Klinická užitečnost prognostického testu založeného na methylaci pro Barrettův jícen
26. dubna 2023 aktualizováno: Capsulomics, Inc.
Capsulomics vyvinula prognostický test pro pacienty s diagnostikovaným Barrettovým jícnem (BE).
Tato studie bude měřit, jak gastroenterologové přijímají rozhodnutí o sledování a řízení léčby, když jim jsou předloženy různé informace z klinických a prognostických testů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Capsulomics vyvinula prognostický test pro pacienty s diagnostikovaným Barrettovým jícnem (BE).
Tato studie bude měřit, jak gastroenterologové přijímají rozhodnutí o sledování a řízení léčby u případů virtuálních pacientů, když jim jsou předloženy různé informace z klinických a prognostických testů.
Údaje z této studie budou publikovány v odborném vědeckém časopise.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Capsulomics, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být v současné době praktickým gastroenterologem s praxí ve Spojených státech
- Praxe (jako atestovaný gastroenterolog) déle než 2
- Být anglicky mluvící
- Mít v péči ≥ 50 pacientů s Barrettovým jícnem ročně
- Mít přístup k internetu
- Nemáte žádné předchozí zkušenosti s testem metylačního testu
- Poskytněte dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Nepraktizující gastroenterologové
- Necelé dva roky gastroenterologické praxe
- Neanglicky mluvící
- Nemá přístup k internetu
- Nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží standardní klinická data pro své případy virtuálních pacientů.
Nebude poskytnut žádný vzdělávací materiál o methylačním testu.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží standardní klinická data pro své virtuální případy spolu se vzdělávacími materiály o metylačním testu.
Této skupině pak budou poskytnuty údaje z methylačního testu, které se použijí jako doplněk ke klinickým údajům.
|
Vzdělávací materiály zahrnují celkové informace o testu, včetně toho, co test dělá, jak test používat a reportovat, a metriky výkonu testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinického výkonu v chování lékaře.
Časové okno: 1 rok
|
Změna celkové a diagnostiky a léčby v pacientských simulacích: regresní analýza rozdílů v rozdílech mezi diagnostikou kontrolní a intervenční skupiny a léčbou rizikové progrese u pacientů s Barrettovým jícnem, měřeno diagnostickým a léčebným skóre účastníků .
V každé kategorii jsou hodnocena doporučení týkající se péče účastníků v rozmezí od 0 do vysokého potenciálního skóre až 10, kde vyšší skóre znamená zvýšenou intenzitu sledování a léčby, aby se změřil dopad metylačního testu na rozhodování o péči.
|
1 rok
|
|
Vliv metylačního testu na důvěru lékaře v rozhodování o klinické péči.
Časové okno: 1 rok
|
Změřte důvěru v rozhodnutí o péči na základě výsledku metylačního testu pacienta: Jakmile je intervenční skupina vystavena intervenci, edukační materiály o metylačním testu (validovaný molekulární test pro rizikovou stratifikaci pacientů s Barrettovým jícnem), skóre se měří na stupnici od 0 do 10 od 1. kola (před expozicí) po 2. kolo (po expozici) a pozorujte, jak test ovlivňuje důvěru v lékaře po péči o pacienta založené na důkazech.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .