A metilezésen alapuló prognosztikai vizsgálat klinikai használhatósága Barrett nyelőcsőre
2023. április 26. frissítette: Capsulomics, Inc.
A Capsulomics prognosztikai vizsgálatot fejlesztett ki Barrett-nyelőcsővel (BE) diagnosztizált betegek számára.
Ez a tanulmány azt fogja mérni, hogy a gasztroenterológusok hogyan hoznak felügyeleti és kezelési döntéseket, amikor különböző klinikai és prognosztikai vizsgálati információkat mutatnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Capsulomics prognosztikai vizsgálatot fejlesztett ki Barrett-nyelőcsővel (BE) diagnosztizált betegek számára.
Ez a tanulmány azt fogja mérni, hogy a gasztroenterológusok hogyan hoznak felügyeleti és kezelési döntéseket virtuális betegesetek esetén, amikor különböző klinikai és prognosztikai vizsgálati információkat mutatnak be.
A tanulmány adatait egy lektorált tudományos folyóiratban teszik közzé.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Capsulomics, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen jelenleg okleveles gasztroenterológus, aki az Egyesült Államokban praktizál
- 2-nél több gyakorlatot szerzett (mint okleveles gasztroenterológus).
- Legyen angolul beszélő
- Évente ≥ 50 Barrett-nyelőcsőben szenvedő beteget kell gondozni
- Legyen internet hozzáférés
- Nincs előzetes tapasztalata a metilációs teszttel kapcsolatban
- Adjon önkéntes, tájékozott beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Nem gyakorló gasztroenterológusok
- Kevesebb, mint két év gasztroenterológiai gyakorlat
- Nem angolul beszélő
- Nem fér hozzá az internethez
- Nem járul hozzá a tanulmányban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a standard ellátás klinikai adatait kapja virtuális betegeseteiről.
A metilációs tesztről nem biztosítunk oktatási anyagot.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport megkapja a standard ellátás klinikai adatait virtuális eseteihez, valamint a metilációs tesztről szóló oktatási anyagokat.
Ez a csoport ezután megkapja a metilációs vizsgálati adatokat, amelyeket a klinikai adatokon felül kell használni.
|
Az oktatási anyagok átfogó információkat tartalmaznak a tesztről, beleértve a teszt működését, a teszt és a jelentés használatának módját, valamint a teszt teljesítménymutatóit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai teljesítményváltozás az orvos viselkedésében.
Időkeret: 1 év
|
Változás az általános, valamint a diagnosztikában és a kezelésben a betegszimulációkban: a különbség-különbségek regressziós elemzése a kontroll és az intervenciós csoportok diagnózisa és a kockázati progresszió kezelése között Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegeknél, a résztvevők diagnosztikai és kezelési pontszámai alapján. .
Minden kategóriában értékelik a résztvevők gondozási ajánlásait, 0-tól a 10-ig terjedő potenciális pontszámig, ahol a magasabb pontszámok fokozott intenzitást jelentenek a felügyelet és a kezelés során, hogy mérjék a metilációs vizsgálat hatását az ellátási döntéshozatalra.
|
1 év
|
|
A metilációs vizsgálat hatása a klinikai ellátással kapcsolatos döntéshozatalba vetett orvos bizalmára.
Időkeret: 1 év
|
Mérje meg az ellátási döntésekbe vetett bizalmat a páciens metilációs teszt eredménye alapján: Miután a beavatkozási csoport ki van téve a beavatkozásnak, a metilációs tesztről szóló oktatási anyagok (validált molekuláris teszt a Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegek kockázati rétegezésére), a pontszámokat mérik 0-tól 10-ig terjedő skálát az 1. körtől (expozíció előtti) a 2. körig (utáni expozíció), és figyelje meg, hogyan befolyásolja a vizsgálat az orvosba vetett bizalmat a bizonyítékokon alapuló betegellátást követően.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2023. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .