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Utilidade clínica do ensaio prognóstico baseado em metilação para o esôfago de Barrett

26 de abril de 2023 atualizado por: Capsulomics, Inc.
A Capsulomics desenvolveu um ensaio prognóstico para pacientes com diagnóstico de esôfago de Barrett (BE). Este estudo medirá como os gastroenterologistas tomam decisões de gerenciamento de vigilância e tratamento quando apresentados a diferentes informações de ensaios clínicos e prognósticos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Capsulomics desenvolveu um ensaio prognóstico para pacientes com diagnóstico de esôfago de Barrett (BE). Este estudo medirá como os gastroenterologistas tomam decisões de gerenciamento de vigilância e tratamento para casos de pacientes virtuais quando apresentados a diferentes informações de ensaios clínicos e prognósticos. Os dados deste estudo serão publicados em uma revista científica de revisão por pares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Capsulomics, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estar atualmente praticando gastroenterologista certificado praticando nos Estados Unidos
  2. Ter praticado (como gastroenterologista certificado) por mais de 2
  3. ser fluente em inglês
  4. Ter ≥ 50 pacientes com esôfago de Barrett sob cuidados anualmente
  5. Ter acesso à Internet
  6. Não tem experiência anterior com o teste de ensaio de metilação
  7. Forneça consentimento informado voluntário para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Gastroenterologistas não praticantes
  2. Menos de dois anos de prática em gastroenterologia
  3. não fala inglês
  4. Não tem acesso à internet
  5. Não consente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá dados clínicos padrão de atendimento para seus casos de pacientes virtuais. Nenhum material educacional sobre o ensaio de metilação será fornecido.
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção receberá dados clínicos padrão de atendimento para seus casos virtuais, juntamente com materiais educativos sobre o ensaio de metilação. Este grupo receberá dados do ensaio de metilação para serem usados ​​além dos dados clínicos.
Outro: Materiais educativos sobre ensaio de metilação validado
Os materiais educacionais incluem informações gerais sobre o ensaio, incluindo o que o teste faz, como usar o teste e o relatório e as métricas de desempenho do teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de desempenho clínico no comportamento do médico.
Prazo: 1 ano
Mudança no geral e no diagnóstico e tratamento em simulações de pacientes: análise de regressão diferença-em-diferenças entre o diagnóstico e tratamento dos grupos controle e intervenção da progressão do risco em pacientes com esôfago de Barrett, conforme medido pelos escores de diagnóstico e tratamento dos participantes . Em cada categoria, são avaliadas as recomendações de cuidados dos participantes, variando de 0 a uma pontuação de alto potencial de até 10, onde pontuações mais altas significam maior intensidade na vigilância e tratamento, para medir o impacto do ensaio de metilação na tomada de decisão de cuidados.
1 ano
O impacto do ensaio de metilação na confiança do médico na tomada de decisões de cuidados clínicos.
Prazo: 1 ano
Medir a confiança nas decisões de cuidados com base no resultado do teste de metilação do paciente: Uma vez que o grupo de intervenção é exposto à intervenção, os materiais educativos sobre o ensaio de metilação (um teste molecular validado para estratificar o risco de pacientes com esôfago de Barrett), as pontuações são medidas, em um escala de 0 a 10 da rodada 1 (pré-exposição) à rodada 2 (pós-exposição) e observe como o ensaio afeta a confiança no médico após o atendimento ao paciente baseado em evidências.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capsulomics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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