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一緒にスキルを学ぶ 家族 介護者 複雑な介入 (LST)

2026年4月24日 更新者：Kylie Meyer、Case Western Reserve University

一緒にスキルを学ぶ：AD/ADRD介護者の自己効力感を改善するための複雑なケアスキル介入のランダム化比較試験

Learning Skills Together (LST) は、家族介護者がアルツハイマー病および関連する認知症を患う人々に対して行う複雑なケア (看護) タスクに焦点を当てた 6 週間の心理教育的介入です。 この研究は、介護者の自己効力感を構築することにより、介護者のうつ病と認知症の行動症状の否定的な評価を軽減するLSTの有効性をテストすることを目的としています。 これを行うために、適格な参加者は、介入グループ (LST) または家族介護者の健康的な生活に焦点を当てた対照群の条件に無作為に割り付けられます。 参加者は、仮説の結果の変化が介入条件に起因するかどうかを判断するために、介入または対照条件に参加する前後にアンケートに回答するよう求められます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上である
  • アルツハイマー病または関連する認知症を患っており、医師の診断を受けた個人の家族であること
  • 日常生活の少なくとも 2 つの器械的活動または日常生活の 1 つの活動を支援する
  • ケアを提供するために支払われない
  • 4 から 6 までの要介護者のグローバル劣化尺度 (GDS) 評価を報告する
  • 6 つのディスカッション セッションのうち少なくとも 5 つに参加することを確約する
  • インターネットと電子メールへの信頼できるアクセスがあり、Zoom ビデオ会議プラットフォームを使用して同期セッションに参加できる

除外基準:

  • 英語の読み書きができない
  • 過去にLearning Skills Togetherに参加
  • -今後9か月（つまり、学習期間）以内に要介護者を高度な看護施設に配置する計画
  • 過去 3 か月間に、うつ病と診断された、および/または薬物療法の開始または治療の開始を含む、うつ病の治療を開始または大幅に変更した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：一緒にスキルを学ぶ 介入
家族介護者のための複合ケア心理教育訓練介入
行動：一緒にスキルを学ぶ 介入
Learning Skills Together は、介護者が複雑なケア作業 (歩行ベルトの使用など) を完了する際の自信を高めるために開発された 6 週間の心理教育的介入です。 参加者は、週に 1 回 1.5 時間の Zoom 配信のグループ ディスカッション セッションに 6 回参加するよう求められます。このセッションでは、認知症患者とのコミュニケーション方法、投薬管理、家庭の安全などのトピックが取り上げられます。 参加者には、各レッスンに付随するワークブックも提供されます。これには、短い読み物、ビデオ、追加のリソース、および毎週の練習と振り返りの演習が含まれます。
アクティブコンパレータ：介護者の健康的な生活への介入
家族介護者のための健康的な生活介入
行動：介護者の健康的な生活への介入
介護者の健康的な生活介入の参加者は、介護者の健康行動 (十分な睡眠など) を改善するための 6 週間の教育的介入に参加します。 参加者は、週に 1 回 1.5 時間の Zoom 配信のグループ ディスカッション セッションに 6 回参加するよう求められます。このセッションでは、健康的な食事の取り方、十分な身体活動の取り方、メンタルヘルスのケアなどのトピックが取り上げられます。 参加者には、短い読み物と追加のリソースを含むワークブックも提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから介入後調査 1 への変更 (完了後 2 週間以内);ベースラインから介入後調査 2 (介入後 3 か月) への変更。ベースラインから介入後調査 3 への変更 (介入後 6 か月)
自己効力感は、8 項目の介護者自己効力感尺度 (CSES-8; α=0.88 ～ 0.89; Ritter et al., 2020) を使用して測定されます。介護の8つの側面（例：動揺する考えの制御）。 スコアの範囲は 8 ～ 80 で、スコアが高いほど介護者の自己効力感が高いことを示します。 結果測定では、ベースライン スコアから各介入後調査までの平均変化スコアが使用されます (つまり、介入後、介入後 3 か月、介入後 6 か月)。
ベースラインから介入後調査 1 への変更 (完了後 2 週間以内);ベースラインから介入後調査 2 (介入後 3 か月) への変更。ベースラインから介入後調査 3 への変更 (介入後 6 か月)
複雑なケアによる介護者の自己効力感の変化 (著者作成)
時間枠：ベースラインから介入後調査 1 への変更 (完了後 2 週間以内);ベースラインから介入後調査 2 (介入後 3 か月) への変更。ベースラインから介入後調査 3 への変更 (介入後 6 か月)
研究者らは、医療関係者との話し合いに基づいて、介護者の複雑なケアの自己効力感の尺度を開発しました (Meyer et al., 2022)。 この 16 項目のスケールでは、介護者がさまざまな複雑なケア作業 (「失禁問題の管理」など) にどの程度自信を持っているかを尋ね、0 (「まったく自信がない」) から 5 (「非常に自信がある」) までの自信を評価するよう介護者に求めます。 . パイロット データは、高い内部整合性を示しました (α=0.89)。 スコアが高いほど、複雑なケア タスクに対する自己効力感が高いことを示します。 結果測定では、ベースライン スコアから各介入後調査までの平均変化スコアが使用されます (つまり、介入後、介入後 3 か月、介入後 6 か月)。
ベースラインから介入後調査 1 への変更 (完了後 2 週間以内);ベースラインから介入後調査 2 (介入後 3 か月) への変更。ベースラインから介入後調査 3 への変更 (介入後 6 か月)
複雑なケアによる介護者の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから介入後調査 1 への変更 (完了後 2 週間以内);ベースラインから介入後調査 2 (介入後 3 か月) への変更。ベースラインから介入後調査 3 への変更 (介入後 6 か月)
複雑なケアを伴う自己効力感は、兆候/症状管理スケール (α=0.91) における介護者の自信を使用して測定されます。これは、症状の知識 (α=0.56) 認知症状の管理 (α=0.82), 医学的症状の管理 (α=0.78)、および一般的な医学的管理 (α=0.94)。 介護者は、1) 知識、2) 世話をする能力、および 3) 複雑な介護作業についての意思決定、およびさまざまな作業に対する自信のレベルに関して、どの程度「真実」であるかを尋ねられます。 スコアの範囲は 25 ～ 125 で、スコアが高いほど、複雑なケアを行う介護者の自己効力感が高いことを示します。 結果測定では、ベースライン スコアから各介入後調査までの平均変化スコアが使用されます (つまり、介入後、介入後 3 か月、介入後 6 か月)。
ベースラインから介入後調査 1 への変更 (完了後 2 週間以内);ベースラインから介入後調査 2 (介入後 3 か月) への変更。ベースラインから介入後調査 3 への変更 (介入後 6 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の機知の変化
時間枠：ベースラインから介入後調査 1 への変更 (完了後 2 週間以内);ベースラインから介入後調査 2 (介入後 3 か月) への変更。ベースラインから介入後調査 3 への変更 (介入後 6 か月)
機知に富むことは、28 項目の介護者の機知に富むスケールを使用して測定されます (α=0.85; Zauszniewski、2006）。 この尺度には 2 つの要素があります。 介護者は、課題に対処するためにさまざまな戦略を使用する頻度を尋ねられ、次のように答えることができます。私に似ている (3)、かなり似ている (4)、またはとても似ている (5)。 合計スコアを作成するためにアイテムが合計されます。 スコアの範囲は 0 ～ 140 で、スコアが高いほど機知に富んだレベルが高いことを示します。 結果測定では、ベースライン スコアから各介入後調査までの平均変化スコアが使用されます (つまり、介入後、介入後 3 か月、介入後 6 か月)。
ベースラインから介入後調査 1 への変更 (完了後 2 週間以内);ベースラインから介入後調査 2 (介入後 3 か月) への変更。ベースラインから介入後調査 3 への変更 (介入後 6 か月)
介護者の抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインから介入後調査 1 への変更 (完了後 2 週間以内);ベースラインから介入後調査 2 (介入後 3 か月) への変更。ベースラインから介入後調査 3 への変更 (介入後 6 か月)
うつ病は、患者健康アンケート-9（PHQ-9）で測定されます。 (Kroenke et al., 2001) PHQ-9 は、カットオフ スコア 10 で大うつ病に対して、それぞれ 74 ～ 88% および 88 ～ 91% の特異性と感度を示します。 (Arroll et al., 2010; Kroenke et al. 、2001）。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 結果測定では、ベースライン スコアから各介入後調査までの平均変化スコアが使用されます (つまり、介入後、介入後 3 か月、介入後 6 か月)。
ベースラインから介入後調査 1 への変更 (完了後 2 週間以内);ベースラインから介入後調査 2 (介入後 3 か月) への変更。ベースラインから介入後調査 3 への変更 (介入後 6 か月)
認知症の行動症状の評価
時間枠：ベースラインから介入後調査 1 への変更 (完了後 2 週間以内);ベースラインから介入後調査 2 (介入後 3 か月) への変更。ベースラインから介入後調査 3 への変更 (介入後 6 か月)
認知症の行動症状の評価は、改訂された記憶と行動のチェックリスト（RMBC）で測定されます。 RMBC には 24 の項目が含まれており、認知症の行動的および心理的症状に対する介護者の評価について尋ねます (例: 大声で話す、または早口で話す; α=0.90; Teri et al., 1992)。 参加者は、非常に悩まされている、または動揺している、非常に悩まされている、または動揺している、やや悩んでいる、または動揺している、少し悩んでいる、または動揺している、全く悩まされていない、または動揺していない、過去 1 週間に起こっていない. スコアの範囲は 0 ～ 96 で、スコアが高いほど煩わしさのレベルが高いことを示します (認知症の行動症状に対するより否定的な評価)。 結果測定では、ベースライン スコアから各介入後調査までの平均変化スコアが使用されます (つまり、介入後、介入後 3 か月、介入後 6 か月)。
ベースラインから介入後調査 1 への変更 (完了後 2 週間以内);ベースラインから介入後調査 2 (介入後 3 か月) への変更。ベースラインから介入後調査 3 への変更 (介入後 6 か月)
ケアの質の変化
時間枠：ベースラインから介入後調査 1 への変更 (完了後 2 週間以内);ベースラインから介入後調査 2 (介入後 3 か月) への変更。ベースラインから介入後調査 3 への変更 (介入後 6 か月)
介護の質は、タスク管理戦略指数で測定されます (TMSI; α=0.74 ～ 0.81; McClendon & Smyth, 2013)。 19 項目の TMSI は、介護者が家族の機能障害を管理する能力を評価するために開発されました。 (Gitlin et al., 2002) 介護者は、質の高いケアをサポートする戦略にどのくらいの頻度で従事するかを尋ねられます。 介護者は、まったく、めったに、時々、しばしば、または常に示します。 スコアの範囲は 19 ～ 95 です。 スコアが高いほど、介護の質が高いことを示します。 結果測定では、ベースライン スコアから介入後調査までの平均変化スコアが使用されます。 結果測定では、ベースライン スコアから各介入後調査までの平均変化スコアが使用されます (つまり、介入後、介入後 3 か月、介入後 6 か月)。
ベースラインから介入後調査 1 への変更 (完了後 2 週間以内);ベースラインから介入後調査 2 (介入後 3 か月) への変更。ベースラインから介入後調査 3 への変更 (介入後 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Western Reserve University

