Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische bruikbaarheid van op methylering gebaseerde prognostische assay voor Barrett's slokdarm

26 april 2023 bijgewerkt door: Capsulomics, Inc.
Capsulomics heeft een prognostische test ontwikkeld voor patiënten met de diagnose Barrett-slokdarm (BE). Deze studie zal meten hoe gastro-enterologen beslissingen nemen over toezicht en behandelingsbeheer wanneer ze verschillende klinische en prognostische assay-informatie krijgen voorgeschoteld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Capsulomics heeft een prognostische test ontwikkeld voor patiënten met de diagnose Barrett-slokdarm (BE). Deze studie zal meten hoe gastro-enterologen beslissingen nemen over toezicht en behandelingsbeheer voor virtuele patiëntencasussen wanneer ze verschillende klinische en prognostische assay-informatie krijgen. De gegevens van deze studie zullen worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift met collegiale toetsing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Capsulomics, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees momenteel een door een board gecertificeerde gastro-enteroloog die in de Verenigde Staten oefent
  2. Heb geoefend (als een gecertificeerde gastro-enteroloog) voor meer dan 2
  3. Wees Engelstalig
  4. Jaarlijks ≥ 50 Barrett-slokdarmpatiënten onder behandeling hebben
  5. Internettoegang hebben
  6. Heb geen eerdere ervaring met de methyleringstest
  7. Geef vrijwillige geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-praktiserende gastro-enterologen
  2. Minder dan twee jaar gastro-enterologiepraktijk
  3. Niet-Engels sprekend
  4. Heeft geen toegang tot internet
  5. Geeft geen toestemming om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ontvangt standaard klinische gegevens voor hun virtuele patiëntendossiers. Er wordt geen voorlichtingsmateriaal over de methyleringstest verstrekt.
Experimenteel: Interventie Groep
De interventiegroep ontvangt standaard klinische gegevens voor hun virtuele casussen, samen met educatief materiaal over de methylatietest. Deze groep zal dan worden voorzien van methyleringstestgegevens die naast de klinische gegevens kunnen worden gebruikt.
Ander: Educatief materiaal over gevalideerde methyleringstest
Educatief materiaal bevat algemene informatie over de test, inclusief wat de test doet, hoe de test en het rapport moeten worden gebruikt, en prestatiestatistieken van de test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestatieverandering in het gedrag van artsen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in de algehele en de diagnostiek en behandeling in patiëntsimulaties: verschil-in-verschillen regressieanalyse tussen de controle- en de interventiegroepen diagnose en behandeling van risicoprogressie bij patiënten met Barrett's slokdarm, gemeten aan de hand van de diagnostische en behandelingsscores van de deelnemers . In elke categorie worden de zorgaanbevelingen van de deelnemers geëvalueerd, variërend van 0 tot een hoge potentiële score van maximaal 10, waarbij hogere scores een verhoogde intensiteit van toezicht en behandeling betekenen, om de impact van de methylatietest op de besluitvorming over zorg te meten.
1 jaar
De impact van methylatietest op het vertrouwen van artsen in de besluitvorming over klinische zorg.
Tijdsspanne: 1 jaar
Meet het vertrouwen in zorgbeslissingen op basis van het resultaat van de methylatietest van de patiënt: zodra de interventiegroep is blootgesteld aan de interventie, worden de scores gemeten op een schaal van 0 tot 10 van ronde 1 (vóór blootstelling) tot ronde 2 (na blootstelling) en observeer hoe de assay het vertrouwen in de arts beïnvloedt na evidence-based patiëntenzorg.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capsulomics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren