Apprentissage des compétences ensemble Aide familiale Intervention complexe (LST)
24 avril 2026 mis à jour par: Kylie Meyer, Case Western Reserve University
Apprendre des compétences ensemble : un essai contrôlé randomisé d'une intervention sur les compétences en soins complexes pour améliorer l'auto-efficacité des soignants atteints de TDAH/ADRD
Learning Skills Together (LST) est une intervention psychoéducative de 6 semaines axée sur des tâches de soins complexes (soins infirmiers) effectuées par des aidants familiaux auprès de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de démences connexes.
Cette étude vise à tester l'efficacité du LST à réduire la dépression des soignants et l'évaluation négative des symptômes comportementaux de la démence en renforçant l'auto-efficacité des soignants.
Pour ce faire, les participants éligibles seront randomisés dans un groupe d'intervention (LST) ou un groupe témoin axé sur les modes de vie sains pour les aidants familiaux.
Les participants seront invités à remplir des questionnaires avant et après avoir participé à l'intervention ou à la condition de contrôle afin de déterminer si le changement dans les résultats hypothétiques peut être attribué à la condition d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Est âgé de 18 ans ou plus
- Être un membre de la famille d'une personne atteinte de la maladie d'Alzheimer ou d'une maladie apparentée qui a reçu un diagnostic d'un médecin
- Fournir une assistance pour au moins deux activités instrumentales de la vie quotidienne ou une activité de la vie quotidienne
- N'est pas payé pour prodiguer des soins
- Déclarer une note sur l'échelle de détérioration globale (GDS) pour les bénéficiaires de soins entre 4 et 6
- S'engager à assister à au moins 5 des 6 sessions de discussion
- Dispose d'un accès fiable à Internet et au courrier électronique et peut assister à des sessions synchrones à l'aide de la plateforme de vidéoconférence Zoom
Critère d'exclusion:
- Incapable de lire et de parler anglais
- A participé à Learning Skills Together dans le passé
- Prévoit de placer le bénéficiaire de soins dans un établissement de soins infirmiers qualifié au cours des 9 prochains mois (c'est-à-dire la durée des études)
- A reçu un diagnostic de dépression et/ou a commencé ou considérablement modifié son traitement contre la dépression, y compris le début d'un traitement pharmacologique ou le début d'un traitement, au cours des 3 mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Apprentissage des compétences ensemble Intervention
Intervention de formation en psychoéducation en soins complexes pour les proches aidants
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Learning Skills Together est une intervention psychoéducative de 6 semaines développée pour améliorer la confiance des soignants lors de l'exécution de tâches de soins complexes (par exemple, l'utilisation d'une ceinture de marche).
Les participants sont invités à assister à six séances de discussion de groupe d'une heure et demie animées par Zoom une fois par semaine, qui couvrent des sujets tels que la façon de communiquer avec une personne atteinte de démence, la gestion des médicaments et la sécurité à domicile.
Les participants reçoivent également un cahier d'exercices qui accompagne chaque leçon et comprend de courtes lectures, des vidéos, des ressources supplémentaires, ainsi que des exercices de pratique et de réflexion hebdomadaires.
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Comparateur actif: Intervention en matière de mode de vie sain pour les aidants naturels
Intervention en mode de vie sain pour les proches aidants
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Les participants à l'intervention pour un mode de vie sain pour les soignants participeront à une intervention éducative de 6 semaines pour aider à améliorer les comportements de santé des soignants (par exemple, dormir suffisamment).
Les participants sont invités à assister à six séances de discussion de groupe d'une heure et demie animées par Zoom une fois par semaine, qui couvrent des sujets tels que la façon de manger sainement, de faire suffisamment d'activité physique et de prendre soin de la santé mentale.
Les participants reçoivent également un cahier d'exercices qui comprend de courtes lectures et des ressources supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'auto-efficacité des soignants
Délai: Passer de l'enquête de référence à l'enquête post-intervention 1 (dans les 2 semaines suivant l'achèvement ); changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 2 (3 mois post-intervention) ; changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 3 (6 mois post-intervention)
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L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité des soignants en 8 éléments (CSES-8 ; α = 0,88 à 0,89 ; Ritter et al., 2020). Les participants sont invités à évaluer sur une échelle de 1 à 10 leur niveau de confiance. avec 8 aspects de la prestation de soins (par exemple, contrôler les pensées perturbatrices).
Les scores vont de 8 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-efficacité des soignants.
La mesure des résultats utilisera le score de changement moyen depuis les scores de référence jusqu'à chaque enquête post-intervention (c'est-à-dire, post-intervention, 3 mois post-intervention, 6 mois post-intervention).
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Passer de l'enquête de référence à l'enquête post-intervention 1 (dans les 2 semaines suivant l'achèvement ); changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 2 (3 mois post-intervention) ; changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 3 (6 mois post-intervention)
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Changement dans l'auto-efficacité des soignants avec des soins complexes (créé par l'auteur)
Délai: Passer de l'enquête de référence à l'enquête post-intervention 1 (dans les 2 semaines suivant l'achèvement ); changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 2 (3 mois post-intervention) ; changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 3 (6 mois post-intervention)
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Les chercheurs ont développé une mesure d'auto-efficacité des soins complexes des soignants basée sur des discussions avec le corps professoral de la santé (Meyer et al., 2022).
Cette échelle de 16 items pose des questions sur le degré de confiance des soignants dans diverses tâches de soins complexes (par exemple, « Gérer les problèmes d'incontinence ») et demande aux soignants d'évaluer leur confiance de 0 (« Pas du tout confiant ») à 5 (« Très confiant ») .
Les données pilotes ont montré une cohérence interne élevée (α = 0,89).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-efficacité avec des tâches de soins complexes.
La mesure des résultats utilisera le score de changement moyen depuis les scores de référence jusqu'à chaque enquête post-intervention (c'est-à-dire, post-intervention, 3 mois post-intervention, 6 mois post-intervention).
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Passer de l'enquête de référence à l'enquête post-intervention 1 (dans les 2 semaines suivant l'achèvement ); changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 2 (3 mois post-intervention) ; changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 3 (6 mois post-intervention)
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Changement dans l'auto-efficacité des soignants avec des soins complexes
Délai: Passer de l'enquête de référence à l'enquête post-intervention 1 (dans les 2 semaines suivant l'achèvement ); changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 2 (3 mois post-intervention) ; changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 3 (6 mois post-intervention)
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L'auto-efficacité avec des soins complexes sera également mesurée à l'aide de l'échelle de confiance des soignants dans la gestion des signes/symptômes (α = 0,91), qui sous-échelle pour la connaissance des symptômes (α = 0,56),
Prise en charge des symptômes cognitifs (α=0,82),
Prise en charge des symptômes médicaux (α = 0,78) et prise en charge médicale générale (α = 0,94).
On demande aux soignants dans quelle mesure les énoncés sont « vrais » concernant 1) leurs connaissances, 2) leur capacité à s'occuper et 3) à prendre des décisions concernant des tâches de soins complexes, ainsi que leur niveau de confiance dans diverses tâches.
Les scores vont de 25 à 125, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-efficacité des soignants avec des soins complexes.
La mesure des résultats utilisera le score de changement moyen depuis les scores de référence jusqu'à chaque enquête post-intervention (c'est-à-dire, post-intervention, 3 mois post-intervention, 6 mois post-intervention).
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Passer de l'enquête de référence à l'enquête post-intervention 1 (dans les 2 semaines suivant l'achèvement ); changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 2 (3 mois post-intervention) ; changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 3 (6 mois post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'ingéniosité des soignants
Délai: Passer de l'enquête de référence à l'enquête post-intervention 1 (dans les 2 semaines suivant l'achèvement ); changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 2 (3 mois post-intervention) ; changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 3 (6 mois post-intervention)
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L'ingéniosité est mesurée à l'aide de l'échelle d'ingéniosité de l'aidant à 28 items (α=0,85 ;
Zauszniewski, 2006).
Cette échelle comporte deux facteurs : l'un axé sur la recherche d'aide et l'autre sur l'auto-assistance.
On demande aux aidants à quelle fréquence ils utilisent différentes stratégies pour gérer les défis, et ils peuvent répondre : Pas du tout comme moi (0), Plutôt pas comme moi (1), Un peu pas comme moi (2), Un peu comme moi (3), Assez comme moi (4) ou Tout à fait comme moi (5).
Les éléments sont additionnés pour créer un score total.
Les scores vont de 0 à 140, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'ingéniosité.
La mesure des résultats utilisera le score de changement moyen depuis les scores de référence jusqu'à chaque enquête post-intervention (c'est-à-dire, post-intervention, 3 mois post-intervention, 6 mois post-intervention).
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Passer de l'enquête de référence à l'enquête post-intervention 1 (dans les 2 semaines suivant l'achèvement ); changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 2 (3 mois post-intervention) ; changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 3 (6 mois post-intervention)
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Changement dans la symptomatologie dépressive du soignant
Délai: Passer de l'enquête de référence à l'enquête post-intervention 1 (dans les 2 semaines suivant l'achèvement ); changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 2 (3 mois post-intervention) ; changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 3 (6 mois post-intervention)
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La dépression sera mesurée avec le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
(Kroenke et al., 2001) Le PHQ-9 démontre une spécificité et une sensibilité à 74-88 % et 88-91 %, respectivement, pour la dépression majeure avec un score seuil de 10. (Arroll et al., 2010 ; Kroenke et al ., 2001).
Les scores vont de 0 à 27, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptomologie dépressive.
La mesure des résultats utilisera le score de changement moyen depuis les scores de référence jusqu'à chaque enquête post-intervention (c'est-à-dire, post-intervention, 3 mois post-intervention, 6 mois post-intervention).
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Passer de l'enquête de référence à l'enquête post-intervention 1 (dans les 2 semaines suivant l'achèvement ); changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 2 (3 mois post-intervention) ; changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 3 (6 mois post-intervention)
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Évaluation des symptômes comportementaux de la démence
Délai: Passer de l'enquête de référence à l'enquête post-intervention 1 (dans les 2 semaines suivant l'achèvement ); changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 2 (3 mois post-intervention) ; changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 3 (6 mois post-intervention)
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L'évaluation des symptômes comportementaux de la démence sera mesurée à l'aide de la liste de contrôle révisée de la mémoire et du comportement (RMBC).
Le RMBC comprend 24 éléments et pose des questions sur l'évaluation par le soignant des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (par exemple, parler fort ou rapidement ; α = 0,90 ;
Teri et al., 1992).
Les participants peuvent indiquer s'ils se sentent extrêmement gênés ou contrariés, très gênés ou contrariés, modérément gênés ou contrariés, un peu gênés ou contrariés, pas du tout gênés ou contrariés, ne se sont pas produits au cours de la semaine écoulée.
Les scores vont de 0 à 96, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de gêne plus élevés (évaluation plus négative des symptômes comportementaux de la démence).
La mesure des résultats utilisera le score de changement moyen depuis les scores de référence jusqu'à chaque enquête post-intervention (c'est-à-dire, post-intervention, 3 mois post-intervention, 6 mois post-intervention).
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Passer de l'enquête de référence à l'enquête post-intervention 1 (dans les 2 semaines suivant l'achèvement ); changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 2 (3 mois post-intervention) ; changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 3 (6 mois post-intervention)
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Changement dans la qualité des soins
Délai: Passer de l'enquête de référence à l'enquête post-intervention 1 (dans les 2 semaines suivant l'achèvement ); changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 2 (3 mois post-intervention) ; changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 3 (6 mois post-intervention)
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La qualité de la prestation de soins sera mesurée à l'aide de l'indice de stratégie de gestion des tâches (TMSI ; α = 0,74 à 0,81 ; McClendon et Smyth, 2013).
Le TMSI en 19 points a été développé pour évaluer la capacité des soignants à gérer les incapacités fonctionnelles des membres de leur famille.
(Gitlin et al., 2002) On demande aux soignants à quelle fréquence ils s'engagent dans des stratégies qui soutiennent des soins de qualité.
Les soignants indiquent Jamais, Rarement, Parfois, Souvent ou Toujours.
Les notes vont de 19 à 95.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de prestation de soins.
La mesure des résultats utilisera le score de changement moyen depuis les scores de référence jusqu'à l'enquête post-intervention.
La mesure des résultats utilisera le score de changement moyen depuis les scores de référence jusqu'à chaque enquête post-intervention (c'est-à-dire, post-intervention, 3 mois post-intervention, 6 mois post-intervention).
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Passer de l'enquête de référence à l'enquête post-intervention 1 (dans les 2 semaines suivant l'achèvement ); changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 2 (3 mois post-intervention) ; changement de la ligne de base à l'enquête post-intervention 3 (6 mois post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kylie N Meyer, PhD, Mac, Case Western Reserve University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Ritter PL, Sheth K, Stewart AL, Gallagher-Thompson D, Lorig K. Development and Evaluation of the Eight-Item Caregiver Self-Efficacy Scale (CSES-8). Gerontologist. 2022 Mar 28;62(3):e140-e149. doi: 10.1093/geront/gnaa174.
- Zauszniewski JA, Lai CY, Tithiphontumrong S. Development and testing of the Resourcefulness Scale for Older Adults. J Nurs Meas. 2006 Spring-Summer;14(1):57-68. doi: 10.1891/jnum.14.1.57.
- Arroll B, Goodyear-Smith F, Crengle S, Gunn J, Kerse N, Fishman T, Falloon K, Hatcher S. Validation of PHQ-2 and PHQ-9 to screen for major depression in the primary care population. Ann Fam Med. 2010 Jul-Aug;8(4):348-53. doi: 10.1370/afm.1139.
- Gitlin LN, Winter L, Dennis MP, Corcoran M, Schinfeld S, Hauck WW. Strategies used by families to simplify tasks for individuals with Alzheimer's disease and related disorders: psychometric analysis of the Task Management Strategy Index (TMSI). Gerontologist. 2002 Feb;42(1):61-9. doi: 10.1093/geront/42.1.61.
- McClendon MJ, Smyth KA. Quality of informal care for persons with dementia: dimensions and correlates. Aging Ment Health. 2013;17(8):1003-15. doi: 10.1080/13607863.2013.805400. Epub 2013 Jun 11.
- Meyer K, Glassner A, Norman R, James D, Sculley R, LealVasquez L, Hepburn K, Liu J, White C. Caregiver self-efficacy improves following complex care training: Results from the Learning Skills Together pilot study. Geriatr Nurs. 2022 May-Jun;45:147-152. doi: 10.1016/j.gerinurse.2022.03.013. Epub 2022 Apr 18.
- Zauszniewski JA. Resourcefulness. West J Nurs Res. 2016 Dec;38(12):1551-1553. doi: 10.1177/0193945916665079. No abstract available.
- Zauszniewski JA, Burant CJ. Resourcefulness as a Mediator of the Effects of Dementia Symptoms and Caregiver Reactions on Caregiver Mental Health. Issues Ment Health Nurs. 2020 Jun;41(6):486-493. doi: 10.1080/01612840.2019.1693670. Epub 2020 Apr 7.
- Meyer K, Lee K, Thorngthip S, Burant P, Lippe M, Neidre D, White C, Norman R, Choi BY, Glover CM, Bell J, Hepburn K. A randomised controlled trial of the Learning Skills Together (LST) intervention to improve dementia family caregivers' self-efficacy with complex care. Trials. 2024 Jun 8;25(1):369. doi: 10.1186/s13063-024-08204-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20220947
- R01AG077554 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs partageront les données de recherche anonymisées recueillies dans le cadre de l'essai clinique Learning Skills Together en déposant ces données aux Archives nationales des données informatisées sur le vieillissement (NACDA).
Les données anonymisées comprennent les informations démographiques recueillies au départ, les données d'enquête telles que les données sur les résultats psychosociaux, la participation/l'exposition à l'intervention et d'autres données liées à l'étude, y compris celles publiées et non publiées par l'équipe d'enquêteurs.
La documentation, telle que les noms de code et les questions d'enquête originales, sera également téléchargée dans le référentiel conformément aux exigences de la NACDA (par exemple, les noms de code utilisables dans tous les progiciels).
Nous documenterons également les métadonnées (par exemple, le titre de l'étude, l'équipe de chercheurs).
Lors du téléchargement, nous noterons toutes les transformations appliquées aux données et inclurons à la fois les variables brutes et transformées.
Les données seront partagées dans un .csv
fichier, et la documentation sera fournie au format PDF.
Délai de partage IPD
Les données anonymisées seront déposées dans le référentiel NACDA dès que possible, mais au plus tard dans l'année suivant la fin de la période de projet financée pour le prix parent ou lors de l'acceptation des données pour publication ou divulgation publique d'une demande de brevet soumise, selon la première éventualité.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées avec des chercheurs travaillant dans une institution avec une Federal Wide Assurance (FWA) et pourraient être utilisées à des fins d'étude secondaire (par exemple, une analyse transversale des données de base).
Les utilisateurs novices (par exemple, les doctorants sans l'aide d'un conseiller) auront accès à des données et à une documentation anonymisées, quel que soit leur niveau d'expérience ou leurs qualifications.
Le partage du code analytique sera fourni à la discrétion de l'équipe d'enquêteurs, en fonction de la qualification évaluée du demandeur d'accès, où les « utilisateurs experts » avec un diplôme universitaire supérieur ou toute autre expérience pertinente recevront des fichiers de code.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .