一起学习技能 家庭照顾者 综合干预 (LST)
2024年1月30日 更新者：Kylie Meyer、Case Western Reserve University
一起学习技能：一项旨在提高 AD/ADRD 看护者自我效能的复杂护理技能干预的随机对照试验
Learning Skills Together (LST) 是一项为期 6 周的心理教育干预，重点关注家庭护理人员为阿尔茨海默病和相关痴呆症患者完成的复杂护理（护理）任务。
本研究旨在通过建立看护者自我效能来测试 LST 在减少看护者抑郁和痴呆行为症状负面评价方面的功效。
为此，符合条件的参与者将被随机分配到一个干预组 (LST) 或一个专注于家庭护理人员健康生活的对照组。
参与者将被要求在参与干预或控制条件之前和之后完成调查，以确定假设结果的变化是否可归因于干预条件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kylie N Meyer, PhD, MSc
- 电话号码：216-368-1928
- 邮箱：knm77@case.edu
研究联系人备份
- 姓名：Patricia N Burant, Ed.D., M.A.
- 电话号码：216-368-1928
- 邮箱：pab75@case.edu
学习地点
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- Case Western Reserve University
-
接触：
- Kylie Meyer, PhD
- 邮箱：knm77@case.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 是患有阿尔茨海默氏病或相关痴呆症并已接受医生诊断的个人的家庭成员
- 提供至少两项工具性日常生活活动或一项日常生活活动的协助
- 不支付提供护理
- 报告 4 到 6 之间的护理对象的全球恶化量表 (GDS) 评级
- 承诺至少参加 6 场讨论会中的 5 场
- 可以可靠地访问互联网和电子邮件，并能够使用 Zoom 视频会议平台参加同步会议
排除标准：
- 无法阅读和说英语
- 过去参加过一起学习技能
- 计划在接下来的 9 个月内（即研究持续时间）将护理对象安置在熟练的护理机构中
- 在过去 3 个月内被诊断患有抑郁症和/或开始或显着改变他们的抑郁症治疗，包括开始药物治疗或开始治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一起学习技能干预
家庭照顾者复杂护理心理教育培训干预
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Learning Skills Together 是一项为期 6 周的心理教育干预，旨在提高护理人员在完成复杂护理任务（例如，使用步态腰带）时的信心。
要求参与者每周参加六场 1.5 小时的 Zoom 小组讨论会，讨论的主题包括如何与痴呆症患者沟通、药物管理和家庭安全。
还为参与者提供每节课附带的工作簿，其中包括简短阅读、视频、其他资源以及每周练习和反思练习。
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有源比较器：照顾者健康生活干预
家庭照顾者的健康生活干预
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看护者健康生活干预的参与者将参加为期 6 周的教育干预，以帮助改善看护者的健康行为（例如，获得充足的睡眠）。
要求参与者每周参加六次 1.5 小时的 Zoom 小组讨论会，讨论的主题包括如何健康饮食、进行足够的体育锻炼以及照顾心理健康。
还为参与者提供了一本工作簿，其中包括简短的阅读材料和其他资源。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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照顾者自我效能的变化
大体时间：从基线到干预后调查 1 的变化（完成后 2 周内）；从基线到干预后调查 2 的变化（干预后 3 个月）；从基线到干预后调查的变化 3（干预后 6 个月）
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自我效能感将使用 8 项看护者自我效能感量表（CSES-8；α=0.88 至 0.89；Ritter 等人，2020 年）进行衡量具有 8 个方面的护理（例如，控制烦躁的想法）。
分数范围从 8 到 80，分数越高表明看护者的自我效能水平越高。
结果测量将使用从基线分数到每次干预后调查（即干预后、干预后 3 个月、干预后 6 个月）的平均变化分数。
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从基线到干预后调查 1 的变化（完成后 2 周内）；从基线到干预后调查 2 的变化（干预后 3 个月）；从基线到干预后调查的变化 3（干预后 6 个月）
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复杂护理对护理人员自我效能的影响（作者生成）
大体时间：从基线到干预后调查 1 的变化（完成后 2 周内）；从基线到干预后调查 2 的变化（干预后 3 个月）；从基线到干预后调查的变化 3（干预后 6 个月）
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研究人员根据与医疗保健教师的讨论制定了一项护理人员综合护理自我效能测量方法（Meyer 等人，2022 年）。
这个包含 16 个项目的量表询问护理人员对各种复杂护理任务（例如，“处理尿失禁问题”）的信心程度，并要求护理人员从 0（“完全没有信心”）到 5（“非常有信心”）对他们的信心进行评分.
试点数据显示出较高的内部一致性（α=0.89）。
较高的分数表示复杂护理任务的自我效能水平较高。
结果测量将使用从基线分数到每次干预后调查（即干预后、干预后 3 个月、干预后 6 个月）的平均变化分数。
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从基线到干预后调查 1 的变化（完成后 2 周内）；从基线到干预后调查 2 的变化（干预后 3 个月）；从基线到干预后调查的变化 3（干预后 6 个月）
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复杂护理改变看护者自我效能
大体时间：从基线到干预后调查 1 的变化（完成后 2 周内）；从基线到干预后调查 2 的变化（干预后 3 个月）；从基线到干预后调查的变化 3（干预后 6 个月）
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复杂护理的自我效能也将使用护理人员对体征/症状管理量表的信心 (α=0.91) 进行测量，该量表用于症状知识 (α=0.56)，
认知症状的管理 (α=0.82)，
医疗症状管理 (α=0.78) 和一般医疗管理 (α=0.94)。
护理人员被问及关于他们 1) 知识、2) 护理能力和 3) 对复杂护理任务做出决定的“真实”陈述，以及他们对各种任务的信心水平。
分数范围从 25 到 125，分数越高表明看护者在复杂护理中的自我效能水平越高。
结果测量将使用从基线分数到每次干预后调查（即干预后、干预后 3 个月、干预后 6 个月）的平均变化分数。
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从基线到干预后调查 1 的变化（完成后 2 周内）；从基线到干预后调查 2 的变化（干预后 3 个月）；从基线到干预后调查的变化 3（干预后 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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照顾者足智多谋的变化
大体时间：从基线到干预后调查 1 的变化（完成后 2 周内）；从基线到干预后调查 2 的变化（干预后 3 个月）；从基线到干预后调查的变化 3（干预后 6 个月）
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足智多谋是使用 28 项护理人员足智多谋量表 (α=0.85;
Zauszniewski, 2006).
该量表有两个因素：一个侧重于寻求帮助，另一个侧重于自助。
看护者被问及他们使用不同策略应对挑战的频率，他们可能会回答：完全不像我 (0)、非常不像我 (1)、有点不像我 (2)、有一点像我 (3)，很像很像我 (4)，或很像我 (5)。
将项目加在一起以创建总分。
分数范围从 0 到 140，分数越高表示机智水平越高。
结果测量将使用从基线分数到每次干预后调查（即干预后、干预后 3 个月、干预后 6 个月）的平均变化分数。
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从基线到干预后调查 1 的变化（完成后 2 周内）；从基线到干预后调查 2 的变化（干预后 3 个月）；从基线到干预后调查的变化 3（干预后 6 个月）
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照顾者抑郁症状的变化
大体时间：从基线到干预后调查 1 的变化（完成后 2 周内）；从基线到干预后调查 2 的变化（干预后 3 个月）；从基线到干预后调查的变化 3（干预后 6 个月）
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抑郁症将通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 进行测量。
（Kroenke 等人，2001 年）PHQ-9 对重度抑郁症的特异性和敏感性分别为 74-88% 和 88-91%，截止分数为 10。（Arroll 等人，2010 年；Kroenke 等人., 2001).
分数范围从 0 到 27，分数越高表明抑郁症状水平越高。
结果测量将使用从基线分数到每次干预后调查（即干预后、干预后 3 个月、干预后 6 个月）的平均变化分数。
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从基线到干预后调查 1 的变化（完成后 2 周内）；从基线到干预后调查 2 的变化（干预后 3 个月）；从基线到干预后调查的变化 3（干预后 6 个月）
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痴呆症行为症状的评估
大体时间：从基线到干预后调查 1 的变化（完成后 2 周内）；从基线到干预后调查 2 的变化（干预后 3 个月）；从基线到干预后调查的变化 3（干预后 6 个月）
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将使用修订后的记忆和行为检查表 (RMBC) 对痴呆症的行为症状进行评估。
RMBC 包括 24 个项目，询问看护者对痴呆症行为和心理症状的评价（例如，大声说话或快速说话；α=0.90；
Teri 等人，1992 年）。
参与者可能会指出他们是否感到极度烦恼或不安、非常烦恼或烦恼、中度烦恼或烦恼、有点烦恼或烦恼、一点也不烦恼或烦恼、过去一周没有发生。
分数范围从 0 到 96，其中分数越高表示烦恼程度越高（对痴呆行为症状的负面评价越多）。
结果测量将使用从基线分数到每次干预后调查（即干预后、干预后 3 个月、干预后 6 个月）的平均变化分数。
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从基线到干预后调查 1 的变化（完成后 2 周内）；从基线到干预后调查 2 的变化（干预后 3 个月）；从基线到干预后调查的变化 3（干预后 6 个月）
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护理质量的变化
大体时间：从基线到干预后调查 1 的变化（完成后 2 周内）；从基线到干预后调查 2 的变化（干预后 3 个月）；从基线到干预后调查的变化 3（干预后 6 个月）
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护理质量将通过任务管理策略指数（TMSI；α=0.74 至 0.81；McClendon 和 Smyth，2013 年）来衡量。
开发 19 项 TMSI 是为了评估护理人员管理其家庭成员功能障碍的能力。
(Gitlin et al., 2002) 护理人员被问及他们参与支持优质护理的策略的频率。
照顾者表示从不、很少、有时、经常或总是。
分数范围从 19 到 95。
分数越高表明护理质量越高。
结果测量将使用从基线分数到干预后调查的平均变化分数。
结果测量将使用从基线分数到每次干预后调查（即干预后、干预后 3 个月、干预后 6 个月）的平均变化分数。
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从基线到干预后调查 1 的变化（完成后 2 周内）；从基线到干预后调查 2 的变化（干预后 3 个月）；从基线到干预后调查的变化 3（干预后 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kylie N Meyer, PhD, Mac、Case Western Reserve University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Ritter PL, Sheth K, Stewart AL, Gallagher-Thompson D, Lorig K. Development and Evaluation of the Eight-Item Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES-8). Gerontologist. 2022 Mar 28;62(3):e140-e149. doi: 10.1093/geront/gnaa174.
- Zauszniewski JA, Lai CY, Tithiphontumrong S. Development and testing of the Resourcefulness Scale for Older Adults. J Nurs Meas. 2006 Spring-Summer;14(1):57-68. doi: 10.1891/jnum.14.1.57.
- Arroll B, Goodyear-Smith F, Crengle S, Gunn J, Kerse N, Fishman T, Falloon K, Hatcher S. Validation of PHQ-2 and PHQ-9 to screen for major depression in the primary care population. Ann Fam Med. 2010 Jul-Aug;8(4):348-53. doi: 10.1370/afm.1139.
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Corcoran M, Schinfeld S, Hauck WW. Strategies used by families to simplify tasks for individuals with Alzheimer's disease and related disorders: psychometric analysis of the Task Management Strategy Index (TMSI). Gerontologist. 2002 Feb;42(1):61-9. doi: 10.1093/geront/42.1.61.
- McClendon MJ, Smyth KA. Quality of informal care for persons with dementia: dimensions and correlates. Aging Ment Health. 2013;17(8):1003-15. doi: 10.1080/13607863.2013.805400. Epub 2013 Jun 11.
- Meyer K, Glassner A, Norman R, James D, Sculley R, LealVasquez L, Hepburn K, Liu J, White C. Caregiver self-efficacy improves following complex care training: Results from the Learning Skills Together pilot study. Geriatr Nurs. 2022 May-Jun;45:147-152. doi: 10.1016/j.gerinurse.2022.03.013. Epub 2022 Apr 18.
- Zauszniewski JA. Resourcefulness. West J Nurs Res. 2016 Dec;38(12):1551-1553. doi: 10.1177/0193945916665079. No abstract available.
- Zauszniewski JA, Burant CJ. Resourcefulness as a Mediator of the Effects of Dementia Symptoms and Caregiver Reactions on Caregiver Mental Health. Issues Ment Health Nurs. 2020 Jun;41(6):486-493. doi: 10.1080/01612840.2019.1693670. Epub 2020 Apr 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月30日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月26日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY20220947
- R01AG077554 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员将共享从 Learning Skills Together 临床试验中收集的去识别化研究数据，方法是将这些数据存放在国家老龄化计算机化数据档案馆 (NACDA) 中。
去识别化数据包括在基线时收集的人口统计信息、调查数据（例如社会心理结果数据、干预参与/暴露）以及其他与研究相关的数据，包括研究团队发布和未发布的数据。
代号和原始调查问题等文档也将上传到符合 NACDA 要求的存储库（例如，可跨软件包使用的代号）。
我们还将记录元数据（例如，研究标题、研究团队）。
上传时，我们会记录应用于数据的任何转换，并将包括原始变量和转换后的变量。
数据将在 .csv 中共享
文件和文档将以 PDF 格式提供。
IPD 共享时间框架
去识别化的数据将尽快存入 NACDA 存储库，但不得迟于母奖的资助项目期结束后一年内，或在接受数据以供公布或公开披露已提交的专利申请后，以较早者为准。
IPD 共享访问标准
数据将与在具有联邦广泛保证 (FWA) 的机构下工作的调查人员共享，并可用于二次研究目的（例如，基线数据的横断面分析）。
新手用户（例如，没有顾问支持的博士生）将可以访问去识别化的数据和文档，无论其经验或证书水平如何。
分析代码的共享将由研究团队根据访问请求者的评估资格酌情提供，其中将向具有高级学位或其他相关经验的“专家用户”提供代码文件。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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