Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna użyteczność testu prognostycznego opartego na metylacji dla przełyku Barretta

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Capsulomics, Inc.
Firma Capsulomics opracowała test prognostyczny dla pacjentów ze zdiagnozowanym przełykiem Barretta (BE). W badaniu tym zmierzymy, w jaki sposób gastroenterolodzy podejmują decyzje w zakresie nadzoru i zarządzania leczeniem, mając do dyspozycji różne informacje kliniczne i prognostyczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Capsulomics opracowała test prognostyczny dla pacjentów ze zdiagnozowanym przełykiem Barretta (BE). Badanie to pozwoli zmierzyć, w jaki sposób gastroenterolodzy podejmują decyzje dotyczące nadzoru i leczenia w przypadku wirtualnych przypadków pacjentów, gdy przedstawia się im różne informacje kliniczne i prognostyczne. Dane z tego badania zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie naukowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Capsulomics, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecnie praktykujący gastroenterolog z certyfikatem zarządu, praktykujący w Stanach Zjednoczonych
  2. Praktykować (jako gastroenterolog z certyfikatem zarządu) przez ponad 2 lata
  3. Bądź anglojęzyczny
  4. Mieć pod opieką ≥ 50 pacjentów z przełykiem Barretta rocznie
  5. Mieć dostęp do Internetu
  6. Nie mają wcześniejszego doświadczenia z testem metylacji
  7. Wyraź dobrowolną, świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepraktykujący gastroenterolodzy
  2. Mniej niż dwa lata praktyki gastroenterologicznej
  3. Nieanglojęzyczny
  4. Nie ma dostępu do internetu
  5. Nie wyraża zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardowe dane kliniczne dla swoich wirtualnych przypadków pacjentów. Nie zostaną dostarczone żadne materiały edukacyjne dotyczące testu metylacji.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma standardowe dane kliniczne dotyczące ich wirtualnych przypadków wraz z materiałami edukacyjnymi na temat testu metylacji. Ta grupa otrzyma następnie dane z testu metylacji, które będą wykorzystane jako dodatek do danych klinicznych.
Inny: Materiały edukacyjne dotyczące zwalidowanego testu metylacji
Materiały edukacyjne zawierają ogólne informacje na temat testu, w tym jego działanie, sposób korzystania z testu i raportu oraz metryki wydajności testu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności klinicznej w zachowaniu lekarza.
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana ogólna oraz diagnostyka i leczenie w symulacjach pacjentów: analiza regresji różnic w różnicach między grupą kontrolną a grupami interwencyjnymi diagnoza i leczenie progresji ryzyka u pacjentów z przełykiem Barretta, mierzona na podstawie wyników diagnostycznych i terapeutycznych uczestników . W każdej kategorii oceniane są zalecenia dotyczące opieki uczestników, od 0 do wysokiego potencjalnego wyniku do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają zwiększoną intensywność nadzoru i leczenia, aby zmierzyć wpływ testu metylacji na podejmowanie decyzji dotyczących opieki.
1 rok
Wpływ testu metylacji na zaufanie lekarza do podejmowania decyzji dotyczących opieki klinicznej.
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz zaufanie do decyzji dotyczących opieki w oparciu o wynik testu metylacji pacjenta: Gdy grupa interwencyjna jest narażona na interwencję, materiały edukacyjne dotyczące testu metylacji (zwalidowany test molekularny dla stratyfikacji ryzyka pacjentów z przełykiem Barretta), wyniki są mierzone na skalę od 0 do 10 od rundy 1 (przed ekspozycją) do rundy 2 (po ekspozycji) i obserwować, jak test wpływa na zaufanie do lekarza po opiece nad pacjentem opartej na dowodach.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capsulomics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj