Aprender Habilidades Juntos Cuidador Familiar Intervenção Complexa (LST)
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Kylie Meyer, Case Western Reserve University
Aprendendo habilidades juntos: um estudo controlado randomizado de uma intervenção complexa de habilidades de cuidado para melhorar a autoeficácia do cuidador de AD/ADRD
Learning Skills Together (LST) é uma intervenção psicoeducacional de 6 semanas focada em tarefas complexas de cuidado (enfermagem) realizadas por cuidadores familiares de pessoas que vivem com a doença de Alzheimer e demências relacionadas.
Este estudo tem como objetivo testar a eficácia do LST na redução da depressão do cuidador e na avaliação negativa dos sintomas comportamentais da demência, construindo a autoeficácia do cuidador.
Para fazer isso, os participantes elegíveis serão randomizados em um grupo de intervenção (LST) ou um grupo de controle com foco em uma vida saudável para cuidadores familiares.
Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas antes e depois de participar da intervenção ou da condição de controle para determinar se a mudança nos resultados hipotéticos pode ser atribuída à condição de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kylie N Meyer, PhD, MSc
- Número de telefone: 216-368-1928
- E-mail: knm77@case.edu
Estude backup de contato
- Nome: Patricia N Burant, Ed.D., M.A.
- Número de telefone: 216-368-1928
- E-mail: pab75@case.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Case Western Reserve University
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Contato:
- Kylie Meyer, PhD
- E-mail: knm77@case.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem 18 anos ou mais
- Ser um membro da família de um indivíduo que vive com a doença de Alzheimer ou uma demência relacionada que recebeu um diagnóstico de um médico
- Fornecer assistência em pelo menos duas atividades instrumentais da vida diária ou uma atividade da vida diária
- Não é pago para prestar cuidados
- Relate uma classificação da Escala de Deterioração Global (GDS) para receptores de cuidados entre 4 a 6
- Comprometer-se a comparecer a pelo menos 5 das 6 sessões de discussão
- Ter acesso confiável à internet e e-mail e poder participar de sessões síncronas usando a plataforma de videoconferência Zoom
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler e falar inglês
- Participou no Learning Skills Together no passado
- Planeja colocar o receptor de cuidados em uma instalação de enfermagem especializada nos próximos 9 meses (ou seja, duração do estudo)
- Foi diagnosticado com depressão e/ou iniciou ou alterou significativamente seu tratamento para depressão, incluindo início de terapia farmacológica ou início de terapia, nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Aprender Habilidades Juntos
Intervenção de treinamento em psicoeducação em cuidados complexos para cuidadores familiares
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Learning Skills Together é uma intervenção psicoeducacional de 6 semanas desenvolvida para melhorar a confiança dos cuidadores ao realizar tarefas complexas de cuidado (por exemplo, usar um cinto de marcha).
Os participantes são convidados a participar de seis sessões de discussão em grupo de 1,5 horas ministradas pelo Zoom uma vez por semana, que abordam tópicos como como se comunicar com alguém que vive com demência, gerenciamento de medicamentos e segurança doméstica.
Os participantes também recebem uma pasta de trabalho que acompanha cada lição e inclui leituras curtas, vídeos, recursos adicionais, bem como prática semanal e exercícios de reflexão.
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Comparador Ativo: Intervenção de Vida Saudável do Cuidador
Intervenção de vida saudável para cuidadores familiares
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Os participantes da Intervenção de Vida Saudável do Cuidador participarão de uma intervenção educacional de 6 semanas para ajudar a melhorar os comportamentos de saúde do cuidador (por exemplo, dormir o suficiente).
Os participantes são convidados a participar de seis sessões de discussão em grupo de 1,5 horas ministradas pelo Zoom uma vez por semana, que abordam tópicos como como ter uma dieta saudável, fazer atividade física suficiente e cuidar da saúde mental.
Os participantes também recebem uma pasta de trabalho que inclui leituras curtas e recursos adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na autoeficácia do cuidador
Prazo: Mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 1 (dentro de 2 semanas após a conclusão); mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 2 (3 meses pós-intervenção); mudança da linha de base para pesquisa pós-intervenção 3 (6 meses pós-intervenção)
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A autoeficácia será medida usando a Escala de Autoeficácia do Cuidador de 8 itens (CSES-8; α = 0,88 a 0,89; Ritter et al., 2020). com 8 aspectos de cuidar (por exemplo, controlar pensamentos perturbadores).
As pontuações variam de 8 a 80, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autoeficácia do cuidador.
A medida do resultado usará a pontuação média da mudança das pontuações iniciais até cada pesquisa pós-intervenção (ou seja, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção).
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Mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 1 (dentro de 2 semanas após a conclusão); mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 2 (3 meses pós-intervenção); mudança da linha de base para pesquisa pós-intervenção 3 (6 meses pós-intervenção)
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Mudança na autoeficácia do cuidador com cuidados complexos (geração do autor)
Prazo: Mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 1 (dentro de 2 semanas após a conclusão); mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 2 (3 meses pós-intervenção); mudança da linha de base para pesquisa pós-intervenção 3 (6 meses pós-intervenção)
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Os investigadores desenvolveram uma medida de autoeficácia no cuidado complexo do cuidador com base em discussões com professores da área da saúde (Meyer et al., 2022).
Esta escala de 16 itens pergunta como os cuidadores se sentem confiantes com várias tarefas complexas de cuidado (por exemplo, "Gerenciar problemas de incontinência") e pede aos cuidadores que classifiquem sua confiança de 0 ("Nada confiante") a 5 ("Muito confiante") .
Os dados do piloto mostraram alta consistência interna (α=0,89).
Escores mais altos indicam níveis mais altos de autoeficácia com tarefas complexas de cuidado.
A medida do resultado usará a pontuação média da mudança das pontuações iniciais até cada pesquisa pós-intervenção (ou seja, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção).
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Mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 1 (dentro de 2 semanas após a conclusão); mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 2 (3 meses pós-intervenção); mudança da linha de base para pesquisa pós-intervenção 3 (6 meses pós-intervenção)
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Mudança na autoeficácia do cuidador com cuidados complexos
Prazo: Mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 1 (dentro de 2 semanas após a conclusão); mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 2 (3 meses pós-intervenção); mudança da linha de base para pesquisa pós-intervenção 3 (6 meses pós-intervenção)
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A autoeficácia com cuidados complexos também será medida usando a Escala de Gerenciamento de Sinais/Sintomas do Cuidador (α=0,91), que subescala para Conhecimento dos Sintomas (α=0,56),
Manejo de sintomas cognitivos (α=0,82),
Manejo de Sintomas Médicos (α=0,78) e Manejo Médico Geral (α=0,94).
Os cuidadores são questionados sobre o quão "verdadeiras" são as declarações em relação a seu 1) conhecimento, 2) capacidade de cuidar e 3) tomar decisões sobre tarefas complexas de cuidado, bem como seu nível de confiança com várias tarefas.
As pontuações variam de 25 a 125, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autoeficácia do cuidador com cuidados complexos.
A medida do resultado usará a pontuação média da mudança das pontuações iniciais até cada pesquisa pós-intervenção (ou seja, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção).
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Mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 1 (dentro de 2 semanas após a conclusão); mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 2 (3 meses pós-intervenção); mudança da linha de base para pesquisa pós-intervenção 3 (6 meses pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na desenvoltura do cuidador
Prazo: Mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 1 (dentro de 2 semanas após a conclusão); mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 2 (3 meses pós-intervenção); mudança da linha de base para pesquisa pós-intervenção 3 (6 meses pós-intervenção)
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A desenvoltura é medida usando a Escala de Desenvoltura do Cuidador de 28 itens (α=0,85;
Zauszniewski, 2006).
Essa escala possui dois fatores: um focado na busca de ajuda e outro na autoajuda.
Os cuidadores são questionados sobre a frequência com que usam diferentes estratégias para lidar com desafios e podem responder: Não é nada parecido comigo (0), Não é nada parecido comigo (1), Um pouco diferente de mim (2), Um pouco diferente de mim como eu (3), muito parecido comigo (4) ou muito parecido comigo (5).
Os itens são somados para criar uma pontuação total.
As pontuações variam de 0 a 140, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de desenvoltura.
A medida do resultado usará a pontuação média da mudança das pontuações iniciais até cada pesquisa pós-intervenção (ou seja, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção).
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Mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 1 (dentro de 2 semanas após a conclusão); mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 2 (3 meses pós-intervenção); mudança da linha de base para pesquisa pós-intervenção 3 (6 meses pós-intervenção)
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Mudança na sintomatologia depressiva do cuidador
Prazo: Mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 1 (dentro de 2 semanas após a conclusão); mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 2 (3 meses pós-intervenção); mudança da linha de base para pesquisa pós-intervenção 3 (6 meses pós-intervenção)
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A depressão será medida com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
(Kroenke et al., 2001) O PHQ-9 demonstra especificidade e sensibilidade em 74-88% e 88-91%, respectivamente, para depressão maior com uma pontuação de corte de 10. (Arroll et al., 2010; Kroenke et al ., 2001).
As pontuações variam de 0 a 27, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sintomatologia depressiva.
A medida do resultado usará a pontuação média da mudança das pontuações iniciais até cada pesquisa pós-intervenção (ou seja, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção).
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Mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 1 (dentro de 2 semanas após a conclusão); mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 2 (3 meses pós-intervenção); mudança da linha de base para pesquisa pós-intervenção 3 (6 meses pós-intervenção)
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Avaliação dos sintomas comportamentais da demência
Prazo: Mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 1 (dentro de 2 semanas após a conclusão); mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 2 (3 meses pós-intervenção); mudança da linha de base para pesquisa pós-intervenção 3 (6 meses pós-intervenção)
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A avaliação dos sintomas comportamentais da demência será medida com a Lista de Verificação de Memória e Comportamento Revisada (RMBC).
O RMBC inclui 24 itens e pergunta sobre a avaliação do cuidador de sintomas comportamentais e psicológicos de demência (por exemplo, falar alto ou rapidamente; α=0,90;
Teri et al., 1992).
Os participantes podem indicar se se sentem Extremamente incomodados ou chateados, Muito incomodados ou chateados, Moderadamente incomodados ou chateados, Um pouco incomodados ou chateados, Nada incomodados ou chateados, Não ocorreu na última semana.
As pontuações variam de 0 a 96, em que pontuações mais altas indicam níveis mais altos de incômodo (avaliação mais negativa dos sintomas comportamentais da demência).
A medida do resultado usará a pontuação média da mudança das pontuações iniciais até cada pesquisa pós-intervenção (ou seja, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção).
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Mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 1 (dentro de 2 semanas após a conclusão); mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 2 (3 meses pós-intervenção); mudança da linha de base para pesquisa pós-intervenção 3 (6 meses pós-intervenção)
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Mudança na qualidade do atendimento
Prazo: Mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 1 (dentro de 2 semanas após a conclusão); mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 2 (3 meses pós-intervenção); mudança da linha de base para pesquisa pós-intervenção 3 (6 meses pós-intervenção)
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A qualidade dos cuidados será medida com o Índice de Estratégia de Gerenciamento de Tarefas (TMSI; α=0,74 a 0,81; McClendon & Smyth, 2013).
O TMSI de 19 itens foi desenvolvido para avaliar a capacidade dos cuidadores de gerenciar as incapacidades funcionais de seus familiares.
(Gitlin et al., 2002) Os cuidadores são questionados com que frequência eles se envolvem em estratégias que apóiam o atendimento de qualidade.
Os cuidadores indicam Nunca, Raramente, Às vezes, Frequentemente ou Sempre.
As pontuações variam de 19 a 95.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade do cuidado.
A medida do resultado usará a pontuação média da mudança das pontuações iniciais até a pesquisa pós-intervenção.
A medida do resultado usará a pontuação média da mudança das pontuações iniciais até cada pesquisa pós-intervenção (ou seja, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção).
