Klinisk nytte av metyleringsbasert prognostisk analyse for Barretts esophagus
26. april 2023 oppdatert av: Capsulomics, Inc.
Capsulomics har utviklet en prognostisk analyse for pasienter med diagnostisert Barretts øsofagus (BE).
Denne studien vil måle hvordan gastroenterologer tar beslutninger om overvåking og behandlingshåndtering når de presenteres med forskjellig klinisk og prognostisk analyseinformasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Capsulomics har utviklet en prognostisk analyse for pasienter med diagnostisert Barretts øsofagus (BE).
Denne studien vil måle hvordan gastroenterologer tar beslutninger om overvåking og behandlingsbehandling for virtuelle pasienttilfeller når de presenteres med forskjellig klinisk og prognostisk analyseinformasjon.
Dataene fra denne studien vil bli publisert i et fagfellevurdert vitenskapelig tidsskrift.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Capsulomics, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær for tiden praktiserende styresertifisert gastroenterolog som praktiserer i USA
- Har praktisert (som styresertifisert gastroenterolog) i mer enn 2
- Vær engelsktalende
- Har ≥ 50 Barretts øsofaguspasienter under behandling årlig
- Ha internettilgang
- Har ingen tidligere erfaring med metyleringsanalysetesten
- Gi frivillig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-praktiserende gastroenterologer
- Mindre enn to år med gastroenterologipraksis
- Ikke-engelsktalende
- Har ikke tilgang til internett
- Samtykker ikke å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta standard-of-care kliniske data for sine virtuelle pasienttilfeller.
Det vil ikke bli gitt noe undervisningsmateriell om metyleringsanalysen.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta standard-of-care kliniske data for sine virtuelle tilfeller sammen med undervisningsmateriell om metyleringsanalysen.
Denne gruppen vil da få metyleringsanalysedata som skal brukes i tillegg til kliniske data.
|
Utdanningsmateriell inkluderer generell informasjon om analysen, inkludert hva testen gjør, hvordan du bruker testen og rapporten, og ytelsesberegninger for testen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelsesendring i legeatferd.
Tidsramme: 1 år
|
Endring i helheten og diagnostikken og behandlingen i pasientsimuleringer: forskjells-i-forskjeller regresjonsanalyse mellom kontroll- og intervensjonsgruppenes diagnose og behandling av risikoprogresjon hos pasienter med Barretts øsofagus, målt ved deltakernes diagnostiske og behandlingsskårer. .
I hver kategori blir deltakernes pleieanbefalinger evaluert, fra 0 til en høy potensiell score på opptil 10, der høyere skårer betyr økt intensitet i overvåking og behandling, for å måle effekten av metyleringsanalysen på beslutningstaking i omsorgen.
|
1 år
|
|
Virkningen av metyleringsanalyse på legens tillit til beslutningstaking i klinisk behandling.
Tidsramme: 1 år
|
Mål tilliten til pleiebeslutninger basert på pasientens metyleringstestresultat: Når intervensjonsgruppen er eksponert for intervensjonen, opplæringsmateriell om metyleringsanalysen (en validert molekylær test for risikostratifiserende pasienter med Barretts øsofagus), blir skårene målt på en skala fra 0 til 10 fra runde 1 (pre-eksponering) til runde 2 (post-eksponering) og observer hvordan analysen påvirker tilliten til legen etter evidensbasert pasientbehandling.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .