Utilidad clínica del ensayo de pronóstico basado en metilación para el esófago de Barrett
26 de abril de 2023 actualizado por: Capsulomics, Inc.
Capsulomics ha desarrollado un ensayo de pronóstico para pacientes con esófago de Barrett (EB) diagnosticado.
Este estudio medirá cómo los gastroenterólogos toman decisiones de vigilancia y manejo del tratamiento cuando se les presenta diferente información de ensayos clínicos y pronósticos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Capsulomics ha desarrollado un ensayo de pronóstico para pacientes con esófago de Barrett (EB) diagnosticado.
Este estudio medirá cómo los gastroenterólogos toman decisiones de vigilancia y manejo del tratamiento para casos de pacientes virtuales cuando se les presenta información de ensayos clínicos y pronósticos diferentes.
Los datos de este estudio se publicarán en una revista científica revisada por pares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Capsulomics, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser actualmente un gastroenterólogo certificado por la junta que ejerza en los Estados Unidos
- Haber practicado (como gastroenterólogo certificado por la junta) durante más de 2
- Ser de habla inglesa
- Tener ≥ 50 pacientes con esófago de Barrett bajo atención anualmente
- Tener acceso a Internet
- No tener experiencia previa con la prueba de ensayo de metilación.
- Proporcionar consentimiento informado voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Gastroenterólogos no practicantes
- Menos de dos años de práctica de gastroenterología.
- No hablan inglés
- no tiene acceso a internet
- No da su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá datos clínicos estándar de atención para sus casos de pacientes virtuales.
No se proporcionará material educativo sobre el ensayo de metilación.
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá datos clínicos estándar de atención para sus casos virtuales junto con materiales educativos sobre el ensayo de metilación.
Luego, a este grupo se le proporcionarán datos de ensayos de metilación que se utilizarán además de los datos clínicos.
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Los materiales educativos incluyen información general sobre el ensayo, incluido lo que hace la prueba, cómo usar la prueba y el informe, y las métricas de rendimiento de la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de desempeño clínico en el comportamiento del médico.
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en el diagnóstico y tratamiento general y en simulaciones de pacientes: análisis de regresión de diferencias en diferencias entre el diagnóstico y el tratamiento de la progresión del riesgo en pacientes con esófago de Barrett de los grupos de control y de intervención, según lo medido por las puntuaciones de diagnóstico y tratamiento de los participantes .
En cada categoría, se evalúan las recomendaciones de atención de los participantes, que van desde 0 hasta un puntaje potencial alto de hasta 10, donde puntajes más altos significan una mayor intensidad en la vigilancia y el tratamiento, para medir el impacto del ensayo de metilación en la toma de decisiones de atención.
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1 año
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El impacto del ensayo de metilación en la confianza del médico en la toma de decisiones de atención clínica.
Periodo de tiempo: 1 año
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Mida la confianza en las decisiones de atención en función del resultado de la prueba de metilación del paciente: una vez que el grupo de intervención está expuesto a la intervención, los materiales educativos sobre el ensayo de metilación (una prueba molecular validada para estratificar el riesgo de pacientes con esófago de Barrett), se miden las puntuaciones, en un escala de 0 a 10 desde la ronda 1 (pre-exposición) a la ronda 2 (post-exposición) y observe cómo el ensayo afecta la confianza en el médico después de la atención del paciente basada en la evidencia.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .