Klinischer Nutzen des methylierungsbasierten prognostischen Assays für Barrett-Ösophagus
26. April 2023 aktualisiert von: Capsulomics, Inc.
Capsulomics hat einen prognostischen Assay für Patienten mit diagnostiziertem Barrett-Ösophagus (BE) entwickelt.
Diese Studie wird messen, wie Gastroenterologen Überwachungs- und Behandlungsmanagemententscheidungen treffen, wenn ihnen verschiedene klinische und prognostische Assay-Informationen vorgelegt werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Capsulomics hat einen prognostischen Assay für Patienten mit diagnostiziertem Barrett-Ösophagus (BE) entwickelt.
Diese Studie wird messen, wie Gastroenterologen Überwachungs- und Behandlungsmanagemententscheidungen für virtuelle Patientenfälle treffen, wenn ihnen verschiedene klinische und prognostische Assay-Informationen präsentiert werden.
Die Daten aus dieser Studie werden in einem wissenschaftlichen Peer-Review-Journal veröffentlicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Capsulomics, Inc.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit praktizierender, vom Board zertifizierter Gastroenterologe, der in den Vereinigten Staaten praktiziert
- Mehr als 2 Jahre (als staatlich geprüfter Gastroenterologe) praktiziert haben
- Seien Sie englischsprachig
- Jährlich ≥ 50 Patienten mit Barrett-Ösophagus in Behandlung haben
- Internetzugang haben
- Sie haben keine Erfahrung mit dem Methylierungs-Assay-Test
- Bereitstellen einer freiwilligen informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Nicht praktizierende Gastroenterologen
- Weniger als zwei Jahre gastroenterologische Praxis
- Nicht englischsprachig
- Hat keinen Zugang zum Internet
- Stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält klinische Standarddaten für ihre virtuellen Patientenfälle.
Es wird kein Schulungsmaterial zum Methylierungsassay bereitgestellt.
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält klinische Standarddaten für ihre virtuellen Fälle zusammen mit Schulungsmaterialien zum Methylierungsassay.
Dieser Gruppe werden dann Methylierungstestdaten zur Verfügung gestellt, die zusätzlich zu den klinischen Daten verwendet werden.
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Schulungsmaterialien umfassen allgemeine Informationen über den Assay, einschließlich dessen, was der Test tut, wie der Test und der Bericht verwendet werden, und Leistungsmetriken für den Test.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Leistungsänderung im Arztverhalten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderung des Gesamtbildes und der Diagnostik und Therapie in Patientensimulationen: Differenz-in-Differenzen-Regressionsanalyse zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe Diagnostik und Therapie der Risikoprogression bei Patienten mit Barrett-Ösophagus, gemessen anhand der Diagnostik- und Therapie-Scores der Teilnehmer .
In jeder Kategorie werden die Pflegeempfehlungen der Teilnehmer bewertet, die von 0 bis zu einer hohen potenziellen Punktzahl von bis zu 10 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Intensität bei der Überwachung und Behandlung bedeuten, um die Auswirkungen des Methylierungstests auf die Entscheidungsfindung bei der Pflege zu messen.
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1 Jahr
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Die Auswirkung des Methylierungsassays auf das Vertrauen des Arztes in die Entscheidungsfindung in der klinischen Versorgung.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messen Sie das Vertrauen in Behandlungsentscheidungen basierend auf dem Ergebnis des Methylierungstests des Patienten: Sobald die Interventionsgruppe der Intervention ausgesetzt ist, werden Schulungsmaterialien zum Methylierungsassay (ein validierter molekularer Test zur Risikostratifizierung von Patienten mit Barrett-Ösophagus), die Werte gemessen, a Skala von 0 bis 10 von Runde 1 (Vorexposition) bis Runde 2 (Postexposition) und beobachten Sie, wie sich der Assay auf das Vertrauen in den Arzt nach evidenzbasierter Patientenversorgung auswirkt.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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