Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Læreferdigheter Sammen Familieomsorgsperson Kompleks intervensjon (LST)

24. april 2026 oppdatert av: Kylie Meyer, Case Western Reserve University

Læreferdigheter sammen: En randomisert kontrollert prøvelse av en kompleks omsorgsferdighetsintervensjon for å forbedre AD/ADRD-omsorgspersonens egeneffektivitet

Learning Skills Together (LST) er en 6-ukers psykoedukativ intervensjon fokusert på komplekse omsorgsoppgaver (sykepleie) utført av pårørende til personer som lever med Alzheimers sykdom og relaterte demens. Denne studien tar sikte på å teste effekten av LST for å redusere omsorgspersonens depresjon og negativ vurdering av atferdssymptomer på demens ved å bygge omsorgspersonens selveffektivitet. For å gjøre dette vil kvalifiserte deltakere randomiseres til en intervensjonsgruppe (LST) eller en kontrollgruppetilstand med fokus på sunn livsstil for familieomsorgspersoner. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser før og etter deltagelse i intervensjonen eller kontrollbetingelsen for å avgjøre om endring i hypoteseutfall kan tilskrives intervensjonstilstanden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 18 år eller eldre
  • Være et familiemedlem til et individ som lever med Alzheimers sykdom eller en relatert demens som har fått en diagnose fra en lege
  • Gi hjelp til minst to instrumentelle aktiviteter i dagliglivet eller én aktivitet i dagliglivet
  • Får ikke betalt for å yte omsorg
  • Rapporter en GDS-vurdering (Global Deterioration Scale) for pleiemottakere mellom 4 og 6
  • Forplikt deg til å delta på minst 5 av de 6 diskusjonsøktene
  • Har pålitelig tilgang til internett og e-post og kan delta på synkrone økter ved hjelp av Zoom videokonferanseplattformen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese og snakke engelsk
  • Deltok i læringsferdigheter sammen tidligere
  • Planlegger å plassere pleiemottakeren i et kvalifisert sykepleiehjem i løpet av de neste 9 månedene (dvs. studievarighet)
  • Ble diagnostisert med depresjon og/eller startet eller endret betydelig depresjonsbehandling, inkludert å starte en farmakologisk behandling eller begynne terapi, i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Læreferdigheter sammen Intervensjon
Kompleks omsorg psykoedukasjonstreningsintervensjon for familieomsorgspersoner
Atferdsmessig: Læreferdigheter sammen Intervensjon
Learning Skills Together er en 6-ukers psykoedukativ intervensjon utviklet for å forbedre omsorgspersoners selvtillit når de fullfører komplekse omsorgsoppgaver (f.eks. bruk av gangbelte). Deltakerne blir bedt om å delta på seks 1,5-timers Zoom-leverte gruppediskusjonsøkter en gang i uken, som dekker emner som hvordan man kan kommunisere med noen som lever med demens, medisinhåndtering og hjemmesikkerhet. Deltakerne får også en arbeidsbok som følger med hver leksjon, og inkluderer korte lesninger, videoer, tilleggsressurser, samt ukentlige øvelser og refleksjonsøvelser.
Aktiv komparator: Caregiver Healthy Living Intervensjon
Healthy living intervensjon for familieomsorgspersoner
Atferdsmessig: Caregiver Healthy Living Intervensjon
Deltakere i Caregiver Healthy Living Intervention vil delta i en 6-ukers pedagogisk intervensjon for å bidra til å forbedre omsorgspersonens helseatferd (f.eks. å få nok søvn). Deltakerne blir bedt om å delta på seks 1,5-timers Zoom-leverte gruppediskusjonsøkter en gang i uken, som dekker emner som hvordan man spiser et sunt kosthold, får nok fysisk aktivitet og tar vare på mental helse. Deltakerne får også en arbeidsbok som inneholder korte lesninger og tilleggsressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omsorgspersonens egeneffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjonsundersøkelse 1 (innen 2 uker etter fullføring); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 2 (3 måneder etter intervensjon); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 3 (6 måneder etter intervensjon)
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES-8; α=0,88 til 0,89; Ritter et al., 2020) Deltakerne blir bedt om å vurdere på en skala fra 1 til 10 hvor sikre de er med 8 aspekter ved omsorg (f.eks. å kontrollere forstyrrende tanker). Poeng varierer fra 8 til 80, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av omsorgspersonell selveffektivitet. Resultatmålet vil bruke gjennomsnittlig endringsskåre fra baseline-skårer til hver post-intervensjonsundersøkelse (dvs. etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon).
Endring fra baseline til post-intervensjonsundersøkelse 1 (innen 2 uker etter fullføring); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 2 (3 måneder etter intervensjon); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 3 (6 måneder etter intervensjon)
Endring i omsorgspersonens egeneffektivitet med kompleks omsorg (forfattergenerert)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjonsundersøkelse 1 (innen 2 uker etter fullføring); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 2 (3 måneder etter intervensjon); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 3 (6 måneder etter intervensjon)
Etterforskerne utviklet et selveffektivitetsmål for omsorgspersoner med kompleks omsorg basert på diskusjoner med helsepersonell (Meyer et al., 2022). Denne skalaen med 16 punkter spør om hvor selvsikre omsorgspersoner føler seg med ulike komplekse omsorgsoppgaver (f.eks. "Håndtering av inkontinensproblemer") og ber omsorgspersoner vurdere selvtilliten deres fra 0 ("Ikke i det hele tatt selvsikker") til 5 ("Svært selvsikker") . Pilotdata viste høy intern konsistens (α=0,89). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av selveffektivitet med komplekse omsorgsoppgaver. Resultatmålet vil bruke gjennomsnittlig endringsskåre fra baseline-skårer til hver post-intervensjonsundersøkelse (dvs. etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon).
Endring fra baseline til post-intervensjonsundersøkelse 1 (innen 2 uker etter fullføring); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 2 (3 måneder etter intervensjon); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 3 (6 måneder etter intervensjon)
Endring i omsorgspersonens egeneffektivitet med kompleks omsorg
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjonsundersøkelse 1 (innen 2 uker etter fullføring); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 2 (3 måneder etter intervensjon); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 3 (6 måneder etter intervensjon)
Self-efficacy med kompleks omsorg vil også bli målt ved hjelp av Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management Scale (α=0,91), som underskalerer for Knowledge of Symptoms (α=0,56), Håndtering av kognitive symptomer (α=0,82), Håndtering av medisinske symptomer (α=0,78), og generell medisinsk behandling (α=0,94). Omsorgspersoner blir spurt om hvordan "sanne" utsagn er om deres 1) kunnskap, 2) evne til å ta vare på og 3) ta beslutninger om komplekse omsorgsoppgaver, samt deres tillitsnivå med ulike oppgaver. Poeng varierer fra 25 til 125, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av omsorgspersonell selveffektivitet med kompleks omsorg. Resultatmålet vil bruke gjennomsnittlig endringsskåre fra baseline-skårer til hver post-intervensjonsundersøkelse (dvs. etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon).
Endring fra baseline til post-intervensjonsundersøkelse 1 (innen 2 uker etter fullføring); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 2 (3 måneder etter intervensjon); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 3 (6 måneder etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omsorgsgivers ressurssterke
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjonsundersøkelse 1 (innen 2 uker etter fullføring); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 2 (3 måneder etter intervensjon); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 3 (6 måneder etter intervensjon)
Oppfinnsomhet måles ved hjelp av 28-elementer Caregiver Resourcefulness Scale (α=0,85; Zauszniewski, 2006). Denne skalaen har to faktorer: en fokusert på å søke hjelp og en annen på selvhjelp. Omsorgspersoner blir spurt om hvor ofte de bruker ulike strategier for å håndtere utfordringer, og kan svare: Ikke i det hele tatt som meg (0), Ganske ikke som meg (1), Litt ikke som meg (2), Litt liker meg (3), Ganske mye som meg (4), eller Veldig mye som meg (5). Elementer legges sammen for å lage en total poengsum. Poeng varierer fra 0 til 140, der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av oppfinnsomhet. Resultatmålet vil bruke gjennomsnittlig endringsskåre fra baseline-skårer til hver post-intervensjonsundersøkelse (dvs. etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon).
Endring fra baseline til post-intervensjonsundersøkelse 1 (innen 2 uker etter fullføring); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 2 (3 måneder etter intervensjon); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 3 (6 måneder etter intervensjon)
Endring i omsorgspersonens depressive symptomologi
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjonsundersøkelse 1 (innen 2 uker etter fullføring); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 2 (3 måneder etter intervensjon); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 3 (6 måneder etter intervensjon)
Depresjon vil bli målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). (Kroenke et al., 2001) PHQ-9 viser spesifisitet og sensitivitet ved henholdsvis 74-88 % og 88-91 % for alvorlig depresjon med en cutoff-score på 10. (Arroll et al., 2010; Kroenke et al. ., 2001). Poeng varierer fra 0 til 27, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depressiv symptomologi. Resultatmålet vil bruke gjennomsnittlig endringsskåre fra baseline-skårer til hver post-intervensjonsundersøkelse (dvs. etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon).
Endring fra baseline til post-intervensjonsundersøkelse 1 (innen 2 uker etter fullføring); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 2 (3 måneder etter intervensjon); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 3 (6 måneder etter intervensjon)
Vurdering av atferdssymptomer på demens
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjonsundersøkelse 1 (innen 2 uker etter fullføring); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 2 (3 måneder etter intervensjon); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 3 (6 måneder etter intervensjon)
Vurdering av atferdssymptomer på demens vil bli målt med Revised Memory and Behavior Checklist (RMBC). RMBC inkluderer 24 elementer og spør om omsorgspersonens vurdering av atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (f.eks. Å snakke høyt eller raskt; α=0,90; Teri et al., 1992). Deltakerne kan angi om de føler seg Ekstremt plaget eller opprørt, Svært mye plaget eller opprørt, Moderat plaget eller opprørt, Litt plaget eller opprørt, Ikke i det hele tatt plaget eller opprørt, Ikke skjedd den siste uken. Poeng varierer fra 0 til 96, der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av plage (mer negativ vurdering av atferdssymptomer på demens). Resultatmålet vil bruke gjennomsnittlig endringsskåre fra baseline-skårer til hver post-intervensjonsundersøkelse (dvs. etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon).
Endring fra baseline til post-intervensjonsundersøkelse 1 (innen 2 uker etter fullføring); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 2 (3 måneder etter intervensjon); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 3 (6 måneder etter intervensjon)
Endring i omsorgskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjonsundersøkelse 1 (innen 2 uker etter fullføring); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 2 (3 måneder etter intervensjon); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 3 (6 måneder etter intervensjon)
Kvaliteten på omsorgen vil bli målt med Task Management Strategy Index (TMSI; α=0,74 til 0,81; McClendon & Smyth, 2013). 19-element TMSI ble utviklet for å vurdere omsorgspersoners evne til å håndtere familiemedlemmets funksjonshemminger. (Gitlin et al., 2002) Omsorgspersoner blir spurt om hvor ofte de engasjerer seg i strategier som støtter kvalitetsomsorg. Omsorgspersoner angir Aldri, Sjelden, Noen ganger, Ofte eller Alltid. Poeng varierer fra 19 til 95. Høyere skårer indikerer høyere kvalitet på omsorgen. Resultatmålet vil bruke gjennomsnittlig endringsskåre fra baseline-skårer til postintervensjonsundersøkelsen. Resultatmålet vil bruke gjennomsnittlig endringsskåre fra baseline-skårer til hver post-intervensjonsundersøkelse (dvs. etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon).
Endring fra baseline til post-intervensjonsundersøkelse 1 (innen 2 uker etter fullføring); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 2 (3 måneder etter intervensjon); endring fra baseline til post-intervensjon undersøkelse 3 (6 måneder etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kylie N Meyer, PhD, Mac, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20220947
  • R01AG077554 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele avidentifiserte forskningsdata samlet inn fra den kliniske studien Learning Skills Together ved å deponere disse dataene på National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA). Avidentifiserte data inkluderer demografisk informasjon samlet inn ved baseline, undersøkelsesdata som psykososiale utfallsdata, intervensjonsdeltakelse/eksponering og andre studierelaterte data, inkludert de som er publisert og upublisert av etterforskerteamet. Dokumentasjon, som kodenavn og originale spørreundersøkelser, vil også bli lastet opp til depotet i samsvar med NACDA-kravene (f.eks. kodenavn som kan brukes på tvers av programvarepakker). Vi vil også dokumentere metadata (f.eks. studietittel, etterforskerteam). Under opplastingen vil vi legge merke til eventuelle transformasjoner som brukes på dataene, og vil inkludere både råvariabler og transformerte variabler. Data vil bli delt i en .csv fil, og dokumentasjon vil bli levert i PDF-format.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil bli deponert i NACDA-depotet så snart som mulig, men ikke senere enn innen ett år etter fullføringen av den finansierte prosjektperioden for overordnet tildeling eller ved aksept av dataene for publisering eller offentlig offentliggjøring av en innsendt patentsøknad, det som er tidligere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med etterforskere som arbeider under en institusjon med en Federal Wide Assurance (FWA) og kan brukes til sekundære studieformål (f.eks. tverrsnittsanalyse av grunndata). Nybegynnere (f.eks. doktorgradsstudenter uten rådgiverstøtte) vil ha tilgang til avidentifiserte data og dokumentasjon uavhengig av erfaringsnivå eller legitimasjon. Deling av analytisk kode vil bli gitt etter etterforskerteamets skjønn, basert på den vurderte kvalifikasjonen til tilgangsanmoderen, hvor "ekspertbrukere" med en avansert akademisk grad eller annen relevant erfaring vil bli utstyrt med kodefiler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere