Készségek együtt tanulása Családgondozó Komplex beavatkozás (LST)
2024. január 30. frissítette: Kylie Meyer, Case Western Reserve University
Készségek együtt tanulása: Az AD/ADRD gondozói önhatékonyságának javítását célzó komplex gondozási készségek intervenciójának randomizált, ellenőrzött kísérlete
A Learning Skills Together (LST) egy 6 hetes pszichoedukációs beavatkozás, amelynek középpontjában az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában szenvedő személyek családgondozói által végzett komplex gondozási (ápolási) feladatok állnak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az LST hatékonyságát a gondozói depresszió csökkentésében és a demencia viselkedési tüneteinek negatív értékelésében a gondozói önhatékonyság növelésével.
Ennek érdekében a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba (LST) vagy egy kontrollcsoportba, amely a családgondozók egészséges életmódjára összpontosít.
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki felméréseket a beavatkozásban vagy a kontrollállapotban való részvétel előtt és után annak megállapítására, hogy a feltételezett eredmények változása a beavatkozási feltételnek tulajdonítható-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kylie N Meyer, PhD, MSc
- Telefonszám: 216-368-1928
- E-mail: knm77@case.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Patricia N Burant, Ed.D., M.A.
- Telefonszám: 216-368-1928
- E-mail: pab75@case.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- Case Western Reserve University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kylie Meyer, PhD
- E-mail: knm77@case.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Legyen családtagja annak az Alzheimer-kórban vagy rokon demenciában szenvedő személynek, akit orvos diagnosztizált
- Segítségnyújtás a mindennapi élethez legalább két instrumentális tevékenységhez vagy a mindennapi élet egy tevékenységéhez
- Nem fizetik az ellátásért
- Jelenítsen globális romlási skála (GDS) besorolást az ellátásban részesülők számára 4 és 6 között
- Vállalja fel, hogy a 6 vitaülésből legalább 5-ön részt vesz
- Megbízható hozzáférése van az internethez és az e-mailekhez, és képes részt venni szinkron üléseken a Zoom videokonferencia platformon
Kizárási kritériumok:
- Nem tud olvasni és beszélni angolul
- Részt vett a Learning Skills Together programban a múltban
- Tervezi, hogy az ellátást igénybe vevőt a következő 9 hónapon belül (azaz a tanulmányi időtartamon belül) szakképzett ápolóintézetbe helyezik
- Depressziót diagnosztizáltak nála és/vagy elkezdték vagy jelentősen megváltoztatták a depresszió kezelését, beleértve a gyógyszeres kezelés vagy a terápia megkezdését az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A tanulási készségek közös beavatkozása
Komplex gondozási pszichoedukációs tréning beavatkozás családgondozók számára
|
A Learning Skills Together egy 6 hetes pszichoedukációs beavatkozás, amelyet a gondozók önbizalmának javítására fejlesztettek ki komplex gondozási feladatok (pl. járási öv használata) során.
A résztvevőket arra kérik, hogy hetente egyszer vegyenek részt hat, 1,5 órás, Zoom által lebonyolított csoportos megbeszélésen, amelyek olyan témákat fednek fel, mint a demenciában szenvedőkkel való kommunikáció, a gyógyszeres kezelés és az otthoni biztonság.
A résztvevők egy munkafüzetet is kapnak minden leckéhez, amely rövid olvasmányokat, videókat, további forrásokat, valamint heti gyakorlatokat és reflexiós gyakorlatokat tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozói Egészséges Élet Beavatkozás
Egészséges életmód beavatkozás családgondozók számára
|
A Caregiver Healthy Living Intervention résztvevői egy 6 hetes oktatási beavatkozáson vesznek részt, hogy segítsenek javítani a gondozók egészségmagatartásán (pl. eleget aludni).
A résztvevőket arra kérik, hogy hetente egyszer vegyenek részt hat 1,5 órás, Zoom által szervezett csoportos megbeszélésen, amelyek olyan témákat érintenek, mint az egészséges táplálkozás, az elegendő fizikai aktivitás és a mentális egészség gondozása.
A résztvevők egy munkafüzetet is kapnak, amely rövid olvasmányokat és további forrásokat tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gondozói önhatékonyságban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról az 1. beavatkozás utáni felmérésre (a befejezést követő 2 héten belül); változás a kiindulási állapotról a 2. beavatkozás utáni felmérésre (3 hónappal a beavatkozás után); változás az alapértékről a beavatkozás utáni felmérésre 3 (6 hónappal a beavatkozás után)
|
Az önhatékonyságot a 8 elemből álló Gondozói Önhatékonysági Skála (CSES-8; α=0,88–0,89; Ritter et al., 2020) segítségével mérjük. A résztvevőket egy 1-től 10-ig terjedő skálán kell értékelniük a gondozás 8 aspektusával (pl. a felkavaró gondolatok kontrollálása).
A pontszámok 8-tól 80-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok a gondozói önhatékonyság magasabb szintjét jelzik.
Az eredménymérő a kiindulási pontszámok átlagos változási pontszámát fogja használni minden egyes beavatkozás utáni felmérésig (azaz a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után).
|
Változás a kiindulási állapotról az 1. beavatkozás utáni felmérésre (a befejezést követő 2 héten belül); változás a kiindulási állapotról a 2. beavatkozás utáni felmérésre (3 hónappal a beavatkozás után); változás az alapértékről a beavatkozás utáni felmérésre 3 (6 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Változás a gondozó önhatékonyságában a komplex ellátással (a szerző által készített)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról az 1. beavatkozás utáni felmérésre (a befejezést követő 2 héten belül); változás a kiindulási állapotról a 2. beavatkozás utáni felmérésre (3 hónappal a beavatkozás után); változás az alapértékről a beavatkozás utáni felmérésre 3 (6 hónappal a beavatkozás után)
|
A kutatók az egészségügyi karral folytatott megbeszélések alapján egy komplex gondozási önhatékonysági mérőszámot dolgoztak ki a gondozók számára (Meyer et al., 2022).
Ez a 16 tételből álló skála arra kérdez rá, hogyan érzik magukat magabiztosak a gondozók a különféle összetett gondozási feladatok során (pl. „Inkontinencia-problémák kezelése”), és arra kéri a gondozókat, hogy értékeljék önbizalmukat 0-tól ("Egyáltalán nem magabiztos") 5-ig ("Nagyon magabiztos") .
A kísérleti adatok magas belső konzisztenciát mutattak (α=0,89).
A magasabb pontszámok magasabb szintű önhatékonyságot jeleznek összetett gondozási feladatokkal.
Az eredménymérő a kiindulási pontszámok átlagos változási pontszámát fogja használni minden egyes beavatkozás utáni felmérésig (azaz a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után).
|
Változás a kiindulási állapotról az 1. beavatkozás utáni felmérésre (a befejezést követő 2 héten belül); változás a kiindulási állapotról a 2. beavatkozás utáni felmérésre (3 hónappal a beavatkozás után); változás az alapértékről a beavatkozás utáni felmérésre 3 (6 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Változás a gondozói önhatékonyságban komplex gondozással
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról az 1. beavatkozás utáni felmérésre (a befejezést követő 2 héten belül); változás a kiindulási állapotról a 2. beavatkozás utáni felmérésre (3 hónappal a beavatkozás után); változás az alapértékről a beavatkozás utáni felmérésre 3 (6 hónappal a beavatkozás után)
|
A komplex ellátás önhatékonyságát a Gondozók Bizalom a Jelek/Tünetkezelés Skála (α=0,91) segítségével is mérjük, amely a Tünetismeret alskáláját (α=0,56) tartalmazza.
Kognitív tünetek kezelése (α=0,82),
Az orvosi tünetek kezelése (α=0,78) és az általános orvosi kezelés (α=0,94).
A gondozókat megkérdezik, hogy mennyire „igazak” az állítások 1) tudásukra, 2) gondozási képességükre és 3) összetett gondozási feladatokkal kapcsolatos döntéseik meghozatalára, valamint a különféle feladatokkal kapcsolatos bizalmuk szintjére.
A pontszámok 25-től 125-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok a gondozói önhatékonyság magasabb szintjét jelzik komplex ellátás esetén.
Az eredménymérő a kiindulási pontszámok átlagos változási pontszámát fogja használni minden egyes beavatkozás utáni felmérésig (azaz a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után).
|
Változás a kiindulási állapotról az 1. beavatkozás utáni felmérésre (a befejezést követő 2 héten belül); változás a kiindulási állapotról a 2. beavatkozás utáni felmérésre (3 hónappal a beavatkozás után); változás az alapértékről a beavatkozás utáni felmérésre 3 (6 hónappal a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gondozók találékonyságában
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról az 1. beavatkozás utáni felmérésre (a befejezést követő 2 héten belül); változás a kiindulási állapotról a 2. beavatkozás utáni felmérésre (3 hónappal a beavatkozás után); változás az alapértékről a beavatkozás utáni felmérésre 3 (6 hónappal a beavatkozás után)
|
A találékonyságot a 28 tételes Gondozói Találékonysági Skála segítségével mérik (α=0,85;
Zauszniewski, 2006).
Ennek a skálának két tényezője van: az egyik a segítségkérésre, a másik pedig az önsegítésre összpontosít.
A gondozókat megkérdezik, hogy milyen gyakorisággal alkalmaznak különböző stratégiákat a kihívások kezelésére, és a következő válaszokat adhatják: egyáltalán nem olyan, mint én (0), nagyon nem olyan, mint én (1), egy kicsit nem olyan, mint én (2), egy kicsit mint én (3), nagyjából olyan, mint én (4), vagy nagyon hasonlít rám (5).
A tételek összeadásával összpontszám jön létre.
A pontszámok 0 és 140 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű találékonyságot jeleznek.
Az eredménymérő a kiindulási pontszámok átlagos változási pontszámát fogja használni minden egyes beavatkozás utáni felmérésig (azaz a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után).
|
Változás a kiindulási állapotról az 1. beavatkozás utáni felmérésre (a befejezést követő 2 héten belül); változás a kiindulási állapotról a 2. beavatkozás utáni felmérésre (3 hónappal a beavatkozás után); változás az alapértékről a beavatkozás utáni felmérésre 3 (6 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Változás a gondozói depressziós tünettanban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról az 1. beavatkozás utáni felmérésre (a befejezést követő 2 héten belül); változás a kiindulási állapotról a 2. beavatkozás utáni felmérésre (3 hónappal a beavatkozás után); változás az alapértékről a beavatkozás utáni felmérésre 3 (6 hónappal a beavatkozás után)
|
A depressziót a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével mérjük.
(Kroenke et al., 2001) A PHQ-9 74-88%-os, illetve 88-91%-os specificitást és érzékenységet mutat major depresszió esetén 10-es küszöbértékkel. (Arroll et al., 2010; Kroenke et al. ., 2001).
A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
Az eredménymérő a kiindulási pontszámok átlagos változási pontszámát fogja használni minden egyes beavatkozás utáni felmérésig (azaz a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után).
|
Változás a kiindulási állapotról az 1. beavatkozás utáni felmérésre (a befejezést követő 2 héten belül); változás a kiindulási állapotról a 2. beavatkozás utáni felmérésre (3 hónappal a beavatkozás után); változás az alapértékről a beavatkozás utáni felmérésre 3 (6 hónappal a beavatkozás után)
|
|
A demencia viselkedési tüneteinek értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról az 1. beavatkozás utáni felmérésre (a befejezést követő 2 héten belül); változás a kiindulási állapotról a 2. beavatkozás utáni felmérésre (3 hónappal a beavatkozás után); változás az alapértékről a beavatkozás utáni felmérésre 3 (6 hónappal a beavatkozás után)
|
A demencia viselkedési tüneteinek értékelését a Revised Memory and Behavior Checklist (RMBC) segítségével mérik.
Az RMBC 24 elemet tartalmaz, és rákérdez a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteinek gondozói értékelésére (pl. Hangosan vagy gyorsan beszél; α=0,90;
Teri et al., 1992).
A résztvevők jelezhetik, hogy rendkívül zaklatottnak vagy idegesnek érzik magukat, Nagyon zavarják vagy idegesek, mérsékelten zavartak vagy idegesek, kissé zavartak vagy idegesek, egyáltalán nem zavarják vagy idegesek, nem fordult elő az elmúlt héten.
A pontszámok 0-tól 96-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű zavartságot jeleznek (a demencia viselkedési tüneteinek negatívabb értékelése).
Az eredménymérő a kiindulási pontszámok átlagos változási pontszámát fogja használni minden egyes beavatkozás utáni felmérésig (azaz a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után).
|
Változás a kiindulási állapotról az 1. beavatkozás utáni felmérésre (a befejezést követő 2 héten belül); változás a kiindulási állapotról a 2. beavatkozás utáni felmérésre (3 hónappal a beavatkozás után); változás az alapértékről a beavatkozás utáni felmérésre 3 (6 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Változás az ellátás minőségében
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról az 1. beavatkozás utáni felmérésre (a befejezést követő 2 héten belül); változás a kiindulási állapotról a 2. beavatkozás utáni felmérésre (3 hónappal a beavatkozás után); változás az alapértékről a beavatkozás utáni felmérésre 3 (6 hónappal a beavatkozás után)
|
A gondozás minőségét a Task Management Strategy Index segítségével mérik (TMSI; α=0,74-0,81; McClendon & Smyth, 2013).
A 19 elemből álló TMSI-t arra fejlesztették ki, hogy felmérje a gondozók képességét családtagjaik funkcionális fogyatékosságainak kezelésére.
(Gitlin et al., 2002) A gondozókat megkérdezik, milyen gyakran vesznek részt olyan stratégiákban, amelyek támogatják a minőségi ellátást.
A gondozók azt jelzik, hogy Soha, Ritkán, Néha, Gyakran vagy Mindig.
A pontszámok 19 és 95 között mozognak.
A magasabb pontszámok a gondozás magasabb színvonalát jelzik.
Az eredménymérő a kiindulási pontszámok átlagos változási pontszámát használja a beavatkozás utáni felmérésig.
Az eredménymérő a kiindulási pontszámok átlagos változási pontszámát fogja használni minden egyes beavatkozás utáni felmérésig (azaz a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után).
|
Változás a kiindulási állapotról az 1. beavatkozás utáni felmérésre (a befejezést követő 2 héten belül); változás a kiindulási állapotról a 2. beavatkozás utáni felmérésre (3 hónappal a beavatkozás után); változás az alapértékről a beavatkozás utáni felmérésre 3 (6 hónappal a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kylie N Meyer, PhD, Mac, Case Western Reserve University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Ritter PL, Sheth K, Stewart AL, Gallagher-Thompson D, Lorig K. Development and Evaluation of the Eight-Item Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES-8). Gerontologist. 2022 Mar 28;62(3):e140-e149. doi: 10.1093/geront/gnaa174.
- Zauszniewski JA, Lai CY, Tithiphontumrong S. Development and testing of the Resourcefulness Scale for Older Adults. J Nurs Meas. 2006 Spring-Summer;14(1):57-68. doi: 10.1891/jnum.14.1.57.
- Arroll B, Goodyear-Smith F, Crengle S, Gunn J, Kerse N, Fishman T, Falloon K, Hatcher S. Validation of PHQ-2 and PHQ-9 to screen for major depression in the primary care population. Ann Fam Med. 2010 Jul-Aug;8(4):348-53. doi: 10.1370/afm.1139.
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Corcoran M, Schinfeld S, Hauck WW. Strategies used by families to simplify tasks for individuals with Alzheimer's disease and related disorders: psychometric analysis of the Task Management Strategy Index (TMSI). Gerontologist. 2002 Feb;42(1):61-9. doi: 10.1093/geront/42.1.61.
- McClendon MJ, Smyth KA. Quality of informal care for persons with dementia: dimensions and correlates. Aging Ment Health. 2013;17(8):1003-15. doi: 10.1080/13607863.2013.805400. Epub 2013 Jun 11.
- Meyer K, Glassner A, Norman R, James D, Sculley R, LealVasquez L, Hepburn K, Liu J, White C. Caregiver self-efficacy improves following complex care training: Results from the Learning Skills Together pilot study. Geriatr Nurs. 2022 May-Jun;45:147-152. doi: 10.1016/j.gerinurse.2022.03.013. Epub 2022 Apr 18.
- Zauszniewski JA. Resourcefulness. West J Nurs Res. 2016 Dec;38(12):1551-1553. doi: 10.1177/0193945916665079. No abstract available.
- Zauszniewski JA, Burant CJ. Resourcefulness as a Mediator of the Effects of Dementia Symptoms and Caregiver Reactions on Caregiver Mental Health. Issues Ment Health Nurs. 2020 Jun;41(6):486-493. doi: 10.1080/01612840.2019.1693670. Epub 2020 Apr 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20220947
- R01AG077554 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatók megosztják a Learning Skills Together klinikai vizsgálat során gyűjtött, azonosítatlan kutatási adatokat azáltal, hogy ezeket az adatokat a National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA) letétbe helyezik.
Az azonosítatlan adatok magukban foglalják az alaphelyzetben gyűjtött demográfiai információkat, a felmérési adatokat, például a pszichoszociális eredményeket, az intervenciós részvételt/expozíciót, és egyéb, a vizsgálattal kapcsolatos adatokat, beleértve a vizsgálócsoport által közzétett és nem publikált adatokat is.
A dokumentáció, például a kódnevek és az eredeti felmérési kérdések a NACDA-követelményeknek megfelelően (pl. szoftvercsomagokon keresztül használható kódnevek) is feltöltésre kerülnek az adattárba.
A metaadatokat is dokumentálni fogjuk (pl. tanulmány címe, vizsgálócsoport).
A feltöltés során feljegyezzük az adatokra alkalmazott átalakításokat, és tartalmazni fogjuk a nyers és az átalakított változókat is.
Az adatok megosztása .csv formátumban történik
fájlt és a dokumentációt PDF formátumban biztosítjuk.
IPD megosztási időkeret
Az azonosítatlan adatokat a lehető legrövidebb időn belül, de legkésőbb a szülői díj finanszírozott projektperiódusának lezárultától, illetve az adatok közzétételre vagy a benyújtott szabadalmi bejelentés nyilvánosságra hozatalára történő elfogadásától számított egy éven belül letétbe helyezzük a NACDA adattárában, amelyik korábbi.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat megosztják a Federal Wide Assurance (FWA) intézmény alatt dolgozó nyomozókkal, és másodlagos tanulmányi célokra (pl. az alapadatok keresztmetszeti elemzésére) is felhasználhatók.
A kezdő felhasználók (pl. tanácsadói támogatás nélküli doktoranduszok) tapasztalati vagy hitelesítő adatoktól függetlenül hozzáférhetnek az azonosítatlan adatokhoz és dokumentációkhoz.
Az analitikai kód megosztásáról a vizsgálócsoport dönt, a hozzáférést kérő értékelt képesítése alapján, ahol a felsőfokú tudományos fokozattal vagy más releváns tapasztalattal rendelkező "szakértő felhasználókat" kódfájlokkal látják el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .