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Utilità clinica del test prognostico basato sulla metilazione per l'esofago di Barrett

26 aprile 2023 aggiornato da: Capsulomics, Inc.
Capsulomics ha sviluppato un test prognostico per i pazienti con diagnosi di esofago di Barrett (BE). Questo studio misurerà il modo in cui i gastroenterologi prendono decisioni di sorveglianza e gestione del trattamento quando vengono presentate diverse informazioni sui test clinici e prognostici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Capsulomics ha sviluppato un test prognostico per i pazienti con diagnosi di esofago di Barrett (BE). Questo studio misurerà il modo in cui i gastroenterologi prendono le decisioni di gestione della sorveglianza e del trattamento per i casi di pazienti virtuali quando vengono presentati con diverse informazioni sui test clinici e prognostici. I dati di questo studio saranno pubblicati in una rivista scientifica peer-review.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Capsulomics, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere attualmente un gastroenterologo certificato dal consiglio di amministrazione che esercita negli Stati Uniti
  2. Avere praticato (come gastroenterologo certificato dal consiglio di amministrazione) per più di 2
  3. Parla inglese
  4. Avere ≥ 50 pazienti affetti da esofago di Barrett in cura ogni anno
  5. Avere accesso a Internet
  6. Non avere precedenti esperienze con il test di metilazione
  7. Fornire il consenso informato volontario per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gastroenterologi non praticanti
  2. Meno di due anni di pratica gastroenterologica
  3. Non di lingua inglese
  4. Non ha accesso a Internet
  5. Non acconsente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà dati clinici standard per i propri casi di pazienti virtuali. Non verrà fornito materiale didattico sul saggio di metilazione.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà dati clinici standard per i loro casi virtuali insieme a materiali educativi sul test di metilazione. A questo gruppo verranno quindi forniti i dati del test di metilazione da utilizzare in aggiunta ai dati clinici.
Altro: Materiali educativi sul test di metilazione convalidato
I materiali didattici includono informazioni generali sul test, tra cui cosa fa il test, come utilizzare il test e il rapporto e le metriche delle prestazioni sul test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle prestazioni cliniche nel comportamento del medico.
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamento nel complesso e nella diagnosi e nel trattamento nelle simulazioni dei pazienti: analisi di regressione delle differenze tra il controllo e la diagnosi dei gruppi di intervento e il trattamento della progressione del rischio nei pazienti con esofago di Barrett, misurata dai punteggi diagnostici e terapeutici dei partecipanti . In ogni categoria, vengono valutate le raccomandazioni sull'assistenza dei partecipanti, che vanno da 0 a un punteggio potenziale elevato fino a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore intensità nella sorveglianza e nel trattamento, per misurare l'impatto del test di metilazione sul processo decisionale dell'assistenza.
1 anno
L'impatto del test di metilazione sulla fiducia del medico nel processo decisionale dell'assistenza clinica.
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare la fiducia nelle decisioni di cura in base al risultato del test di metilazione del paziente: una volta che il gruppo di intervento è esposto all'intervento, i materiali educativi sul test di metilazione (un test molecolare convalidato per la stratificazione del rischio di pazienti con esofago di Barrett), i punteggi vengono misurati, su un scala da 0 a 10 dal round 1 (pre-esposizione) al round 2 (post-esposizione) e osservare come il test influisce sulla fiducia nel medico dopo la cura del paziente basata sull'evidenza.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capsulomics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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