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Kylie N Meyer, PhD, Mac、Case Western Reserve University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月30日

一次修了 (推定)

2026年12月20日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月26日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20220947
  • R01AG077554 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員は、Learning Skills Together 臨床試験から収集された匿名化された研究データを、これらのデータを老化に関するコンピューター化されたデータの国立アーカイブ (NACDA) に寄託することによって共有します。 匿名化されたデータには、ベースラインで収集された人口統計情報、心理社会的結果データなどの調査データ、介入への参加/暴露、および調査チームによって公開および非公開されたものを含むその他の研究関連データが含まれます。 コード名や元の調査質問などのドキュメントも、NACDA 要件 (ソフトウェア パッケージ全体で使用可能なコード名など) に準拠してリポジトリにアップロードされます。 また、メタデータ（研究タイトル、研究チームなど）も文書化します。 アップロード中に、データに適用された変換が記録され、未加工の変数と変換された変数の両方が含まれます。 データは .csv で共有されます ファイル、ドキュメントは PDF 形式で提供されます。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータは、親賞の資金提供プロジェクト期間の完了後、または提出された特許出願の公開または公開のためのデータの受理後、できるだけ早く、ただし遅くとも 1 年以内に NACDA リポジトリに保管されます。どちらか早い方。

IPD 共有アクセス基準

データは、Federal Wide Assurance (FWA) を持つ機関の下で働く研究者と共有され、二次研究目的 (例えば、ベースライン データの横断的分析) に使用される可能性があります。 初心者ユーザー (アドバイザーのサポートを受けていない博士課程の学生など) は、経験や資格のレベルに関係なく、匿名化されたデータとドキュメントにアクセスできます。 分析コードの共有は、アクセス要求者の評価された資格に基づいて、調査チームの裁量で提供されます。そこでは、高度な学位またはその他の関連する経験を持つ「エキスパート ユーザー」にコード ファイルが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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