Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne uczenie się umiejętności Opiekun rodziny Kompleksowa interwencja (LST)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kylie Meyer, Case Western Reserve University

Wspólne uczenie się umiejętności: randomizowana, kontrolowana próba złożonej interwencji w zakresie umiejętności opieki w celu poprawy poczucia własnej skuteczności opiekuna AD/ADRD

Learning Skills Together (LST) to 6-tygodniowa interwencja psychoedukacyjna skoncentrowana na złożonych zadaniach opiekuńczych (pielęgniarskich) realizowanych przez opiekunów rodzinnych osób żyjących z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności LST w zmniejszaniu depresji opiekuna i negatywnej oceny objawów behawioralnych demencji poprzez budowanie poczucia własnej skuteczności opiekuna. W tym celu kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (LST) lub grupy kontrolnej skupiającej się na zdrowym trybie życia opiekunów rodzinnych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet przed i po uczestnictwie w interwencji lub warunku kontrolnym w celu ustalenia, czy zmianę hipotetycznych wyników można przypisać warunkowi interwencji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 18 lat
  • Być członkiem rodziny osoby żyjącej z chorobą Alzheimera lub pokrewną demencją, która otrzymała diagnozę od lekarza
  • Zapewnij pomoc w co najmniej dwóch instrumentalnych czynnościach życia codziennego lub jednej czynności życia codziennego
  • Nie jest opłacany za opiekę
  • Zgłoś ocenę Global Deterioration Scale (GDS) dla odbiorców opieki od 4 do 6
  • Zobowiąż się do wzięcia udziału w co najmniej 5 z 6 sesji dyskusyjnych
  • Ma niezawodny dostęp do Internetu i poczty e-mail oraz możliwość uczestniczenia w synchronicznych sesjach za pomocą platformy wideokonferencyjnej Zoom

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można czytać i mówić po angielsku
  • W przeszłości brała udział w programie Learning Skills Together
  • Planuje umieścić odbiorcę opieki w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej w ciągu najbliższych 9 miesięcy (tj. Czas trwania badania)
  • Zdiagnozowano depresję i/lub rozpoczęto lub znacząco zmieniono leczenie depresji, w tym rozpoczęcie leczenia farmakologicznego lub rozpoczęcie terapii, w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja „Wspólne uczenie się umiejętności”.
Kompleksowa opiekuńczo-treningowa interwencja psychoedukacyjna dla opiekunów rodzinnych
Behawioralne: Interwencja „Wspólne uczenie się umiejętności”.
Learning Skills Together to 6-tygodniowa interwencja psychoedukacyjna opracowana w celu zwiększenia pewności opiekunów podczas wykonywania złożonych zadań opiekuńczych (np. przy użyciu pasa chodu). Uczestnicy proszeni są o udział raz w tygodniu w sześciu 1,5-godzinnych sesjach dyskusyjnych prowadzonych przez Zoom, które obejmują takie tematy, jak komunikowanie się z osobą cierpiącą na demencję, zarządzanie lekami i bezpieczeństwo w domu. Uczestnicy otrzymują również zeszyt ćwiczeń, który towarzyszy każdej lekcji i zawiera krótkie lektury, filmy, dodatkowe zasoby, a także cotygodniowe ćwiczenia praktyczne i refleksyjne.
Aktywny komparator: Interwencja zdrowego trybu życia opiekuna
Interwencja dotycząca zdrowego trybu życia dla opiekunów rodzinnych
Behawioralne: Interwencja zdrowego trybu życia opiekuna
Uczestnicy interwencji zdrowego stylu życia opiekuna wezmą udział w 6-tygodniowej interwencji edukacyjnej, aby pomóc poprawić zachowania zdrowotne opiekuna (np. wystarczającą ilość snu). Uczestnicy proszeni są o udział raz w tygodniu w sześciu 1,5-godzinnych sesjach dyskusyjnych prowadzonych przez Zoom, które obejmują takie tematy, jak zdrowe odżywianie, odpowiednia aktywność fizyczna i dbanie o zdrowie psychiczne. Uczestnicy otrzymują również zeszyt ćwiczeń, który zawiera krótkie lektury i dodatkowe zasoby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencyjne 1 (w ciągu 2 tygodni od zakończenia); zmiana z badania podstawowego na badanie pointerwencyjne 2 (3 miesiące po interwencji); zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencji 3 (6 miesięcy po interwencji)
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą 8-itemowej skali samoskuteczności opiekuna (CSES-8; α=0,88 do 0,89; Ritter i in., 2020). Uczestnicy proszeni są o ocenę w skali od 1 do 10, jak bardzo są pewni siebie z 8 aspektami opieki (np. kontrolowanie niepokojących myśli). Wyniki wahają się od 8 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności opiekuna. Miara wyniku będzie wykorzystywać średni wynik zmiany od wyników wyjściowych do każdego badania po interwencji (tj. po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji).
Zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencyjne 1 (w ciągu 2 tygodni od zakończenia); zmiana z badania podstawowego na badanie pointerwencyjne 2 (3 miesiące po interwencji); zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencji 3 (6 miesięcy po interwencji)
Zmiana poczucia własnej skuteczności opiekuna przy złożonej opiece (utworzone przez autora)
Ramy czasowe: Zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencyjne 1 (w ciągu 2 tygodni od zakończenia); zmiana z badania podstawowego na badanie pointerwencyjne 2 (3 miesiące po interwencji); zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencji 3 (6 miesięcy po interwencji)
Badacze opracowali miarę samoskuteczności złożonej opieki opiekuna w oparciu o dyskusje z wydziałem opieki zdrowotnej (Meyer i in., 2022). Ta 16-punktowa skala pyta o to, jak pewnie czują się opiekunowie przy różnych złożonych zadaniach pielęgnacyjnych (np. „Zarządzanie problemami z nietrzymaniem moczu”) i prosi opiekunów o ocenę ich pewności siebie od 0 („Wcale niepewni”) do 5 („Bardzo pewni siebie”) . Dane pilotażowe wykazały wysoką spójność wewnętrzną (α=0,89). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności przy złożonych zadaniach opiekuńczych. Miara wyniku będzie wykorzystywać średni wynik zmiany od wyników wyjściowych do każdego badania po interwencji (tj. po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji).
Zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencyjne 1 (w ciągu 2 tygodni od zakończenia); zmiana z badania podstawowego na badanie pointerwencyjne 2 (3 miesiące po interwencji); zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencji 3 (6 miesięcy po interwencji)
Zmiana poczucia własnej skuteczności opiekuna przy złożonej opiece
Ramy czasowe: Zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencyjne 1 (w ciągu 2 tygodni od zakończenia); zmiana z badania podstawowego na badanie pointerwencyjne 2 (3 miesiące po interwencji); zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencji 3 (6 miesięcy po interwencji)
Poczucie własnej skuteczności przy złożonej opiece będzie również mierzone za pomocą Skali Zaufania Opiekuna do Zarządzania Oznakami/Symptomami (α=0,91), która jest podskalą Znajomości objawów (α=0,56), Zarządzanie objawami poznawczymi (α=0,82), Leczenie objawów medycznych (α=0,78) i Ogólne postępowanie medyczne (α=0,94). Opiekunowie są pytani, na ile „prawdziwe” są stwierdzenia dotyczące ich 1) wiedzy, 2) umiejętności sprawowania opieki i 3) podejmowania decyzji dotyczących złożonych zadań związanych z opieką, a także poziomu pewności siebie w wykonywaniu różnych zadań. Wyniki wahają się od 25 do 125, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności opiekuna przy złożonej opiece. Miara wyniku będzie wykorzystywać średni wynik zmiany od wyników wyjściowych do każdego badania po interwencji (tj. po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji).
Zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencyjne 1 (w ciągu 2 tygodni od zakończenia); zmiana z badania podstawowego na badanie pointerwencyjne 2 (3 miesiące po interwencji); zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencji 3 (6 miesięcy po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaradności opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencyjne 1 (w ciągu 2 tygodni od zakończenia); zmiana z badania podstawowego na badanie pointerwencyjne 2 (3 miesiące po interwencji); zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencji 3 (6 miesięcy po interwencji)
Zaradność mierzona jest za pomocą 28-itemowej Skali Zaradności Opiekuna (α=0,85; Zauszniewskiego, 2006). Skala ta ma dwa czynniki: jeden koncentruje się na szukaniu pomocy, a drugi na samopomocy. Opiekunowie są pytani o częstotliwość, z jaką stosują różne strategie radzenia sobie z wyzwaniami, i mogą odpowiedzieć: Wcale nie tak jak ja (0), Raczej nie tak jak ja (1), Trochę nie tak jak ja (2), Trochę taki jak ja (3), prawie taki jak ja (4) lub bardzo podobny do mnie (5). Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Wyniki wahają się od 0 do 140, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaradności. Miara wyniku będzie wykorzystywać średni wynik zmiany od wyników wyjściowych do każdego badania po interwencji (tj. po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji).
Zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencyjne 1 (w ciągu 2 tygodni od zakończenia); zmiana z badania podstawowego na badanie pointerwencyjne 2 (3 miesiące po interwencji); zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencji 3 (6 miesięcy po interwencji)
Zmiana objawów depresyjnych opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencyjne 1 (w ciągu 2 tygodni od zakończenia); zmiana z badania podstawowego na badanie pointerwencyjne 2 (3 miesiące po interwencji); zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencji 3 (6 miesięcy po interwencji)
Depresja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). (Kroenke i in., 2001) PHQ-9 wykazuje swoistość i czułość odpowiednio na poziomie 74-88% i 88-91% dla dużej depresji z wynikiem odcięcia 10. (Arroll i in., 2010; Kroenke i in. ., 2001). Wyniki wahają się od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych. Miara wyniku będzie wykorzystywać średni wynik zmiany od wyników wyjściowych do każdego badania po interwencji (tj. po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji).
Zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencyjne 1 (w ciągu 2 tygodni od zakończenia); zmiana z badania podstawowego na badanie pointerwencyjne 2 (3 miesiące po interwencji); zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencji 3 (6 miesięcy po interwencji)
Ocena behawioralnych objawów demencji
Ramy czasowe: Zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencyjne 1 (w ciągu 2 tygodni od zakończenia); zmiana z badania podstawowego na badanie pointerwencyjne 2 (3 miesiące po interwencji); zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencji 3 (6 miesięcy po interwencji)
Ocena objawów behawioralnych demencji będzie mierzona za pomocą poprawionej listy kontrolnej pamięci i zachowania (RMBC). RMBC zawiera 24 pozycje i pyta o ocenę przez opiekuna behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (np. Głośne lub szybkie mówienie; α = 0,90; Teri i in., 1992). Uczestnicy mogą wskazać, czy czują się bardzo zaniepokojeni lub zdenerwowani, bardzo zaniepokojeni lub zdenerwowani, umiarkowanie zaniepokojeni lub zdenerwowani, trochę zaniepokojeni lub zdenerwowani, w ogóle nie zaniepokojeni lub zdenerwowani, nie wystąpiły w ostatnim tygodniu. Wyniki wahają się od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju (bardziej negatywna ocena behawioralnych objawów demencji). Miara wyniku będzie wykorzystywać średni wynik zmiany od wyników wyjściowych do każdego badania po interwencji (tj. po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji).
Zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencyjne 1 (w ciągu 2 tygodni od zakończenia); zmiana z badania podstawowego na badanie pointerwencyjne 2 (3 miesiące po interwencji); zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencji 3 (6 miesięcy po interwencji)
Zmiana jakości opieki
Ramy czasowe: Zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencyjne 1 (w ciągu 2 tygodni od zakończenia); zmiana z badania podstawowego na badanie pointerwencyjne 2 (3 miesiące po interwencji); zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencji 3 (6 miesięcy po interwencji)
Jakość opieki będzie mierzona za pomocą Indeksu Strategii Zarządzania Zadaniami (TMSI; α=0,74 do 0,81; McClendon i Smyth, 2013). 19-itemowy kwestionariusz TMSI został opracowany w celu oceny zdolności opiekunów do radzenia sobie z niepełnosprawnością funkcjonalną członka rodziny. (Gitlin i in., 2002) Opiekunowie są pytani, jak często angażują się w strategie wspierające jakość opieki. Opiekunowie wskazują nigdy, rzadko, czasami, często lub zawsze. Wyniki wahają się od 19 do 95. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość opieki. Miara wyniku będzie wykorzystywać średni wynik zmiany od wyników wyjściowych do badania po interwencji. Miara wyniku będzie wykorzystywać średni wynik zmiany od wyników wyjściowych do każdego badania po interwencji (tj. po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji).
Zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencyjne 1 (w ciągu 2 tygodni od zakończenia); zmiana z badania podstawowego na badanie pointerwencyjne 2 (3 miesiące po interwencji); zmiana z badania początkowego na badanie pointerwencji 3 (6 miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kylie N Meyer, PhD, Mac, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20220947
  • R01AG077554 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią zanonimizowane dane badawcze zebrane podczas badania klinicznego Learning Skills Together, zdeponując te dane w National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA). Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację obejmują informacje demograficzne zebrane na początku badania, dane ankietowe, takie jak dane dotyczące wyników psychospołecznych, udział w interwencji/narażenie oraz inne dane związane z badaniem, w tym opublikowane i niepublikowane przez zespół badaczy. Dokumentacja, taka jak nazwy kodowe i oryginalne pytania ankiety, również zostanie przesłana do repozytorium zgodnie z wymaganiami NACDA (np. nazwy kodowe używane w różnych pakietach oprogramowania). Udokumentujemy również metadane (np. tytuł badania, zespół badaczy). Podczas przesyłania odnotujemy wszelkie przekształcenia zastosowane do danych i uwzględnimy zarówno surowe, jak i przekształcone zmienne. Dane zostaną udostępnione w pliku .csv plik, a dokumentacja zostanie dostarczona w formacie PDF.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane zostaną zdeponowane w repozytorium NACDA tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż w ciągu roku od zakończenia okresu finansowania projektu dla nagrody macierzystej lub po przyjęciu danych do publikacji lub upublicznieniu złożonego zgłoszenia patentowego, cokolwiek nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom pracującym w ramach instytucji posiadającej Federal Wide Assurance (FWA) i mogą zostać wykorzystane do celów badań wtórnych (np. przekrojowa analiza danych podstawowych). Początkujący użytkownicy (np. doktoranci bez wsparcia doradcy) będą mieli dostęp do zanonimizowanych danych i dokumentacji niezależnie od poziomu doświadczenia czy uprawnień. Udostępnianie kodu analitycznego będzie odbywać się według uznania zespołu badawczego, w oparciu o ocenione kwalifikacje wnioskodawcy dostępu, przy czym pliki z kodami zostaną udostępnione „użytkownikom-ekspertom” z wyższym stopniem naukowym lub innym odpowiednim doświadczeniem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj