Metylointiin perustuvan prognostisen määrityksen kliininen käyttö Barrettin ruokatorvelle
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Capsulomics, Inc.
Capsulomics on kehittänyt prognostisen määrityksen potilaille, joilla on diagnosoitu Barrettin ruokatorvi (BE).
Tässä tutkimuksessa mitataan, kuinka gastroenterologit tekevät seuranta- ja hoidonhallintapäätöksiä, kun heille esitetään erilaisia kliinisiä ja prognostisia määritystietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Capsulomics on kehittänyt prognostisen määrityksen potilaille, joilla on diagnosoitu Barrettin ruokatorvi (BE).
Tässä tutkimuksessa mitataan, kuinka gastroenterologit tekevät virtuaalisia potilastapauksia koskevia seuranta- ja hoidonhallintapäätöksiä, kun heille esitetään erilaisia kliinisiä ja prognostisia määritystietoja.
Tämän tutkimuksen tiedot julkaistaan vertaisarvioitavassa tieteellisessä lehdessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Capsulomics, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole tällä hetkellä Yhdysvalloissa sertifioitu gastroenterologi, joka työskentelee Yhdysvalloissa
- Olet työskennellyt (valtuutettuna gastroenterologina) yli 2
- Ole englanninkielinen
- Pidä ≥ 50 Barrettin ruokatorvipotilasta hoidossa vuosittain
- On Internet-yhteys
- Sinulla ei ole aikaisempaa kokemusta metylaatiomääritystestistä
- Anna vapaaehtoinen tietoinen suostumus osallistuaksesi tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-käytännöt gastroenterologit
- Alle kaksi vuotta gastroenterologian käytäntöä
- Ei-englanninkielinen
- Ei pääsyä Internetiin
- Ei suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalin hoidon kliiniset tiedot virtuaalisista potilastapauksistaan.
Metylaatiomäärityksestä ei toimiteta opetusmateriaalia.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa hoidon standardinmukaista kliinistä dataa virtuaalitapauksistaan sekä metylaatiomäärityksestä opetusmateriaalia.
Tälle ryhmälle toimitetaan sitten metylaatiomääritystiedot käytettäväksi kliinisten tietojen lisäksi.
|
Koulutusmateriaalit sisältävät yleistä tietoa määrityksestä, mukaan lukien mitä testi tekee, kuinka testiä ja raporttia käytetään sekä testin suorituskykymittareita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen suorituskyvyn muutos lääkärin käyttäytymisessä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos yleisessä sekä diagnostisessa ja hoidossa potilassimulaatioissa: ero-erojen regressioanalyysi kontrolli- ja interventioryhmien diagnoosin ja riskin etenemisen hoidon välillä Barrettin ruokatorvea sairastavilla potilailla, mitattuna osallistujien diagnostisilla ja hoitopisteillä .
Jokaisessa kategoriassa arvioidaan osallistujien hoitosuosituksia, jotka vaihtelevat 0:sta korkeaan mahdolliseen pisteeseen 10 asti, missä korkeammat pisteet tarkoittavat lisääntynyttä intensiteettiä seurannassa ja hoidossa, jotta voidaan mitata metylaatiomäärityksen vaikutusta hoitopäätöksentekoon.
|
1 vuosi
|
|
Metylaatiomäärityksen vaikutus lääkärin luottamukseen kliinisen hoidon päätöksenteossa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa luottamusta hoitopäätöksiin potilaan metylaatiotestin tuloksen perusteella: Kun interventioryhmä on alttiina interventiolle, metylaatiomäärityksen opetusmateriaalit (validoitu molekyylitesti Barrettin ruokatorvea sairastavien potilaiden riskien kerrostamiseksi), pisteet mitataan asteikolla 0-10 kierroksesta 1 (ennen altistus) kierrokseen 2 (altistuksen jälkeen) ja tarkkaile, kuinka määritys vaikuttaa luottamukseen lääkäriin näyttöön perustuvan potilaan hoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .