入群の診断と治療の間の差分回帰分析.
各カテゴリで、参加者のケアの推奨事項が評価され、0 から最大 10 までの高い潜在的スコアの範囲で評価されます。スコアが高いほど、監視と治療の強度が高くなることを意味し、ケアの意思決定に対するメチル化アッセイの影響を測定します。
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1年
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臨床ケアの意思決定における医師の信頼に対するメチル化アッセイの影響。
時間枠：1年
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患者のメチル化検査の結果に基づいてケア決定の信頼度を測定する: 介入群が介入にさらされると、メチル化アッセイ (バレット食道患者をリスク層別化するための検証済みの分子検査) に関する教材が提供され、スコアが測定されます。ラウンド 1 (曝露前) からラウンド 2 (曝露後) までの 0 から 10 のスケールで、エビデンスに基づいた患者ケアに従う医師の信頼にアッセイがどのように影響するかを観察します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月26日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。