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Mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 1 (dentro de 2 semanas após a conclusão); mudança da linha de base para a pesquisa pós-intervenção 2 (3 meses pós-intervenção); mudança da linha de base para pesquisa pós-intervenção 3 (6 meses pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kylie N Meyer, PhD, Mac, Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Ritter PL, Sheth K, Stewart AL, Gallagher-Thompson D, Lorig K. Development and Evaluation of the Eight-Item Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES-8). Gerontologist. 2022 Mar 28;62(3):e140-e149. doi: 10.1093/geront/gnaa174.
- Zauszniewski JA, Lai CY, Tithiphontumrong S. Development and testing of the Resourcefulness Scale for Older Adults. J Nurs Meas. 2006 Spring-Summer;14(1):57-68. doi: 10.1891/jnum.14.1.57.
- Arroll B, Goodyear-Smith F, Crengle S, Gunn J, Kerse N, Fishman T, Falloon K, Hatcher S. Validation of PHQ-2 and PHQ-9 to screen for major depression in the primary care population. Ann Fam Med. 2010 Jul-Aug;8(4):348-53. doi: 10.1370/afm.1139.
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Corcoran M, Schinfeld S, Hauck WW. Strategies used by families to simplify tasks for individuals with Alzheimer's disease and related disorders: psychometric analysis of the Task Management Strategy Index (TMSI). Gerontologist. 2002 Feb;42(1):61-9. doi: 10.1093/geront/42.1.61.
- McClendon MJ, Smyth KA. Quality of informal care for persons with dementia: dimensions and correlates. Aging Ment Health. 2013;17(8):1003-15. doi: 10.1080/13607863.2013.805400. Epub 2013 Jun 11.
- Meyer K, Glassner A, Norman R, James D, Sculley R, LealVasquez L, Hepburn K, Liu J, White C. Caregiver self-efficacy improves following complex care training: Results from the Learning Skills Together pilot study. Geriatr Nurs. 2022 May-Jun;45:147-152. doi: 10.1016/j.gerinurse.2022.03.013. Epub 2022 Apr 18.
- Zauszniewski JA. Resourcefulness. West J Nurs Res. 2016 Dec;38(12):1551-1553. doi: 10.1177/0193945916665079. No abstract available.
- Zauszniewski JA, Burant CJ. Resourcefulness as a Mediator of the Effects of Dementia Symptoms and Caregiver Reactions on Caregiver Mental Health. Issues Ment Health Nurs. 2020 Jun;41(6):486-493. doi: 10.1080/01612840.2019.1693670. Epub 2020 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20220947
- R01AG077554 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores compartilharão dados de pesquisa não identificados coletados no ensaio clínico Learning Skills Together, depositando esses dados no National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA).
Os dados não identificados incluem informações demográficas coletadas na linha de base, dados de pesquisa, como dados de resultados psicossociais, participação/exposição à intervenção e outros dados relacionados ao estudo, incluindo aqueles publicados e não publicados pela equipe do investigador.
A documentação, como nomes de código e perguntas originais da pesquisa, também será carregada no repositório em conformidade com os requisitos da NACDA (por exemplo, nomes de código utilizáveis em pacotes de software).
Também documentaremos os metadados (por exemplo, título do estudo, equipe do investigador).
Durante o upload, observaremos quaisquer transformações aplicadas aos dados e incluiremos variáveis brutas e transformadas.
Os dados serão compartilhados em um arquivo .csv
arquivo, e a documentação será fornecida em formato PDF.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não identificados serão depositados no repositório da NACDA o mais rápido possível, mas não depois de um ano após a conclusão do período do projeto financiado para o prêmio principal ou após a aceitação dos dados para publicação ou divulgação pública de um pedido de patente enviado, qual for mais cedo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com investigadores que trabalham em uma instituição com um Federal Wide Assurance (FWA) e podem ser usados para fins de estudo secundário (por exemplo, análise transversal de dados de linha de base).
Usuários novatos (por exemplo, estudantes de doutorado sem suporte de orientador) terão acesso a dados e documentação não identificados, independentemente do nível de experiência ou credenciais.
O compartilhamento de código analítico será fornecido a critério da equipe investigadora, com base na qualificação avaliada do solicitante de acesso, onde "usuários especialistas" com grau acadêmico avançado ou outra experiência relevante receberão arquivos de código.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .