Oppimistaitoja yhdessä Perhehoitajan monimutkainen interventio (LST)
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kylie Meyer, Case Western Reserve University
Yhdessä oppimistaidot: Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu monimutkaisista hoitotaitojen interventiosta AD/ADRD-hoitajan itsetehokkuuden parantamiseksi
Learning Skills Together (LST) on 6-viikkoinen psykoedukaalinen interventio, joka keskittyy monimutkaisiin hoitotehtäviin, joita perheen omaishoitajat suorittavat Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä dementioita sairastaville henkilöille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata LST:n tehokkuutta hoitajan masennuksen vähentämisessä ja dementian käyttäytymisoireiden negatiivisessa arvioinnissa rakentamalla omaishoitajan itsetehokkuutta.
Tätä varten kelvolliset osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään (LST) tai kontrolliryhmän kuntoon, joka keskittyy omaishoitajien terveelliseen elämään.
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselyt ennen interventioon tai kontrolliehtoon osallistumista ja sen jälkeen sen määrittämiseksi, voidaanko oletettujen tulosten muutos johtua interventiotilanteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 18-vuotias tai vanhempi
- Ole perheenjäsen Alzheimerin tautia tai siihen liittyvää dementiaa sairastavalle henkilölle, joka on saanut lääkärin diagnoosin
- Tarjoa apua vähintään kahdessa päivittäisen elämän välinetoiminnossa tai yhdessä päivittäisen elämän toiminnassa
- Hoitoa ei makseta
- Raportoi maailmanlaajuisen huononemisasteikon (GDS) luokitus hoidon saajille 4–6
- Sitoudu osallistumaan vähintään viiteen kuudesta keskustelutilaisuudesta
- Hänellä on luotettava pääsy Internetiin ja sähköpostiin, ja hän voi osallistua synkronisiin istuntoihin Zoom-videoneuvottelualustan avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea ja puhua englantia
- Osallistunut Learning Skills Togetheriin aiemmin
- Suunnittelee hoidon vastaanottajan sijoittamista ammattitaitoiseen hoitoon seuraavan 9 kuukauden (eli opintojen keston) aikana
- Hänellä on diagnosoitu masennus ja/tai hän aloitti tai muutti merkittävästi masennushoitoaan, mukaan lukien lääkehoidon tai hoidon aloittaminen, viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Learning Skills Together Interventio
Omaishoitajien monimutkainen hoitopsykoedukaatiokoulutus
|
Learning Skills Together on 6-viikkoinen psykoedukaalinen interventio, joka on kehitetty parantamaan omaishoitajien luottamusta monimutkaisten hoitotehtävien suorittamiseen (esim. kävelyvyön käyttö).
Osallistujia pyydetään osallistumaan kuuteen 1,5 tunnin Zoomin toimittamaan ryhmäkeskusteluistuntoon kerran viikossa, joissa käsitellään muun muassa kommunikointia dementiaa sairastavan kanssa, lääkityksen hallintaa ja kodin turvallisuutta.
Osallistujat saavat myös jokaisen oppitunnin mukana tulevan työkirjan, joka sisältää lyhyitä luentoja, videoita, lisäresursseja sekä viikoittaisia harjoituksia ja pohdiskeluharjoituksia.
|
|
Active Comparator: Omaishoitajan terveellisen elämän interventio
Terveellisen elämän interventio omaishoitajille
|
Caregiver Healthy Living Intervention -ohjelmaan osallistuvat osallistuvat 6 viikon koulutusohjelmaan, joka auttaa parantamaan omaishoitajien terveyskäyttäytymistä (esim. tarpeeksi unta).
Osallistujia pyydetään osallistumaan kerran viikossa kuuteen 1,5 tunnin Zoomin toimittamaan ryhmäkeskustelutilaisuuteen, joissa käsitellään muun muassa terveellistä ruokavaliota, riittävää liikuntaa ja mielenterveydestä huolehtimista.
Osallistujille tarjotaan myös työkirja, joka sisältää lyhyitä luentoja ja lisäresursseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos omaishoitajan itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 1 (kahden viikon kuluessa valmistumisesta); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 2 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 3 (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Itsetehokkuutta mitataan 8 kohdan Caregiver Self-Efficacy Scale -asteikolla (CSES-8; α=0,88 - 0,89; Ritter et al., 2020). Osallistujia pyydetään arvioimaan asteikolla 1 - 10, kuinka varmoja he ovat. 8 hoidon näkökohtaa (esim. järkyttyvien ajatusten hallinta).
Pisteet vaihtelevat 8:sta 80:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa omaishoitajan itsetehokkuutta.
Tulosmittauksessa käytetään keskimääräistä muutospisteitä lähtöpisteistä jokaiseen intervention jälkeiseen kyselyyn (eli toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen).
|
Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 1 (kahden viikon kuluessa valmistumisesta); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 2 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 3 (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Muutos hoitajan itsetehokkuudessa kompleksisella hoidolla (tekijän luoma)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 1 (kahden viikon kuluessa valmistumisesta); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 2 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 3 (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Tutkijat kehittivät hoitajan kompleksisen hoidon itsetehokkuusmittarin perustuen keskusteluihin terveydenhuollon tiedekunnan kanssa (Meyer et al., 2022).
Tämä 16-osainen asteikko kysyy, kuinka itsevarmuutta omaishoitajat tuntevat erilaisissa monimutkaisissa hoitotehtävissä (esim. "inkontinenssiongelmien hallinta") ja pyytää hoitajia arvioimaan itseluottamuksensa arvosta 0 ("Ei ollenkaan varma") - 5 ("Erittäin itsevarma"). .
Pilottitiedot osoittivat suurta sisäistä johdonmukaisuutta (α = 0,89).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta monimutkaisissa hoitotehtävissä.
Tulosmittauksessa käytetään keskimääräistä muutospisteitä lähtöpisteistä jokaiseen intervention jälkeiseen kyselyyn (eli toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen).
|
Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 1 (kahden viikon kuluessa valmistumisesta); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 2 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 3 (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Muutos hoitajan omassa tehokkuudessa monimutkaisen hoidon avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 1 (kahden viikon kuluessa valmistumisesta); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 2 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 3 (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Monimutkaisen hoidon itsetehokkuutta mitataan myös käyttämällä omaishoitajan luottamusta merkkien/oireiden hallintaan (α=0,91), joka on alaasteikko oireiden tuntemukselle (α=0,56).
Kognitiivisten oireiden hallinta (α=0,82),
Lääketieteellisten oireiden hallinta (α=0,78) ja yleinen lääketieteellinen hoito (α=0,94).
Omaishoitajilta kysytään, kuinka "oikeita" väittämiä ovat heidän 1) tietämystään, 2) kykyistään hoitaa ja 3) tehdä päätöksiä monimutkaisista hoitotehtävistä sekä heidän luottamuksensa tasosta eri tehtäviin.
Pisteet vaihtelevat välillä 25-125, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa omaishoitajan itsetehokkuutta monimutkaisen hoidon yhteydessä.
Tulosmittauksessa käytetään keskimääräistä muutospisteitä lähtöpisteistä jokaiseen intervention jälkeiseen kyselyyn (eli toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen).
|
Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 1 (kahden viikon kuluessa valmistumisesta); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 2 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 3 (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos omaishoitajan kekseliäisyydessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 1 (kahden viikon kuluessa valmistumisesta); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 2 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 3 (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Kekseliäisyyttä mitataan 28-kohdan Caregiver Resourcefulness Scale -asteikolla (α=0,85;
Zauszniewski, 2006).
Tällä asteikolla on kaksi tekijää: yksi keskittyy avunhakuun ja toinen itseapuun.
Omaishoitajilta kysytään, kuinka usein he käyttävät erilaisia strategioita haasteiden hallintaan, ja he voivat vastata: Ei ollenkaan niin kuin minä (0), en juurikaan kuten minä (1), vähän kuin minä (2), vähän kuten minä (3), melko paljon kuten minä (4) tai hyvin paljon minä (5).
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–140, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kekseliäisyyttä.
Tulosmittauksessa käytetään keskimääräistä muutospisteitä lähtöpisteistä jokaiseen intervention jälkeiseen kyselyyn (eli toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen).
|
Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 1 (kahden viikon kuluessa valmistumisesta); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 2 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 3 (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Muutos hoitajan masennusoireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 1 (kahden viikon kuluessa valmistumisesta); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 2 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 3 (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Masennus mitataan Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9).
(Kroenke et al., 2001) PHQ-9 osoittaa spesifisyyttä ja herkkyyttä 74-88 %:lla ja 88-91 %:lla vakavaan masennukseen, raja-arvolla 10. (Arroll et al., 2010; Kroenke et al. ., 2001).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-27, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusoireiden tasoa.
Tulosmittauksessa käytetään keskimääräistä muutospisteitä lähtöpisteistä jokaiseen intervention jälkeiseen kyselyyn (eli toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen).
|
Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 1 (kahden viikon kuluessa valmistumisesta); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 2 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 3 (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Dementian käyttäytymisoireiden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 1 (kahden viikon kuluessa valmistumisesta); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 2 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 3 (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Dementian käyttäytymisoireiden arviointi mitataan Revised Memory and Behavior Checklist (RMBC) -tarkistuslistalla.
RMBC sisältää 24 kohtaa ja kysyy hoitajan arvioita dementian käyttäytymis- ja psykologisista oireista (esim. puhuminen äänekkäästi tai nopeasti; α=0,90;
Teri et ai., 1992).
Osallistujat voivat ilmoittaa, tuntevatko he olevansa erittäin häiriintyneet tai järkyttyneet, erittäin häiriintyneet tai järkyttyneet, kohtalaisesti häiriintyneet tai järkyttyneet, hieman häiriintyneet tai järkyttyneet, eivät lainkaan häiriintyneet tai järkyttyneet, ei esiintyneet viimeisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-96, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaivaa (negatiivisempi arvio dementian käyttäytymisoireista).
Tulosmittauksessa käytetään keskimääräistä muutospisteitä lähtöpisteistä jokaiseen intervention jälkeiseen kyselyyn (eli toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen).
|
Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 1 (kahden viikon kuluessa valmistumisesta); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 2 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 3 (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Muutos hoidon laadussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 1 (kahden viikon kuluessa valmistumisesta); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 2 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 3 (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Hoidon laatua mitataan Task Management Strategy -indeksillä (TMSI; α=0,74 - 0,81; McClendon & Smyth, 2013).
19-osainen TMSI kehitettiin arvioimaan omaishoitajien kykyä hoitaa perheenjäsenensä toimintahäiriöitä.
(Gitlin et al., 2002) Omaishoitajilta kysytään, kuinka usein he osallistuvat laadukasta hoitoa tukeviin strategioihin.
Omaishoitajat ilmoittavat Ei koskaan, Harvoin, Joskus, Usein tai Aina.
Pisteet vaihtelevat välillä 19-95.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoidon laatua.
Tulosmittauksessa käytetään keskimääräistä muutospistettä peruspisteistä interventiotutkimukseen asti.
Tulosmittauksessa käytetään keskimääräistä muutospisteitä lähtöpisteistä jokaiseen intervention jälkeiseen kyselyyn (eli toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen).
|
Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 1 (kahden viikon kuluessa valmistumisesta); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 2 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tutkimukseen 3 (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kylie N Meyer, PhD, Mac, Case Western Reserve University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Ritter PL, Sheth K, Stewart AL, Gallagher-Thompson D, Lorig K. Development and Evaluation of the Eight-Item Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES-8). Gerontologist. 2022 Mar 28;62(3):e140-e149. doi: 10.1093/geront/gnaa174.
- Zauszniewski JA, Lai CY, Tithiphontumrong S. Development and testing of the Resourcefulness Scale for Older Adults. J Nurs Meas. 2006 Spring-Summer;14(1):57-68. doi: 10.1891/jnum.14.1.57.
- Arroll B, Goodyear-Smith F, Crengle S, Gunn J, Kerse N, Fishman T, Falloon K, Hatcher S. Validation of PHQ-2 and PHQ-9 to screen for major depression in the primary care population. Ann Fam Med. 2010 Jul-Aug;8(4):348-53. doi: 10.1370/afm.1139.
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Corcoran M, Schinfeld S, Hauck WW. Strategies used by families to simplify tasks for individuals with Alzheimer's disease and related disorders: psychometric analysis of the Task Management Strategy Index (TMSI). Gerontologist. 2002 Feb;42(1):61-9. doi: 10.1093/geront/42.1.61.
- McClendon MJ, Smyth KA. Quality of informal care for persons with dementia: dimensions and correlates. Aging Ment Health. 2013;17(8):1003-15. doi: 10.1080/13607863.2013.805400. Epub 2013 Jun 11.
- Meyer K, Glassner A, Norman R, James D, Sculley R, LealVasquez L, Hepburn K, Liu J, White C. Caregiver self-efficacy improves following complex care training: Results from the Learning Skills Together pilot study. Geriatr Nurs. 2022 May-Jun;45:147-152. doi: 10.1016/j.gerinurse.2022.03.013. Epub 2022 Apr 18.
- Zauszniewski JA. Resourcefulness. West J Nurs Res. 2016 Dec;38(12):1551-1553. doi: 10.1177/0193945916665079. No abstract available.
- Zauszniewski JA, Burant CJ. Resourcefulness as a Mediator of the Effects of Dementia Symptoms and Caregiver Reactions on Caregiver Mental Health. Issues Ment Health Nurs. 2020 Jun;41(6):486-493. doi: 10.1080/01612840.2019.1693670. Epub 2020 Apr 7.
- Meyer K, Lee K, Thorngthip S, Burant P, Lippe M, Neidre D, White C, Norman R, Choi BY, Glover CM, Bell J, Hepburn K. A randomised controlled trial of the Learning Skills Together (LST) intervention to improve dementia family caregivers' self-efficacy with complex care. Trials. 2024 Jun 8;25(1):369. doi: 10.1186/s13063-024-08204-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20220947
- R01AG077554 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat jakavat Learning Skills Together -kliinisestä tutkimuksesta kerätyt tunnistamattomat tutkimustiedot tallettamalla nämä tiedot National Archive of Computerised Data on Aging (NACDA) -arkistoon.
Tunnistamattomiin tietoihin kuuluvat lähtötilanteessa kerätyt demografiset tiedot, tutkimustiedot, kuten psykososiaaliset tulokset, interventioon osallistuminen/altistuminen ja muut tutkimukseen liittyvät tiedot, mukaan lukien tutkijaryhmän julkaisemat ja julkaisemattomat tiedot.
Dokumentaatiot, kuten koodinimet ja alkuperäiset kyselykysymykset, ladataan myös arkistoon NACDA-vaatimusten mukaisesti (esim. koodinimet, joita voidaan käyttää eri ohjelmistopaketeissa).
Dokumentoimme myös metatiedot (esim. tutkimuksen nimi, tutkijaryhmä).
Latauksen aikana panemme merkille kaikki dataan tehdyt muunnokset ja sisältävät sekä raaka- että muunnetut muuttujat.
Tiedot jaetaan .csv-muodossa
tiedosto ja asiakirjat toimitetaan PDF-muodossa.
IPD-jaon aikakehys
Tunnistamattomat tiedot talletetaan NACDA-arkistoon mahdollisimman pian, mutta viimeistään vuoden kuluessa emopalkinnon rahoitetun projektikauden päättymisestä tai kun tiedot on hyväksytty julkaistavaksi tai jätetyn patenttihakemuksen julkistamista varten, kumpi on aikaisempi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka työskentelevät laitoksen alaisuudessa, jolla on Federal Wide Assurance (FWA), ja niitä voidaan käyttää toissijaisiin tutkimustarkoituksiin (esim. perustietojen poikkileikkausanalyysiin).
Aloittelevat käyttäjät (esim. jatko-opiskelijat ilman ohjaajan tukea) pääsevät käsiksi tunnistamattomiin tietoihin ja asiakirjoihin kokemuksesta tai pätevyydestä riippumatta.
Analyyttisen koodin jakaminen tapahtuu tutkijaryhmän harkinnan mukaan pääsyn pyytäjän arvioituun pätevyyteen perustuen, jolloin kooditiedostot toimitetaan "asiantuntijakäyttäjille", joilla on korkea akateeminen tutkinto tai muu asiaankuuluva kokemus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .