Совместное обучение навыкам семейного ухода Комплексное вмешательство (LST)
24 апреля 2026 г. обновлено: Kylie Meyer, Case Western Reserve University
Совместное обучение навыкам: рандомизированное контролируемое испытание комплексного вмешательства по развитию навыков ухода для повышения самоэффективности лиц, ухаживающих за AD/ADRD
Learning Skills Together (LST) — это 6-недельное психообразовательное вмешательство, направленное на сложные задачи по уходу (сестринскому уходу), выполняемые лицами, осуществляющими уход за людьми, живущими с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями.
Это исследование направлено на проверку эффективности LST в снижении депрессии лиц, осуществляющих уход, и негативной оценки поведенческих симптомов деменции путем повышения самоэффективности лиц, осуществляющих уход.
Для этого подходящие участники будут рандомизированы в группу вмешательства (LST) или контрольную группу, ориентированную на здоровый образ жизни для членов семьи, осуществляющих уход.
Участникам будет предложено пройти опросы до и после участия в вмешательстве или контрольном условии, чтобы определить, можно ли отнести изменение гипотетических результатов к вмешательству.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Быть членом семьи человека, живущего с болезнью Альцгеймера или связанной с ней деменцией, которому поставил диагноз врач
- Оказать помощь по крайней мере в двух инструментальных видах деятельности в повседневной жизни или в одной деятельности в повседневной жизни.
- Не платят за уход
- Сообщите рейтинг по глобальной шкале ухудшения (GDS) для получателей помощи от 4 до 6
- Обязуйтесь посетить как минимум 5 из 6 дискуссионных сессий.
- Имеет надежный доступ к Интернету и электронной почте и может посещать синхронные сеансы с помощью платформы видеоконференцсвязи Zoom.
Критерий исключения:
- Не умеет читать и говорить по-английски
- Участвовали в обучении навыкам вместе в прошлом
- Планирует поместить получателя ухода в учреждение квалифицированного сестринского ухода в течение следующих 9 месяцев (т. е. продолжительность обучения)
- У вас была диагностирована депрессия и/или начато или значительно изменено лечение депрессии, включая начало фармакологической терапии или начало терапии в течение предыдущих 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение навыкам совместного вмешательства
Комплексное психообразовательное учебное мероприятие по уходу для семейных опекунов
|
Learning Skills Together — это 6-недельная психообразовательная интервенция, разработанная для повышения уверенности лиц, осуществляющих уход, при выполнении сложных задач по уходу (например, при использовании пояса для ходьбы).
Участников просят посещать шесть 1,5-часовых групповых дискуссионных сессий Zoom один раз в неделю, которые охватывают такие темы, как общение с людьми, живущими с деменцией, прием лекарств и безопасность дома.
Участникам также предоставляется рабочая тетрадь, которая прилагается к каждому уроку и включает краткие материалы для чтения, видео, дополнительные ресурсы, а также еженедельные практические и рефлексивные упражнения.
|
|
Активный компаратор: Здоровый образ жизни
Здоровый образ жизни для лиц, ухаживающих за членами семьи
|
Участники программы Caregiver Healthy Living Intervention примут участие в 6-недельном образовательном вмешательстве, чтобы помочь улучшить поведение лиц, осуществляющих уход, в отношении здоровья (например, высыпаться).
Участников просят посещать шесть 1,5-часовых групповых дискуссионных сессий Zoom один раз в неделю, которые охватывают такие темы, как правильное питание, достаточная физическая активность и забота о психическом здоровье.
Участникам также предоставляется рабочая тетрадь с краткими материалами для чтения и дополнительными ресурсами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоэффективности лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 1 (в течение 2 недель после завершения); переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 2 (через 3 месяца после вмешательства); изменение от исходного уровня к опросу после вмешательства 3 (6 месяцев после вмешательства)
|
Самоэффективность будет измеряться с помощью Шкалы самоэффективности лица, осуществляющего уход, из 8 пунктов (CSES-8; α = от 0,88 до 0,89; Ritter et al., 2020). Участников просят оценить по шкале от 1 до 10, насколько они уверены в себе. с 8 аспектами ухода (например, контроль над расстраивающими мыслями).
Баллы варьируются от 8 до 80, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности лица, осуществляющего уход.
В качестве показателя результата будет использоваться средний балл изменения по сравнению с исходными баллами до каждого опроса после вмешательства (т. е. после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства).
|
Переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 1 (в течение 2 недель после завершения); переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 2 (через 3 месяца после вмешательства); изменение от исходного уровня к опросу после вмешательства 3 (6 месяцев после вмешательства)
|
|
Изменение самоэффективности лица, осуществляющего уход, при комплексном уходе (создано автором)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 1 (в течение 2 недель после завершения); переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 2 (через 3 месяца после вмешательства); изменение от исходного уровня к опросу после вмешательства 3 (6 месяцев после вмешательства)
|
Исследователи разработали комплексную меру самоэффективности ухода за больными на основе обсуждений с преподавателями здравоохранения (Meyer et al., 2022).
Эта шкала из 16 пунктов спрашивает, насколько уверенно лица, осуществляющие уход, чувствуют себя при выполнении различных сложных задач по уходу (например, «Решение проблем, связанных с недержанием мочи»), и просит лиц, осуществляющих уход, оценить свою уверенность от 0 («Совсем не уверен») до 5 («Очень уверен»). .
Экспериментальные данные показали высокую внутреннюю согласованность (α=0,89).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности при выполнении сложных задач по уходу.
В качестве показателя результата будет использоваться средний балл изменения по сравнению с исходными баллами до каждого опроса после вмешательства (т. е. после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства).
|
Переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 1 (в течение 2 недель после завершения); переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 2 (через 3 месяца после вмешательства); изменение от исходного уровня к опросу после вмешательства 3 (6 месяцев после вмешательства)
|
|
Изменение самоэффективности лица, осуществляющего уход, при комплексном уходе
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 1 (в течение 2 недель после завершения); переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 2 (через 3 месяца после вмешательства); изменение от исходного уровня к опросу после вмешательства 3 (6 месяцев после вмешательства)
|
Самоэффективность при комплексном уходе также будет измеряться с использованием Шкалы уверенности лица, осуществляющего уход, в управлении симптомами / симптомами (α = 0,91), которая включает подшкалы для знания симптомов (α = 0,56),
Управление когнитивными симптомами (α = 0,82),
Управление медицинскими симптомами (α = 0,78) и общее медицинское управление (α = 0,94).
Лица, осуществляющие уход, спрашивают, насколько «правдивы» утверждения относительно их 1) знаний, 2) способности заботиться и 3) принимать решения о сложных задачах по уходу, а также их уровня уверенности в выполнении различных задач.
Баллы варьируются от 25 до 125, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности лица, осуществляющего уход, при комплексном уходе.
В качестве показателя результата будет использоваться средний балл изменения по сравнению с исходными баллами до каждого опроса после вмешательства (т. е. после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства).
|
Переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 1 (в течение 2 недель после завершения); переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 2 (через 3 месяца после вмешательства); изменение от исходного уровня к опросу после вмешательства 3 (6 месяцев после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение находчивости опекуна
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 1 (в течение 2 недель после завершения); переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 2 (через 3 месяца после вмешательства); изменение от исходного уровня к опросу после вмешательства 3 (6 месяцев после вмешательства)
|
Находчивость измеряется с использованием Шкалы изобретательности опекуна из 28 пунктов (α = 0,85;
Заушневский, 2006).
Эта шкала имеет два фактора: один ориентирован на обращение за помощью, а другой — на самопомощь.
Лица, осуществляющие уход, спрашивают, как часто они используют различные стратегии для решения проблем, и они могут ответить: совсем не так, как я (0), почти не так, как я (1), немного не так, как я (2), немного не так, как я. похож на меня (3), очень похож на меня (4) или очень похож на меня (5).
Элементы складываются вместе, чтобы создать общий балл.
Баллы варьируются от 0 до 140, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень находчивости.
В качестве показателя результата будет использоваться средний балл изменения по сравнению с исходными баллами до каждого опроса после вмешательства (т. е. после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства).
|
Переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 1 (в течение 2 недель после завершения); переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 2 (через 3 месяца после вмешательства); изменение от исходного уровня к опросу после вмешательства 3 (6 месяцев после вмешательства)
|
|
Изменение депрессивной симптоматики опекуна
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 1 (в течение 2 недель после завершения); переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 2 (через 3 месяца после вмешательства); изменение от исходного уровня к опросу после вмешательства 3 (6 месяцев после вмешательства)
|
Депрессия будет измеряться с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
(Kroenke et al., 2001) PHQ-9 демонстрирует специфичность и чувствительность на уровне 74-88% и 88-91%, соответственно, для большой депрессии с пороговым значением 10. (Arroll et al., 2010; Kroenke et al. ., 2001).
Баллы варьируются от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивной симптоматики.
В качестве показателя результата будет использоваться средний балл изменения по сравнению с исходными баллами до каждого опроса после вмешательства (т. е. после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства).
|
Переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 1 (в течение 2 недель после завершения); переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 2 (через 3 месяца после вмешательства); изменение от исходного уровня к опросу после вмешательства 3 (6 месяцев после вмешательства)
|
|
Оценка поведенческих симптомов деменции
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 1 (в течение 2 недель после завершения); переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 2 (через 3 месяца после вмешательства); изменение от исходного уровня к опросу после вмешательства 3 (6 месяцев после вмешательства)
|
Оценка поведенческих симптомов деменции будет измеряться с помощью пересмотренного контрольного списка памяти и поведения (RMBC).
RMBC включает 24 пункта и спрашивает об оценке опекуном поведенческих и психологических симптомов деменции (например, громкий или быстрый разговор; α = 0,90;
Тери и др., 1992).
Участники могут указать, чувствуют ли они себя Чрезвычайно обеспокоенными или расстроенными, Очень сильно обеспокоенными или расстроенными, Умеренно обеспокоенными или расстроенными, Немного обеспокоенными или расстроенными, Совсем не обеспокоенными или расстроенными, Не возникало на прошлой неделе.
Баллы варьируются от 0 до 96, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень беспокойства (более негативная оценка поведенческих симптомов деменции).
В качестве показателя результата будет использоваться средний балл изменения по сравнению с исходными баллами до каждого опроса после вмешательства (т. е. после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства).
|
Переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 1 (в течение 2 недель после завершения); переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 2 (через 3 месяца после вмешательства); изменение от исходного уровня к опросу после вмешательства 3 (6 месяцев после вмешательства)
|
|
Изменение качества ухода
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 1 (в течение 2 недель после завершения); переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 2 (через 3 месяца после вмешательства); изменение от исходного уровня к опросу после вмешательства 3 (6 месяцев после вмешательства)
|
Качество ухода будет измеряться с помощью индекса стратегии управления задачами (TMSI; α = 0,74–0,81; McClendon & Smyth, 2013).
TMSI из 19 пунктов был разработан для оценки способности лиц, осуществляющих уход, справляться с функциональными нарушениями члена их семьи.
(Gitlin et al., 2002) Людей, осуществляющих уход, спрашивают, как часто они используют стратегии, поддерживающие качественный уход.
Воспитатели указывают «Никогда», «Редко», «Иногда», «Часто» или «Всегда».
Оценки варьируются от 19 до 95.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество ухода.
Мера результата будет использовать среднюю оценку изменения от исходных оценок до опроса после вмешательства.
В качестве показателя результата будет использоваться средний балл изменения по сравнению с исходными баллами до каждого опроса после вмешательства (т. е. после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства).
|
Переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 1 (в течение 2 недель после завершения); переход от исходного уровня к обследованию после вмешательства 2 (через 3 месяца после вмешательства); изменение от исходного уровня к опросу после вмешательства 3 (6 месяцев после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kylie N Meyer, PhD, Mac, Case Western Reserve University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Ritter PL, Sheth K, Stewart AL, Gallagher-Thompson D, Lorig K. Development and Evaluation of the Eight-Item Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES-8). Gerontologist. 2022 Mar 28;62(3):e140-e149. doi: 10.1093/geront/gnaa174.
- Zauszniewski JA, Lai CY, Tithiphontumrong S. Development and testing of the Resourcefulness Scale for Older Adults. J Nurs Meas. 2006 Spring-Summer;14(1):57-68. doi: 10.1891/jnum.14.1.57.
- Arroll B, Goodyear-Smith F, Crengle S, Gunn J, Kerse N, Fishman T, Falloon K, Hatcher S. Validation of PHQ-2 and PHQ-9 to screen for major depression in the primary care population. Ann Fam Med. 2010 Jul-Aug;8(4):348-53. doi: 10.1370/afm.1139.
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Corcoran M, Schinfeld S, Hauck WW. Strategies used by families to simplify tasks for individuals with Alzheimer's disease and related disorders: psychometric analysis of the Task Management Strategy Index (TMSI). Gerontologist. 2002 Feb;42(1):61-9. doi: 10.1093/geront/42.1.61.
- McClendon MJ, Smyth KA. Quality of informal care for persons with dementia: dimensions and correlates. Aging Ment Health. 2013;17(8):1003-15. doi: 10.1080/13607863.2013.805400. Epub 2013 Jun 11.
- Meyer K, Glassner A, Norman R, James D, Sculley R, LealVasquez L, Hepburn K, Liu J, White C. Caregiver self-efficacy improves following complex care training: Results from the Learning Skills Together pilot study. Geriatr Nurs. 2022 May-Jun;45:147-152. doi: 10.1016/j.gerinurse.2022.03.013. Epub 2022 Apr 18.
- Zauszniewski JA. Resourcefulness. West J Nurs Res. 2016 Dec;38(12):1551-1553. doi: 10.1177/0193945916665079. No abstract available.
- Zauszniewski JA, Burant CJ. Resourcefulness as a Mediator of the Effects of Dementia Symptoms and Caregiver Reactions on Caregiver Mental Health. Issues Ment Health Nurs. 2020 Jun;41(6):486-493. doi: 10.1080/01612840.2019.1693670. Epub 2020 Apr 7.
- Meyer K, Lee K, Thorngthip S, Burant P, Lippe M, Neidre D, White C, Norman R, Choi BY, Glover CM, Bell J, Hepburn K. A randomised controlled trial of the Learning Skills Together (LST) intervention to improve dementia family caregivers' self-efficacy with complex care. Trials. 2024 Jun 8;25(1):369. doi: 10.1186/s13063-024-08204-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20220947
- R01AG077554 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи поделятся обезличенными исследовательскими данными, собранными в ходе клинического испытания Learning Skills Together, путем размещения этих данных в Национальном архиве компьютеризированных данных о старении (NACDA).
Деидентифицированные данные включают демографическую информацию, собранную на исходном уровне, данные опросов, такие как данные о психосоциальных исходах, участие/воздействие вмешательства и другие данные, связанные с исследованием, в том числе опубликованные и неопубликованные исследовательской группой.
Документация, такая как кодовые имена и исходные вопросы опроса, также будет загружена в репозиторий в соответствии с требованиями NACDA (например, кодовые имена, используемые во всех пакетах программного обеспечения).
Мы также будем документировать метаданные (например, название исследования, исследовательская группа).
При загрузке мы отметим любые преобразования, примененные к данным, и будем включать как необработанные, так и преобразованные переменные.
Данные будут переданы в формате .csv
файл, а документация будет предоставлена в формате PDF.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные будут депонированы в репозиторий NACDA как можно скорее, но не позднее, чем в течение одного года после завершения периода финансирования проекта для родительской награды или после принятия данных для публикации или публичного раскрытия поданной патентной заявки, в зависимости от того раньше.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы исследователям, работающим в учреждении с Федеральной широкой страховой службой (FWA), и могут быть использованы для вторичных целей исследования (например, перекрестный анализ исходных данных).
Начинающие пользователи (например, докторанты без поддержки консультанта) будут иметь доступ к деидентифицированным данным и документации независимо от уровня опыта или учетных данных.
Совместное использование аналитического кода будет предоставляться по усмотрению исследовательской группы на основании оцененной квалификации лица, запрашивающего доступ, при этом «опытным пользователям» с ученой степенью или другим соответствующим опытом будут предоставлены файлы кода.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .