Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lärande färdigheter tillsammans Familjevårdare Komplex intervention (LST)

24 april 2026 uppdaterad av: Kylie Meyer, Case Western Reserve University

Att lära sig färdigheter tillsammans: en randomiserad kontrollerad prövning av en komplex vårdfärdighetsintervention för att förbättra AD/ADRD-vårdgivarens själveffektivitet

Learning Skills Together (LST) är en 6-veckors psykoedukativ intervention fokuserad på komplexa vårduppgifter (omvårdnadsuppgifter) som utförs av familjevårdare till personer som lever med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar. Denna studie syftar till att testa effektiviteten av LST för att minska vårdgivarens depression och negativ bedömning av beteendesymtom på demens genom att bygga upp vårdgivarens själveffektivitet. För att göra detta kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till en interventionsgrupp (LST) eller ett kontrollgruppstillstånd fokuserat på hälsosamt liv för familjevårdare. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i undersökningar före och efter deltagande i interventionen eller kontrolltillståndet för att avgöra om förändringar i hypotetiska utfall kan tillskrivas interventionstillståndet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är 18 år eller äldre
  • Vara familjemedlem till en individ som lever med Alzheimers sjukdom eller en relaterad demenssjukdom som har fått en diagnos från en läkare
  • Ge hjälp med minst två instrumentella aktiviteter i det dagliga livet eller en aktivitet i det dagliga livet
  • Får inte betalt för att ge vård
  • Rapportera en Global Deterioration Scale (GDS)-betyg för vårdtagare mellan 4 och 6
  • Förbind dig att delta i minst 5 av de 6 diskussionssessionerna
  • Har tillförlitlig tillgång till internet och e-post och kan delta i synkrona sessioner med Zoom-videokonferensplattformen

Exklusions kriterier:

  • Kan inte läsa och tala engelska
  • Deltog i lärande färdigheter tillsammans tidigare
  • Planerar att placera vårdtagaren på en kvalificerad vårdinrättning inom de närmaste 9 månaderna (dvs studietiden)
  • Fick diagnosen depression och/eller påbörjade eller avsevärt ändrade sin depressionsbehandling, inklusive påbörjande av en farmakologisk behandling eller påbörjad behandling, under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lärande färdigheter tillsammans Intervention
Komplex vård psykoedukativ träningsintervention för anhörigvårdare
Beteende: Lärande färdigheter tillsammans Intervention
Learning Skills Together är en 6-veckors psykoedukativ intervention utvecklad för att förbättra vårdgivares självförtroende när de utför komplexa vårduppgifter (t.ex. att använda ett gångbälte). Deltagarna ombeds att delta i sex 1,5-timmars Zoom-levererade gruppdiskussioner en gång i veckan, som täcker ämnen som hur man kommunicerar med någon som lever med demens, läkemedelshantering och hemsäkerhet. Deltagarna får också en arbetsbok som medföljer varje lektion och innehåller korta läsningar, videor, ytterligare resurser samt veckovisa övningar och reflektionsövningar.
Aktiv komparator: Vårdgivare Healthy Living Intervention
Healthy living intervention för familjevårdare
Beteende: Vårdgivare Healthy Living Intervention
Deltagare i Caregiver Healthy Living Intervention kommer att delta i en 6-veckors pedagogisk intervention för att hjälpa till att förbättra vårdgivares hälsobeteenden (t.ex. att få tillräckligt med sömn). Deltagarna uppmanas att delta i sex 1,5-timmars Zoom-levererade gruppdiskussioner en gång i veckan, som täcker ämnen som hur man äter en hälsosam kost, får tillräckligt med fysisk aktivitet och tar hand om mental hälsa. Deltagarna får också en arbetsbok som innehåller korta läsningar och ytterligare resurser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Caregiver Self-Effficacy
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention undersökning 1 (inom 2 veckor efter avslutad); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 2 (3 månader efter intervention); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 3 (6 månader efter intervention)
Self-efficacy kommer att mätas med hjälp av Caregiver Self-Efficacy Scale med 8 punkter (CSES-8; α=0,88 till 0,89; Ritter et al., 2020) Deltagarna uppmanas att bedöma på en skala från 1 till 10 hur säkra de är med 8 aspekter av omvårdnad (t.ex. att kontrollera upprörande tankar). Poäng varierar från 8 till 80, där högre poäng indikerar högre nivåer av vårdgivares själveffektivitet. Resultatmåttet kommer att använda den genomsnittliga förändringspoängen från baslinjepoäng till varje undersökning efter intervention (dvs efter intervention, 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention).
Ändring från baslinje till post-intervention undersökning 1 (inom 2 veckor efter avslutad); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 2 (3 månader efter intervention); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 3 (6 månader efter intervention)
Förändring i vårdgivarens själveffektivitet med komplex vård (författare genererad)
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention undersökning 1 (inom 2 veckor efter avslutad); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 2 (3 månader efter intervention); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 3 (6 månader efter intervention)
Utredarna utvecklade ett mått för vårdkomplex vårds själveffektivitet baserat på diskussioner med vårdfakulteten (Meyer et al., 2022). Den här skalan med 16 punkter frågar om hur trygga vårdgivare känner sig med olika komplexa vårduppgifter (t.ex. "Hantera inkontinensproblem") och ber vårdgivare att betygsätta sitt självförtroende från 0 ("Inte alls säker") till 5 ("Mycket säker") . Pilotdata visade hög intern konsistens (α=0,89). Högre poäng indikerar högre nivåer av själveffektivitet med komplexa vårduppgifter. Resultatmåttet kommer att använda den genomsnittliga förändringspoängen från baslinjepoäng till varje undersökning efter intervention (dvs efter intervention, 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention).
Ändring från baslinje till post-intervention undersökning 1 (inom 2 veckor efter avslutad); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 2 (3 månader efter intervention); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 3 (6 månader efter intervention)
Förändring i vårdgivarens själveffektivitet med komplex vård
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention undersökning 1 (inom 2 veckor efter avslutad); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 2 (3 månader efter intervention); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 3 (6 månader efter intervention)
Self-efficacy med komplex vård kommer också att mätas med hjälp av Caregiver Confidence in Sign/Symptom Management Scale (α=0,91), som underskalar för Knowledge of Symptom (α=0,56), Hantering av kognitiva symtom (α=0,82), Hantering av medicinska symtom (α=0,78) och Allmän medicinsk behandling (α=0,94). Vårdgivare tillfrågas om hur "sanna" påståenden är om deras 1) kunskap, 2) förmåga att ta hand om och 3) fatta beslut om komplexa vårduppgifter, samt deras förtroende för olika uppgifter. Poäng varierar från 25 till 125, där högre poäng indikerar högre nivåer av vårdgivares själveffektivitet med komplex vård. Resultatmåttet kommer att använda den genomsnittliga förändringspoängen från baslinjepoäng till varje undersökning efter intervention (dvs efter intervention, 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention).
Ändring från baslinje till post-intervention undersökning 1 (inom 2 veckor efter avslutad); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 2 (3 månader efter intervention); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 3 (6 månader efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vårdgivarens påhittighet
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention undersökning 1 (inom 2 veckor efter avslutad); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 2 (3 månader efter intervention); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 3 (6 månader efter intervention)
Resursförmåga mäts med hjälp av Caregiver Resourcefulness Scale med 28 punkter (α=0,85; Zauszniewski, 2006). Denna skala har två faktorer: en fokuserad på att söka hjälp och en annan på självhjälp. Vårdgivare tillfrågas med vilken frekvens de använder olika strategier för att hantera utmaningar och kan svara: Inte alls som mig (0), Ganska mycket inte som mig (1), Lite inte som jag (2), Lite som mig (3), Ganska mycket som mig (4), eller Mycket som mig (5). Objekt läggs ihop för att skapa en totalpoäng. Poäng varierar från 0 till 140, där högre poäng indikerar högre nivåer av påhittighet. Resultatmåttet kommer att använda den genomsnittliga förändringspoängen från baslinjepoäng till varje undersökning efter intervention (dvs efter intervention, 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention).
Ändring från baslinje till post-intervention undersökning 1 (inom 2 veckor efter avslutad); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 2 (3 månader efter intervention); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 3 (6 månader efter intervention)
Förändring i Caregiver Depressive Symtomology
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention undersökning 1 (inom 2 veckor efter avslutad); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 2 (3 månader efter intervention); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 3 (6 månader efter intervention)
Depression kommer att mätas med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). (Kroenke et al., 2001) PHQ-9 visar specificitet och sensitivitet vid 74-88% respektive 88-91% för allvarlig depression med en cutoff-poäng på 10. (Arroll et al., 2010; Kroenke et al. ., 2001). Poäng varierar från 0 till 27, där högre poäng indikerar högre nivåer av depressiv symptomologi. Resultatmåttet kommer att använda den genomsnittliga förändringspoängen från baslinjepoäng till varje undersökning efter intervention (dvs efter intervention, 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention).
Ändring från baslinje till post-intervention undersökning 1 (inom 2 veckor efter avslutad); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 2 (3 månader efter intervention); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 3 (6 månader efter intervention)
Utvärdering av beteendesymtom på demens
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention undersökning 1 (inom 2 veckor efter avslutad); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 2 (3 månader efter intervention); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 3 (6 månader efter intervention)
Bedömning av beteendesymtom på demens kommer att mätas med Revised Memory and Behavior Checklist (RMBC). RMBC innehåller 24 artiklar och frågar om vårdgivares bedömning av beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (t.ex. Att prata högt eller snabbt; α=0,90; Teri et al., 1992). Deltagarna kan ange om de känner sig extremt besvärade eller upprörda, Mycket besvärade eller upprörda, Måttligt störda eller upprörda, Lite störda eller upprörda, Inte alls besvärade eller upprörda, Inte inträffat under den senaste veckan. Poäng varierar från 0 till 96, där högre poäng indikerar högre nivåer av besvär (mer negativ bedömning av beteendesymtom på demens). Resultatmåttet kommer att använda den genomsnittliga förändringspoängen från baslinjepoäng till varje undersökning efter intervention (dvs efter intervention, 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention).
Ändring från baslinje till post-intervention undersökning 1 (inom 2 veckor efter avslutad); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 2 (3 månader efter intervention); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 3 (6 månader efter intervention)
Förändring i vårdkvalitet
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention undersökning 1 (inom 2 veckor efter avslutad); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 2 (3 månader efter intervention); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 3 (6 månader efter intervention)
Vårdkvaliteten kommer att mätas med Task Management Strategy Index (TMSI; α=0,74 till 0,81; McClendon & Smyth, 2013). TMSI med 19 artiklar utvecklades för att bedöma vårdgivares förmåga att hantera sin familjemedlems funktionsnedsättningar. (Gitlin et al., 2002) Vårdgivare tillfrågas hur ofta de engagerar sig i strategier som stödjer kvalitetsvård. Vårdgivare indikerar Aldrig, Sällan, Ibland, Ofta eller Alltid. Poäng varierar från 19 till 95. Högre poäng indikerar högre kvalitet på vården. Resultatmåttet kommer att använda den genomsnittliga förändringspoängen från baslinjepoäng till undersökningen efter intervention. Resultatmåttet kommer att använda den genomsnittliga förändringspoängen från baslinjepoäng till varje undersökning efter intervention (dvs efter intervention, 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention).
Ändring från baslinje till post-intervention undersökning 1 (inom 2 veckor efter avslutad); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 2 (3 månader efter intervention); förändring från baslinje till post-intervention undersökning 3 (6 månader efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Kylie N Meyer, PhD, Mac, Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20220947
  • R01AG077554 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att dela avidentifierade forskningsdata som samlats in från den kliniska studien Learning Skills Together genom att deponera dessa data på National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA). Avidentifierade data inkluderar demografisk information som samlats in vid baslinjen, enkätdata som psykosociala resultatdata, interventionsdeltagande/exponering och andra studierelaterade data, inklusive de som publicerats och opublicerats av forskargruppen. Dokumentation, såsom kodnamn och ursprungliga enkätfrågor, kommer också att laddas upp till arkivet i enlighet med NACDA-kraven (t.ex. kodnamn som kan användas i programpaket). Vi kommer också att dokumentera metadata (t.ex. studietitel, forskarteam). Under uppladdningen kommer vi att notera eventuella transformationer som tillämpas på data och kommer att inkludera både råa och transformerade variabler. Data kommer att delas i en .csv fil och dokumentation kommer att tillhandahållas i PDF-format.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade data kommer att deponeras i NACDA-förvaret så snart som möjligt men senast inom ett år efter det att den finansierade projektperioden för moderpriset har avslutats eller efter godkännande av data för publicering eller offentliggörande av en inlämnad patentansökan, vilket som än är tidigare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med utredare som arbetar under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) och kan användas för sekundära studieändamål (t.ex. tvärsnittsanalys av baslinjedata). Nybörjare (t.ex. doktorander utan stöd från rådgivare) kommer att ha tillgång till avidentifierad data och dokumentation oavsett erfarenhetsnivå eller meriter. Utdelning av analytisk kod kommer att tillhandahållas efter utredarteamets gottfinnande, baserat på den bedömda kvalifikationen hos åtkomstbegäraren, där "expertanvändare" med en avancerad akademisk examen eller annan relevant erfarenhet kommer att förses med kodfiler.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera