Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk nytte af methyleringsbaseret prognostisk analyse for Barretts esophagus

26. april 2023 opdateret af: Capsulomics, Inc.
Capsulomics har udviklet et prognostisk assay til patienter med diagnosticeret Barretts esophagus (BE). Denne undersøgelse vil måle, hvordan gastroenterologer træffer overvågnings- og behandlingsbeslutninger, når de præsenteres med forskellige kliniske og prognostiske assayoplysninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Capsulomics har udviklet et prognostisk assay til patienter med diagnosticeret Barretts esophagus (BE). Denne undersøgelse vil måle, hvordan gastroenterologer træffer overvågnings- og behandlingsbeslutninger for virtuelle patienttilfælde, når de præsenteres med forskellige kliniske og prognostiske assayoplysninger. Data fra denne undersøgelse vil blive offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift med peer-review.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Capsulomics, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær i øjeblikket praktiserende bestyrelsescertificeret gastroenterolog, der praktiserer i USA
  2. Har praktiseret (som bestyrelsescertificeret gastroenterolog) i mere end 2
  3. Vær engelsktalende
  4. Har ≥ 50 Barretts øsofaguspatienter under behandling årligt
  5. Har internetadgang
  6. Har ingen tidligere erfaring med methyleringsanalysetesten
  7. Giv frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-praktiserende gastroenterologer
  2. Mindre end to års gastroenterologisk praksis
  3. Ikke-engelsktalende
  4. Har ikke adgang til internettet
  5. Giver ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standard-of-care kliniske data for deres virtuelle patienttilfælde. Der vil ikke blive leveret undervisningsmateriale om methyleringsanalysen.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage standard-of-care kliniske data for deres virtuelle tilfælde sammen med undervisningsmateriale om methyleringsassayet. Denne gruppe vil derefter blive forsynet med methyleringsanalysedata, der skal bruges ud over kliniske data.
Andet: Undervisningsmateriale om valideret methyleringsanalyse
Undervisningsmateriale omfatter overordnede oplysninger om analysen, herunder hvad testen gør, hvordan testen og rapporten bruges, og præstationsmålinger for testen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk præstationsændring i lægens adfærd.
Tidsramme: 1 år
Ændring i den overordnede og den diagnostiske og behandling i patientsimuleringer: forskel-i-forskelle regressionsanalyse mellem kontrol- og interventionsgruppernes diagnose og behandling af risikoprogression hos patienter med Barretts øsofagus, målt ved deltagernes diagnostiske og behandlingsscore. . I hver kategori evalueres deltagernes plejeanbefalinger, der spænder fra 0 til en høj potentialscore på op til 10, hvor højere score betyder øget intensitet i overvågning og behandling, for at måle effekten af ​​methyleringsassayet på plejebeslutningstagning.
1 år
Virkningen af ​​methyleringsanalyse på lægens tillid til beslutningstagning i klinisk pleje.
Tidsramme: 1 år
Mål tilliden til plejebeslutninger baseret på patientens methyleringstestresultat: Når interventionsgruppen er eksponeret for interventionen, bliver der målt undervisningsmateriale om methyleringsassayet (en valideret molekylær test til risikostratificerende patienter med Barretts esophagus), på en skala fra 0 til 10 fra runde 1 (præ-eksponering) til runde 2 (post-eksponering) og observer, hvordan assayet påvirker tilliden til lægen efter evidensbaseret patientbehandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capsulomics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Skøn)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner