Aprender habilidades juntos Intervención compleja del cuidador familiar (LST)
30 de enero de 2024 actualizado por: Kylie Meyer, Case Western Reserve University
Aprender habilidades juntos: un ensayo controlado aleatorizado de una intervención de habilidades de cuidado complejas para mejorar la autoeficacia del cuidador de AD/ADRD
Learning Skills Together (LST) es una intervención psicoeducativa de 6 semanas centrada en tareas complejas de cuidado (enfermería) realizadas por cuidadores familiares de personas que viven con la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas.
Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de LST para reducir la depresión del cuidador y la evaluación negativa de los síntomas conductuales de la demencia mediante el desarrollo de la autoeficacia del cuidador.
Para hacer esto, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (LST) o un grupo de control centrado en una vida saludable para los cuidadores familiares.
Se les pedirá a los participantes que completen encuestas antes y después de participar en la intervención o en la condición de control para determinar si el cambio en los resultados hipotéticos se puede atribuir a la condición de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kylie N Meyer, PhD, MSc
- Número de teléfono: 216-368-1928
- Correo electrónico: knm77@case.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patricia N Burant, Ed.D., M.A.
- Número de teléfono: 216-368-1928
- Correo electrónico: pab75@case.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Case Western Reserve University
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Contacto:
- Kylie Meyer, PhD
- Correo electrónico: knm77@case.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene 18 años o más
- Ser miembro de la familia de una persona que vive con la enfermedad de Alzheimer o una demencia relacionada que ha recibido un diagnóstico de un médico
- Proporcionar asistencia con al menos dos actividades instrumentales de la vida diaria o una actividad de la vida diaria
- No se paga por brindar atención
- Informar una calificación de la Escala de Deterioro Global (GDS) para los beneficiarios de atención entre 4 y 6
- Comprometerse a asistir al menos a 5 de las 6 sesiones de debate
- Tiene acceso confiable a Internet y correo electrónico y puede asistir a sesiones sincrónicas utilizando la plataforma de videoconferencia Zoom.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer y hablar inglés.
- Participó en Learning Skills Together en el pasado
- Planes para colocar a la persona que recibe el cuidado en un centro de enfermería especializada dentro de los próximos 9 meses (es decir, la duración del estudio)
- Fue diagnosticado con depresión y/o comenzó o modificó significativamente su tratamiento para la depresión, incluido el inicio de una terapia farmacológica o el inicio de una terapia, en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Aprendizaje de Habilidades Juntos
Intervención formativa en psicoeducación de cuidados complejos para cuidadores familiares
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Learning Skills Together es una intervención psicoeducativa de 6 semanas desarrollada para mejorar la confianza de los cuidadores al realizar tareas de cuidado complejas (p. ej., usar un cinturón de seguridad).
Se les pide a los participantes que asistan a seis sesiones de discusión grupal de 1,5 horas impartidas por Zoom una vez por semana, que cubren temas como cómo comunicarse con alguien que vive con demencia, manejo de medicamentos y seguridad en el hogar.
Los participantes también reciben un libro de trabajo que acompaña a cada lección e incluye lecturas cortas, videos, recursos adicionales, así como ejercicios de práctica y reflexión semanales.
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Comparador activo: Intervención de Vida Saludable para el Cuidador
Intervención de vida saludable para cuidadores familiares
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Los participantes en la Intervención de Vida Saludable para Cuidadores participarán en una intervención educativa de 6 semanas para ayudar a mejorar los comportamientos de salud de los cuidadores (p. ej., dormir lo suficiente).
Se les pide a los participantes que asistan a seis sesiones de discusión grupal de 1,5 horas impartidas por Zoom una vez por semana, que cubren temas como cómo llevar una dieta saludable, hacer suficiente actividad física y cuidar la salud mental.
Los participantes también reciben un libro de trabajo que incluye lecturas cortas y recursos adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autoeficacia del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 1 (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización); cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 2 (3 meses posteriores a la intervención); cambio desde el inicio hasta la encuesta posterior a la intervención 3 (6 meses posteriores a la intervención)
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La autoeficacia se medirá utilizando la Escala de autoeficacia del cuidador de 8 ítems (CSES-8; α=0,88 a 0,89; Ritter et al., 2020) Se pide a los participantes que califiquen en una escala del 1 al 10 la confianza que tienen con 8 aspectos del cuidado (p. ej., controlar los pensamientos molestos).
Las puntuaciones van de 8 a 80, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia del cuidador.
La medida de resultado utilizará el puntaje de cambio promedio desde los puntajes iniciales hasta cada encuesta posterior a la intervención (es decir, posterior a la intervención, 3 meses posterior a la intervención, 6 meses posterior a la intervención).
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Cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 1 (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización); cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 2 (3 meses posteriores a la intervención); cambio desde el inicio hasta la encuesta posterior a la intervención 3 (6 meses posteriores a la intervención)
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Cambio en la autoeficacia del cuidador con cuidado complejo (generado por el autor)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 1 (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización); cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 2 (3 meses posteriores a la intervención); cambio desde el inicio hasta la encuesta posterior a la intervención 3 (6 meses posteriores a la intervención)
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Los investigadores desarrollaron una medida de autoeficacia del cuidado complejo del cuidador basada en discusiones con profesores de atención médica (Meyer et al., 2022).
Esta escala de 16 ítems pregunta qué tan seguros se sienten los cuidadores con varias tareas de cuidado complejas (p. ej., "Manejo de problemas de incontinencia") y pide a los cuidadores que califiquen su confianza de 0 ("Nada seguro") a 5 ("Muy seguro"). .
Los datos piloto mostraron una alta consistencia interna (α=0,89).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia con tareas de cuidado complejas.
La medida de resultado utilizará el puntaje de cambio promedio desde los puntajes iniciales hasta cada encuesta posterior a la intervención (es decir, posterior a la intervención, 3 meses posterior a la intervención, 6 meses posterior a la intervención).
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Cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 1 (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización); cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 2 (3 meses posteriores a la intervención); cambio desde el inicio hasta la encuesta posterior a la intervención 3 (6 meses posteriores a la intervención)
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Cambio en la autoeficacia del cuidador con cuidado complejo
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 1 (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización); cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 2 (3 meses posteriores a la intervención); cambio desde el inicio hasta la encuesta posterior a la intervención 3 (6 meses posteriores a la intervención)
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La autoeficacia con el cuidado complejo también se medirá mediante la Escala de Confianza del Cuidador en el Manejo de Signos/Síntomas (α=0,91), que subescalas para el Conocimiento de los Síntomas (α=0,56),
Manejo de Síntomas Cognitivos (α=0.82),
Manejo de Síntomas Médicos (α=0.78), y Manejo Médico General (α=0.94).
Se pregunta a los cuidadores qué tan "verdaderas" son las afirmaciones con respecto a su 1) conocimiento, 2) capacidad para cuidar y 3) tomar decisiones sobre tareas de cuidado complejas, así como su nivel de confianza con varias tareas.
Las puntuaciones van de 25 a 125, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia del cuidador con cuidados complejos.
La medida de resultado utilizará el puntaje de cambio promedio desde los puntajes iniciales hasta cada encuesta posterior a la intervención (es decir, posterior a la intervención, 3 meses posterior a la intervención, 6 meses posterior a la intervención).
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Cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 1 (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización); cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 2 (3 meses posteriores a la intervención); cambio desde el inicio hasta la encuesta posterior a la intervención 3 (6 meses posteriores a la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ingenio del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 1 (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización); cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 2 (3 meses posteriores a la intervención); cambio desde el inicio hasta la encuesta posterior a la intervención 3 (6 meses posteriores a la intervención)
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El ingenio se mide utilizando la Escala de ingenio del cuidador de 28 ítems (α=0,85;
Zauszniewski, 2006).
Esta escala tiene dos factores: uno centrado en la búsqueda de ayuda y otro en la autoayuda.
Se les pregunta a los cuidadores la frecuencia con la que usan diferentes estrategias para manejar los desafíos, y pueden responder: Nada como yo (0), Bastante diferente a mí (1), Un poco diferente a mí (2), Un poco Me gusta mucho (3), Me gusta mucho (4) o Me gusta mucho (5).
Los elementos se suman para crear una puntuación total.
Las puntuaciones van de 0 a 140, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ingenio.
La medida de resultado utilizará el puntaje de cambio promedio desde los puntajes iniciales hasta cada encuesta posterior a la intervención (es decir, posterior a la intervención, 3 meses posterior a la intervención, 6 meses posterior a la intervención).
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Cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 1 (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización); cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 2 (3 meses posteriores a la intervención); cambio desde el inicio hasta la encuesta posterior a la intervención 3 (6 meses posteriores a la intervención)
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Cambio en la sintomatología depresiva del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 1 (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización); cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 2 (3 meses posteriores a la intervención); cambio desde el inicio hasta la encuesta posterior a la intervención 3 (6 meses posteriores a la intervención)
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La depresión se medirá con el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
(Kroenke et al., 2001) El PHQ-9 demuestra una especificidad y una sensibilidad del 74 al 88 % y del 88 al 91 %, respectivamente, para la depresión mayor con una puntuación de corte de 10. (Arroll et al., 2010; Kroenke et al. ., 2001).
Las puntuaciones van de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de sintomatología depresiva.
La medida de resultado utilizará el puntaje de cambio promedio desde los puntajes iniciales hasta cada encuesta posterior a la intervención (es decir, posterior a la intervención, 3 meses posterior a la intervención, 6 meses posterior a la intervención).
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Cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 1 (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización); cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 2 (3 meses posteriores a la intervención); cambio desde el inicio hasta la encuesta posterior a la intervención 3 (6 meses posteriores a la intervención)
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Evaluación de los síntomas conductuales de la demencia
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 1 (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización); cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 2 (3 meses posteriores a la intervención); cambio desde el inicio hasta la encuesta posterior a la intervención 3 (6 meses posteriores a la intervención)
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La evaluación de los síntomas conductuales de la demencia se medirá con la Lista de verificación revisada de memoria y comportamiento (RMBC).
El RMBC incluye 24 ítems y pregunta sobre la evaluación del cuidador de los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (por ejemplo, hablar en voz alta o rápidamente; α = 0,90;
Teri et al., 1992).
Los participantes pueden indicar si se sienten Extremadamente molestos o molestos, Muy molestos o molestos, Moderadamente molestos o molestos, Un poco molestos o molestos, Nada molestos o molestos, No ocurrió en la última semana.
Las puntuaciones van de 0 a 96, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de molestia (evaluación más negativa de los síntomas conductuales de la demencia).
La medida de resultado utilizará el puntaje de cambio promedio desde los puntajes iniciales hasta cada encuesta posterior a la intervención (es decir, posterior a la intervención, 3 meses posterior a la intervención, 6 meses posterior a la intervención).
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Cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 1 (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización); cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 2 (3 meses posteriores a la intervención); cambio desde el inicio hasta la encuesta posterior a la intervención 3 (6 meses posteriores a la intervención)
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Cambio en la calidad de la atención
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 1 (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización); cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 2 (3 meses posteriores a la intervención); cambio desde el inicio hasta la encuesta posterior a la intervención 3 (6 meses posteriores a la intervención)
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La calidad del cuidado se medirá con el Índice de estrategia de gestión de tareas (TMSI; α=0,74 a 0,81; McClendon & Smyth, 2013).
El TMSI de 19 ítems se desarrolló para evaluar la capacidad de los cuidadores para manejar las discapacidades funcionales de sus familiares.
(Gitlin et al., 2002) Se pregunta a los cuidadores con qué frecuencia participan en estrategias que apoyan la calidad de la atención.
Los cuidadores indican Nunca, Rara vez, A veces, A menudo o Siempre.
Las puntuaciones van de 19 a 95.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad del cuidado.
La medida de resultado utilizará la puntuación de cambio promedio desde las puntuaciones de referencia hasta la encuesta posterior a la intervención.
La medida de resultado utilizará el puntaje de cambio promedio desde los puntajes iniciales hasta cada encuesta posterior a la intervención (es decir, posterior a la intervención, 3 meses posterior a la intervención, 6 meses posterior a la intervención).
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Cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 1 (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización); cambio de la línea de base a la encuesta posterior a la intervención 2 (3 meses posteriores a la intervención); cambio desde el inicio hasta la encuesta posterior a la intervención 3 (6 meses posteriores a la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kylie N Meyer, PhD, Mac, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Ritter PL, Sheth K, Stewart AL, Gallagher-Thompson D, Lorig K. Development and Evaluation of the Eight-Item Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES-8). Gerontologist. 2022 Mar 28;62(3):e140-e149. doi: 10.1093/geront/gnaa174.
- Zauszniewski JA, Lai CY, Tithiphontumrong S. Development and testing of the Resourcefulness Scale for Older Adults. J Nurs Meas. 2006 Spring-Summer;14(1):57-68. doi: 10.1891/jnum.14.1.57.
- Arroll B, Goodyear-Smith F, Crengle S, Gunn J, Kerse N, Fishman T, Falloon K, Hatcher S. Validation of PHQ-2 and PHQ-9 to screen for major depression in the primary care population. Ann Fam Med. 2010 Jul-Aug;8(4):348-53. doi: 10.1370/afm.1139.
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Corcoran M, Schinfeld S, Hauck WW. Strategies used by families to simplify tasks for individuals with Alzheimer's disease and related disorders: psychometric analysis of the Task Management Strategy Index (TMSI). Gerontologist. 2002 Feb;42(1):61-9. doi: 10.1093/geront/42.1.61.
- McClendon MJ, Smyth KA. Quality of informal care for persons with dementia: dimensions and correlates. Aging Ment Health. 2013;17(8):1003-15. doi: 10.1080/13607863.2013.805400. Epub 2013 Jun 11.
- Meyer K, Glassner A, Norman R, James D, Sculley R, LealVasquez L, Hepburn K, Liu J, White C. Caregiver self-efficacy improves following complex care training: Results from the Learning Skills Together pilot study. Geriatr Nurs. 2022 May-Jun;45:147-152. doi: 10.1016/j.gerinurse.2022.03.013. Epub 2022 Apr 18.
- Zauszniewski JA. Resourcefulness. West J Nurs Res. 2016 Dec;38(12):1551-1553. doi: 10.1177/0193945916665079. No abstract available.
- Zauszniewski JA, Burant CJ. Resourcefulness as a Mediator of the Effects of Dementia Symptoms and Caregiver Reactions on Caregiver Mental Health. Issues Ment Health Nurs. 2020 Jun;41(6):486-493. doi: 10.1080/01612840.2019.1693670. Epub 2020 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20220947
- R01AG077554 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán datos de investigación no identificados recopilados del ensayo clínico Learning Skills Together depositando estos datos en el Archivo Nacional de Datos Computarizados sobre el Envejecimiento (NACDA).
Los datos no identificados incluyen información demográfica recopilada al inicio del estudio, datos de encuestas como datos de resultados psicosociales, participación/exposición a la intervención y otros datos relacionados con el estudio, incluidos los publicados y no publicados por el equipo de investigadores.
La documentación, como los nombres en clave y las preguntas originales de la encuesta, también se cargará en el repositorio de conformidad con los requisitos de la NACDA (p. ej., nombres en clave que se pueden usar en todos los paquetes de software).
También documentaremos los metadatos (p. ej., título del estudio, equipo de investigadores).
Durante la carga, notaremos cualquier transformación aplicada a los datos e incluiremos variables sin procesar y transformadas.
Los datos se compartirán en un .csv
archivo, y la documentación se proporcionará en formato PDF.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos desidentificados se depositarán en el depósito de NACDA lo antes posible, pero a más tardar dentro de un año de la finalización del período del proyecto financiado para la adjudicación principal o tras la aceptación de los datos para su publicación o divulgación pública de una solicitud de patente presentada. Cualquiera que sea más temprano.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con los investigadores que trabajan en una institución con Federal Wide Assurance (FWA) y podrían usarse para fines de estudios secundarios (p. ej., análisis transversal de datos de referencia).
Los usuarios novatos (p. ej., estudiantes de doctorado sin el apoyo de un asesor) tendrán acceso a datos y documentación anonimizados independientemente del nivel de experiencia o credenciales.
El intercambio de código analítico se proporcionará a discreción del equipo de investigadores, en función de la calificación evaluada del solicitante de acceso, donde los "usuarios expertos" con un título académico avanzado u otra experiencia relevante recibirán archivos de código.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .