Клиническая полезность основанного на метилировании прогностического анализа пищевода Барретта
26 апреля 2023 г. обновлено: Capsulomics, Inc.
Компания Capsulomics разработала прогностический анализ для пациентов с диагностированным пищеводом Барретта (ПБ).
В этом исследовании будет оцениваться, как гастроэнтерологи принимают решения о наблюдении и лечении, когда им предоставляется различная клиническая и прогностическая информация.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания Capsulomics разработала прогностический анализ для пациентов с диагностированным пищеводом Барретта (ПБ).
В этом исследовании будет оцениваться, как гастроэнтерологи принимают решения о наблюдении и управлении лечением для виртуальных пациентов, когда им предоставляется различная клиническая и прогностическая информация.
Данные этого исследования будут опубликованы в рецензируемом научном журнале.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Capsulomics, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время быть сертифицированным гастроэнтерологом, практикующим в США.
- Практика (в качестве сертифицированного гастроэнтеролога) более 2
- Быть англоговорящим
- Ежегодно иметь под наблюдением ≥ 50 пациентов с пищеводом Барретта
- Иметь доступ в Интернет
- Не иметь опыта работы с тестом на метилирование
- Дать добровольное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Непрактикующие гастроэнтерологи
- Стаж гастроэнтерологической практики менее двух лет.
- Не говорящий по-английски
- Не имеет доступа к интернету
- Не дает согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандартные клинические данные для своих виртуальных пациентов.
Учебный материал по анализу метилирования предоставляться не будет.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит стандартные клинические данные для своих виртуальных случаев вместе с учебными материалами об анализе метилирования.
Затем этой группе будут предоставлены данные анализа метилирования, которые будут использоваться в дополнение к клиническим данным.
|
Учебные материалы включают общую информацию об анализе, в том числе о том, что делает тест, как использовать тест и отчет, а также показатели производительности теста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинической эффективности в поведении врача.
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения в общем, а также в диагностике и лечении в моделировании пациентов: регрессионный анализ разницы в различиях между диагнозом и лечением контрольной группы и группы вмешательства, риск прогрессирования у пациентов с пищеводом Барретта, измеряемый по диагностическим и лечебным баллам участников .
В каждой категории оцениваются рекомендации участников по уходу в диапазоне от 0 до потенциально высокого балла до 10, где более высокие баллы означают повышенную интенсивность наблюдения и лечения, чтобы измерить влияние анализа метилирования на принятие решений об уходе.
|
1 год
|
|
Влияние анализа метилирования на уверенность врача в принятии решений о клинической помощи.
Временное ограничение: 1 год
|
Измерьте уверенность в принятии решений о лечении на основе результатов теста пациента на метилирование: после того, как группа вмешательства подвергается вмешательству, обучающие материалы по анализу метилирования (утвержденный молекулярный тест для стратификации риска у пациентов с пищеводом Барретта), баллы измеряются на шкале от 0 до 10 от раунда 1 (до воздействия) до раунда 2 (после воздействия) и наблюдайте, как анализ влияет на доверие к врачу после доказательной помощи пациенту.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .