Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lære færdigheder Sammen Familieplejer Kompleks intervention (LST)

24. april 2026 opdateret af: Kylie Meyer, Case Western Reserve University

Lære færdigheder sammen: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en kompleks plejefærdighedsintervention for at forbedre AD/ADRD-plejepersonalets selveffektivitet

Learning Skills Together (LST) er en 6-ugers psykoedukativ intervention med fokus på komplekse pleje (sygepleje) opgaver udført af familieplejere til personer, der lever med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme. Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​LST til at reducere omsorgspersonens depression og negativ vurdering af adfærdssymptomer på demens ved at opbygge omsorgspersonens selveffektivitet. For at gøre dette vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til en interventionsgruppe (LST) eller en kontrolgruppetilstand med fokus på sund livsstil for familieplejere. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser før og efter deltagelse i interventionen eller kontrolbetingelsen for at bestemme, om ændring i hypoteseudfald kan tilskrives interventionstilstanden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 år eller ældre
  • Være et familiemedlem til en person, der lever med Alzheimers sygdom eller en relateret demens, som har modtaget en diagnose fra en læge
  • Bistå med mindst to instrumentelle aktiviteter i dagligdagen eller én aktivitet i dagligdagen
  • Er ikke betalt for at yde omsorg
  • Rapporter en GDS-vurdering (Global Deterioration Scale) for plejemodtagere mellem 4 og 6
  • Forpligt dig til at deltage i mindst 5 af de 6 diskussionssessioner
  • Har pålidelig adgang til internettet og e-mail og være i stand til at deltage i synkrone sessioner ved hjælp af Zoom videokonferenceplatformen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse og tale engelsk
  • Deltog i Learning Skills Together tidligere
  • Planlægger at placere plejemodtageren på et faglært plejecenter inden for de næste 9 måneder (dvs. studievarighed)
  • Blev diagnosticeret med depression og/eller startede eller ændrede væsentligt deres depressionsbehandling, herunder påbegyndelse af en farmakologisk behandling eller påbegyndt behandling, inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Læring færdigheder Sammen Intervention
Kompleks pleje psykoedukation træningsintervention for familieplejere
Adfærdsmæssigt: Læring færdigheder Sammen Intervention
Learning Skills Together er en 6-ugers psykoedukativ intervention udviklet til at forbedre pårørendes selvtillid, når de udfører komplekse plejeopgaver (f.eks. brug af et gangbælte). Deltagerne bliver bedt om at deltage i seks 1,5-timers Zoom-leverede gruppediskussionssessioner en gang om ugen, som dækker emner som hvordan man kommunikerer med en person, der lever med demens, medicinhåndtering og sikkerhed i hjemmet. Deltagerne får også en arbejdsbog, der ledsager hver lektion, og inkluderer korte læsninger, videoer, yderligere ressourcer samt ugentlige øvelser og refleksionsøvelser.
Aktiv komparator: Caregiver Healthy Living Intervention
Sund levevis intervention for familieplejere
Adfærdsmæssigt: Caregiver Healthy Living Intervention
Deltagere i Caregiver Healthy Living Intervention vil deltage i en 6-ugers pædagogisk intervention for at hjælpe med at forbedre omsorgspersonens sundhedsadfærd (f.eks. at få nok søvn). Deltagerne bliver bedt om at deltage i seks 1,5-timers Zoom-leverede gruppediskussionssessioner en gang om ugen, som dækker emner som, hvordan man spiser en sund kost, får nok fysisk aktivitet og tager sig af mental sundhed. Deltagerne får også udleveret en arbejdsbog, der indeholder korte læsninger og yderligere ressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Caregiver Self-Effficacy
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 1 (inden for 2 uger efter afslutning); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 2 (3 måneder efter intervention); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 3 (6 måneder efter intervention)
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES-8; α=0,88 til 0,89; Ritter et al., 2020) Deltagerne bliver bedt om at vurdere på en skala fra 1 til 10, hvor sikre de er med 8 aspekter af omsorg (f.eks. at kontrollere forstyrrende tanker). Scorer spænder fra 8 til 80, hvor højere score indikerer højere niveauer af omsorgspersonens selveffektivitet. Resultatmålet vil bruge den gennemsnitlige ændringsscore fra baseline-score til hver post-interventionsundersøgelse (dvs. efter-intervention, 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention).
Ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 1 (inden for 2 uger efter afslutning); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 2 (3 måneder efter intervention); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 3 (6 måneder efter intervention)
Ændring i omsorgsgivers selveffektivitet med kompleks pleje (forfattergenereret)
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 1 (inden for 2 uger efter afslutning); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 2 (3 måneder efter intervention); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 3 (6 måneder efter intervention)
Efterforskerne udviklede et mål for plejepersonalets kompleks pleje-selveffektivitet baseret på diskussioner med sundhedsfakultetet (Meyer et al., 2022). Denne skala med 16 punkter spørger om, hvor selvsikre pårørende føler sig med forskellige komplekse plejeopgaver (f.eks. "håndtering af inkontinensproblemer") og beder pårørende om at vurdere deres selvtillid fra 0 ("slet ikke selvsikker") til 5 ("Meget selvsikker") . Pilotdata viste høj intern konsistens (α=0,89). Højere score indikerer højere niveauer af selveffektivitet med komplekse plejeopgaver. Resultatmålet vil bruge den gennemsnitlige ændringsscore fra baseline-score til hver post-interventionsundersøgelse (dvs. efter-intervention, 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention).
Ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 1 (inden for 2 uger efter afslutning); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 2 (3 måneder efter intervention); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 3 (6 måneder efter intervention)
Ændring i omsorgsgivers selveffektivitet med kompleks pleje
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 1 (inden for 2 uger efter afslutning); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 2 (3 måneder efter intervention); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 3 (6 måneder efter intervention)
Self-efficacy med kompleks pleje vil også blive målt ved hjælp af Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management Scale (α=0,91), som underskalerer for Knowledge of Symptoms (α=0,56), Håndtering af kognitive symptomer (α=0,82), Håndtering af medicinske symptomer (α=0,78) og generel medicinsk behandling (α=0,94). Pårørende bliver spurgt, hvordan "sande" udsagn er om deres 1) viden, 2) evne til at tage sig af og 3) træffe beslutninger om komplekse omsorgsopgaver samt deres tillidsniveau med forskellige opgaver. Scorer spænder fra 25 til 125, hvor højere score indikerer højere niveauer af omsorgspersonens selveffektivitet med kompleks pleje. Resultatmålet vil bruge den gennemsnitlige ændringsscore fra baseline-score til hver post-interventionsundersøgelse (dvs. efter-intervention, 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention).
Ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 1 (inden for 2 uger efter afslutning); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 2 (3 måneder efter intervention); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 3 (6 måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i omsorgsgivers ressourcestærke
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 1 (inden for 2 uger efter afslutning); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 2 (3 måneder efter intervention); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 3 (6 måneder efter intervention)
Opfindsomhed måles ved hjælp af 28-elementer Caregiver Resourcefulness Scale (α=0,85; Zauszniewski, 2006). Denne skala har to faktorer: en fokuseret på at søge hjælp og en anden på selvhjælp. Pårørende bliver spurgt, hvor hyppigt de bruger forskellige strategier til at håndtere udfordringer og kan svare: Slet ikke som mig (0), Stort set ikke som mig (1), Lidt ikke som mig (2), En lille smule ligesom mig (3), stort set ligesom mig (4), eller Meget gerne mig (5). Elementer lægges sammen for at skabe en samlet score. Scorer varierer fra 0 til 140, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfindsomhed. Resultatmålet vil bruge den gennemsnitlige ændringsscore fra baseline-score til hver post-interventionsundersøgelse (dvs. efter-intervention, 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention).
Ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 1 (inden for 2 uger efter afslutning); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 2 (3 måneder efter intervention); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 3 (6 måneder efter intervention)
Ændring i Caregiver Depressive Symptomology
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 1 (inden for 2 uger efter afslutning); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 2 (3 måneder efter intervention); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 3 (6 måneder efter intervention)
Depression vil blive målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). (Kroenke et al., 2001) PHQ-9 viser specificitet og sensitivitet ved henholdsvis 74-88 % og 88-91 % for svær depression med en cutoff-score på 10. (Arroll et al., 2010; Kroenke et al. ., 2001). Scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere niveauer af depressiv symptomologi. Resultatmålet vil bruge den gennemsnitlige ændringsscore fra baseline-score til hver post-interventionsundersøgelse (dvs. efter-intervention, 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention).
Ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 1 (inden for 2 uger efter afslutning); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 2 (3 måneder efter intervention); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 3 (6 måneder efter intervention)
Vurdering af adfærdssymptomer på demens
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 1 (inden for 2 uger efter afslutning); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 2 (3 måneder efter intervention); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 3 (6 måneder efter intervention)
Vurdering af adfærdssymptomer på demens vil blive målt med Revised Memory and Behavior Checklist (RMBC). RMBC omfatter 24 punkter og spørger om omsorgspersonens vurdering af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (f.eks. Tale højt eller hurtigt; α=0,90; Teri et al., 1992). Deltagerne kan angive, om de føler sig Ekstremt generet eller ked af det, Meget generet eller ked af det, Moderat generet eller ked af det, Lidt generet eller ked af det, Slet ikke generet eller ked af det, Ikke sket inden for den seneste uge. Scorer varierer fra 0 til 96, hvor højere score indikerer højere niveauer af gener (mere negativ vurdering af adfærdssymptomer på demens). Resultatmålet vil bruge den gennemsnitlige ændringsscore fra baseline-score til hver post-interventionsundersøgelse (dvs. efter-intervention, 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention).
Ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 1 (inden for 2 uger efter afslutning); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 2 (3 måneder efter intervention); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 3 (6 måneder efter intervention)
Ændring i plejekvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 1 (inden for 2 uger efter afslutning); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 2 (3 måneder efter intervention); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 3 (6 måneder efter intervention)
Kvaliteten af ​​omsorgen vil blive målt med Task Management Strategy Index (TMSI; α=0,74 til 0,81; McClendon & Smyth, 2013). TMSI'en med 19 elementer blev udviklet til at vurdere pårørendes evne til at håndtere deres familiemedlems funktionsnedsættelser. (Gitlin et al., 2002) Pårørende bliver spurgt, hvor ofte de engagerer sig i strategier, der understøtter kvalitetspleje. Pårørende angiver Aldrig, Sjældent, Nogle gange, Ofte eller Altid. Score varierer fra 19 til 95. Højere score indikerer højere kvalitet af omsorgen. Resultatmålet vil bruge den gennemsnitlige ændringsscore fra baseline-score til post-interventionsundersøgelsen. Resultatmålet vil bruge den gennemsnitlige ændringsscore fra baseline-score til hver post-interventionsundersøgelse (dvs. efter-intervention, 3 måneder efter-intervention, 6 måneder efter-intervention).
Ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 1 (inden for 2 uger efter afslutning); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 2 (3 måneder efter intervention); ændring fra baseline til post-intervention undersøgelse 3 (6 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kylie N Meyer, PhD, Mac, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20220947
  • R01AG077554 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele afidentificerede forskningsdata indsamlet fra det kliniske forsøg Learning Skills Together ved at deponere disse data på National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA). Afidentificerede data omfatter demografiske oplysninger indsamlet ved baseline, undersøgelsesdata såsom psykosociale udfaldsdata, interventionsdeltagelse/eksponering og andre undersøgelsesrelaterede data, inklusive dem, der er offentliggjort og upubliceret af investigatorteamet. Dokumentation, såsom kodenavne og originale undersøgelsesspørgsmål, vil også blive uploadet til lageret i overensstemmelse med NACDA-kravene (f.eks. kodenavne, der kan bruges på tværs af softwarepakker). Vi vil også dokumentere metadata (f.eks. studietitel, efterforskerteam). Under upload noterer vi enhver transformation anvendt på dataene og vil inkludere både rå og transformerede variabler. Data vil blive delt i en .csv fil, og dokumentation vil blive leveret i PDF-format.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive deponeret i NACDA-depotet så hurtigt som muligt, men senest inden for et år efter afslutningen af ​​den finansierede projektperiode for modertildelingen eller efter accept af dataene til offentliggørelse eller offentlig offentliggørelse af en indsendt patentansøgning, alt efter hvad der er tidligere.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med efterforskere, der arbejder under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) og kan bruges til sekundære undersøgelsesformål (f.eks. tværsnitsanalyse af basisdata). Nybegyndere (f.eks. ph.d.-studerende uden rådgiverstøtte) vil have adgang til afidentificerede data og dokumentation uanset erfaringsniveau eller legitimationsoplysninger. Deling af analytisk kode vil blive leveret efter efterforskerteamets skøn, baseret på den vurderede kvalifikation af adgangsanmoderen, hvor "ekspertbrugere" med en avanceret akademisk grad eller anden relevant erfaring vil blive forsynet med kodefiler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Læring færdigheder Sammen Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner