Klinisk nytta av metyleringsbaserad prognostisk analys för Barretts matstrupe
26 april 2023 uppdaterad av: Capsulomics, Inc.
Capsulomics har utvecklat en prognostisk analys för patienter med diagnosen Barretts esofagus (BE).
Denna studie kommer att mäta hur gastroenterologer fattar beslut om övervakning och behandling när de presenteras med olika kliniska och prognostiska analyser.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Capsulomics har utvecklat en prognostisk analys för patienter med diagnosen Barretts esofagus (BE).
Denna studie kommer att mäta hur gastroenterologer fattar övervaknings- och behandlingsbeslut för virtuella patientfall när de presenteras med olika klinisk och prognostisk analysinformation.
Data från denna studie kommer att publiceras i en vetenskaplig tidskrift med peer-review.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Capsulomics, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var för närvarande praktiserande styrelsecertifierad gastroenterolog som praktiserar i USA
- Har praktiserat (som styrelsecertifierad gastroenterolog) i mer än 2
- Var engelsktalande
- Har ≥ 50 Barretts esofaguspatienter under vård årligen
- Har tillgång till internet
- Har ingen tidigare erfarenhet av metyleringstestet
- Ge frivilligt informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Icke-praktiserande gastroenterologer
- Mindre än två års gastroenterologipraktik
- Icke engelsktalande
- Har inte tillgång till internet
- Samtycker inte att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få kliniska data av standardvård för sina virtuella patientfall.
Inget utbildningsmaterial om metyleringsanalysen kommer att tillhandahållas.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få kliniska data av standardvård för sina virtuella fall tillsammans med utbildningsmaterial om metyleringsanalysen.
Denna grupp kommer sedan att förses med metyleringsanalysdata som ska användas utöver kliniska data.
|
Utbildningsmaterial inkluderar övergripande information om analysen inklusive vad testet gör, hur man använder testet och rapporten, och prestandamått för testet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk prestationsförändring i läkarens beteende.
Tidsram: 1 år
|
Förändring i övergripande och diagnostik och behandling i patientsimuleringar: skillnader i regressionsanalys mellan kontroll- och interventionsgruppernas diagnos och behandling av riskprogression hos patienter med Barretts matstrupe, mätt med deltagarnas diagnostiska och behandlingspoäng .
I varje kategori utvärderas deltagarnas vårdrekommendationer, från 0 till en hög potentiell poäng på upp till 10, där högre poäng betyder ökad intensitet i övervakning och behandling, för att mäta effekten av metyleringsanalysen på beslutsfattande i vården.
|
1 år
|
|
Effekten av metyleringsanalys på läkares förtroende för beslutsfattande inom klinisk vård.
Tidsram: 1 år
|
Mät förtroendet för vårdbeslut baserat på patientens metyleringstestresultat: När interventionsgruppen har exponerats för interventionen, utbildningsmaterial om metyleringsanalysen (ett validerat molekylärt test för riskstratifierande patienter med Barretts esofagus), mäts poängen, på en skala från 0 till 10 från omgång 1 (före exponering) till omgång 2 (efter exponering) och observera hur analysen påverkar förtroendet för läkaren efter evidensbaserad patientvård.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .